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DCD 신장 이식 후 조기 이식 기능 회복에 대한 BM-MSC의 효과.

2015년 9월 28일 업데이트: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

골수 유래 중간엽 줄기 세포(BM-MSC)가 시민 사망 후 중국인 기증(DCD)에서 신장 이식 후 불량한 초기 이식 기능 회복에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험

이 연구는 동종이형 골수 유래 중간엽 줄기세포(BM-MSC)가 시민 사망 후 중국 기증(DCD)에서 신장 이식 후 초기 이식 기능이 불량한 환자의 기능 회복을 촉진할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. 이식 후 초기 이식 기능이 불량한 DCD 신장 이식 수용자(투석 여부에 관계없이)는 MSC 그룹 또는 대조군으로 동등하게 무작위 배정됩니다. MSC 그룹의 환자는 MSC 치료를 받습니다. 타사의 동종이계 BM-MSC(1*10^6/kg)를 등록 후 매주 4회 연속 용량으로 정맥 주사합니다. 대조군의 환자는 위약을 투여받습니다. 신장 동종이식 기능(eGFR), 거부반응, 환자/이식편 생존 및 등록 후 최대 12개월까지 심각한 부작용을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 수석 연구원:
          • Changxi Wang, M.D., Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 신장 이식
  • 신장은 중국인 사망 후 기증
  • 이식 후 투석 여부에 관계없이 불량한 초기 이식 기능
  • 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있으며 12개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이차 신장 이식
  • 결합 또는 다중 장기 이식
  • 임신 중이거나, 향후 1년 이내에 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중이거나, 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성
  • 패널 반응성 항체(PRA)>20% 또는 CDC 교차 일치가 양성임
  • 기증자 또는 수혜자는 C형 간염 항체 양성 또는 C형 간염에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성으로 알려져 있습니다.
  • 기증자 또는 수혜자는 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염에 대한 PCR 양성으로 알려져 있습니다.
  • 기증자 또는 수혜자가 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 알려진 경우
  • 활동성 감염 환자
  • 지난 6개월 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 이력이 있거나 적절한 연구 후속 조치가 불가능한 정신병적 장애가 있는 수혜자.
  • 중증의 심혈관 기능 장애가 있는 환자
  • WBC<3*10^9/L 또는 RBC <5g/dL
  • 고도의 알레르기 체질이거나 심한 알레르기 병력이 있는 자.
  • 활동성 소화성 궤양 질환, 만성 설사 또는 위장 문제가 있는 환자는 흡수에 영향을 미칩니다.
  • 최근 5년 이내 암 병력이 있는 환자
  • 치료를 위해 또는 정신과 또는 신체적(예: 전염병) 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC 그룹
초기 이식 기능이 좋지 않은 환자는 동종 BM-MSC를 매주 1*10^6/kg의 용량으로 4회 연속 투여받습니다.
다른: BM-MSC
BM-MSC는 제3자 건강한 자원 봉사 기증자로부터 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 동종 골수 유래 MSC
위약 비교기: 대조군
초기 이식 기능이 좋지 않은 환자는 MSC 위약, 즉 식염수를 매주 4회 연속 투여받습니다.
다른: 식염
식염수는 이 연구에서 MSC의 위약입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율
기간: 1 개월
이식 1개월 후의 eGFR
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 신기능 회복의 비율
기간: 12 개월
12 개월
예상 사구체 여과율
기간: 12 개월
eGFR 이식 후 최대 12개월
12 개월
신장 기능 회복까지의 시간(일)
기간: 12 개월
12 개월
급성 거부율
기간: 12 개월
이식 후 최대 12개월까지 Banff 2013 기준에 따른 급성 거부율
12 개월
환자 및 이식 생존율
기간: 12 개월
이식 후 최대 12개월까지 환자 및 이식편 생존율
12 개월
심각한 부작용 발생률
기간: 12 개월
이식 후 최대 12개월까지 심각한 부작용 발생률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

협력자

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSCs-KTx-DCD-150925

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