Effekt av BM-MSC på tidig återhämtning av graftfunktion efter DCD-njurtransplantation.
28 september 2015 uppdaterad av: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt av benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BM-MSCs) på återhämtning av dålig tidig graftfunktion efter njurtransplantation från kinesisk donation efter medborgardöd (DCD): A Multi-center Randomized Controlled Trial
Denna studie är utformad för att undersöka om allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BM-MSCs) kan främja funktionsåtervinning hos patienter med dålig tidig transplantatfunktion efter njurtransplantation från kinesisk donation efter medborgardöd (DCD).
DCD-njurtransplanterade mottagare med dålig tidig transplantatfunktion (med eller utan dialys) efter transplantation är lika randomiserade till MSC-grupp eller kontrollgrupp.
Patienter i MSC-gruppen ges MSC-behandling.
Allogena BM-MSCs (1*10^6/kg) från tredje part ges intravenöst i fyra på varandra följande doser varje vecka efter inskrivningen.
Patienter i kontrollgruppen får placebo.
Renal allograftfunktion (eGFR), avstötning, patient/transplantatöverlevnad och allvarliga biverkningar upp till 12 månader efter inskrivningen övervakas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär njurtransplantation
- Njurar kommer från donation efter kinesiska medborgares död
- Dålig tidig transplantatfunktion med eller utan dialys efter transplantation
- Patienten är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande och kan delta i studien i 12 månader
Exklusions kriterier:
- Sekundär njurtransplantation
- Kombinerad eller multiorgantransplantation
- Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida inom de närmaste 1 åren, ammar eller har ett positivt graviditetstest vid inskrivningen eller före studiemedicinering
- Panelreaktiv antikropp (PRA) >20 % eller CDC-korsmatchning är positiv
- Donatorer eller mottagare är kända för hepatit C-antikroppspositiv eller polymeraskedjereaktion (PCR) positiv för hepatit C
- Donatorer eller mottagare är kända för hepatit B-ytantigenpositiva eller PCR-positiva för hepatit B
- Donatorer eller mottagare är känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Patienter med aktiv infektion
- Mottagare med en historia av drogmissbruk (droger eller alkohol) under de senaste 6 månaderna, eller psykotiska störningar som inte klarar av adekvat studieuppföljning.
- Patienter med allvarlig kardiovaskulär dysfunktion
- WBC<3*10^9/L eller RBC <5g/dL
- Mycket allergisk konstitution eller med allvarlig historia av allergier.
- Patienter med aktiv magsår, kronisk diarré eller gastrointestinala problem påverkar absorptionen
- Patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren
- Fånge eller patienter som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling eller antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSCs grupp
Patienter med tidig dålig transplantatfunktion får allogena BM-MSCs i dosen 1*10^6/kg varje vecka under fyra på varandra följande doser.
|
BM-MSCs kommer från friska frivilliga donatorer från tredje part.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter med tidig dålig transplantatfunktion får placebo av MSC, dvs koksaltlösning varje vecka i fyra på varandra följande doser.
|
Saltlösning är placebo för MSC i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 1 månad
|
eGFR en månad efter transplantation
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel normal återhämtning av njurfunktionen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 12 månader
|
eGFR upp till 12 månader efter transplantation
|
12 månader
|
|
Tid för återhämtning av njurfunktionen (dagar)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
akut avslagsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Akut avstötningsfrekvens enligt Banff 2013 kriterier upp till 12 månader efter transplantation
|
12 månader
|
|
patientens och transplantatets överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
|
patientens och transplantatets överlevnadsfrekvens upp till 12 månader efter transplantation
|
12 månader
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av allvarliga biverkningar upp till 12 månader efter transplantation
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSCs-KTx-DCD-150925
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .