BM-MSC:iden vaikutus varhaiseen siirteen toiminnan palautumiseen DCD-munuaissiirron jälkeen.
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (BM-MSC) vaikutus heikon varhaisen siirteen toiminnan palautumiseen kiinalaisesta luovutuksesta kansalaisen kuoleman jälkeen (DCD): Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voivatko allogeeniset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BM-MSC) edistää toiminnan palautumista potilailla, joilla on huono varhainen siirteen toiminta munuaisensiirron jälkeen kiinalaisen Donation after Citizen Death (DCD) kautta.
DCD-munuaisensiirron vastaanottajat, joilla on huono varhainen siirteen toiminta (dialyysin kanssa tai ilman) siirron jälkeen, satunnaistetaan yhtä lailla MSC-ryhmään tai kontrolliryhmään.
MSC-ryhmän potilaille annetaan MSC-hoitoa.
Kolmannen osapuolen allogeeniset BM-MSC:t (1*10^6/kg) annetaan suonensisäisesti neljänä peräkkäisenä annoksena joka viikko ilmoittautumisen jälkeen.
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä.
Munuaissiirteen toimintaa (eGFR), hyljintäreaktiota, potilaan/siirteen eloonjäämistä ja vakavia haittatapahtumia seurataan enintään 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen munuaisensiirto
- Munuaiset ovat peräisin luovutuksesta Kiinan kansalaisen kuoleman jälkeen
- Huono varhainen siirteen toiminta dialyysin kanssa tai ilman siirron jälkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja voi osallistua tutkimukseen 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen munuaisensiirto
- Yhdistetty tai usean elimen siirto
- Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi seuraavan 1 vuoden aikana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkitystä
- Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) > 20 % tai CDC:n ristisovitus on positiivinen
- Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivisia hepatiitti C:lle
- Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivisia tai PCR-positiivisia hepatiitti B:lle
- Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Vastaanottajat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (huumeet tai alkoholi) viimeisen 6 kuukauden aikana tai psykoottisia häiriöitä, jotka eivät pysty riittävällä tutkimusseurannalla.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonihäiriö
- WBC<3*10^9/l tai RBC <5g/dl
- Erittäin allerginen rakenne tai sinulla on ollut vakavia allergioita.
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavasairaus, krooninen ripuli tai maha-suolikanavan ongelma, vaikuttavat imeytymiseen
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Vanki tai potilaat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) hoitoa varten tai joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntatauti) sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-ryhmä
Potilaat, joilla on varhain heikko siirteen toiminta, saavat allogeenisiä BM-MSC:itä annoksella 1*10^6/kg joka viikko neljänä peräkkäisenä annoksena.
|
BM-MSC:t ovat kolmansien osapuolien terveiltä vapaaehtoisilta luovuttajilta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on varhain heikko siirteen toiminta, saavat MSC:itä, eli suolaliuosta, joka viikko neljänä peräkkäisenä annoksena.
|
Suolaliuos on MSC:iden lumelääke tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
eGFR kuukauden kuluttua siirrosta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin munuaistoiminnan palautumisen osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
eGFR jopa 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Aika munuaisten toiminnan palautumiseen (päivää)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
akuutti hylkäysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutti hylkimisprosentti Banff 2013 -kriteerien mukaan jopa 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
potilaan ja siirteen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaan ja siirteen eloonjäämisaste 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus jopa 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSCs-KTx-DCD-150925
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .