Wpływ BM-MSC na wczesny powrót funkcji przeszczepu po przeszczepie nerki DCD.
28 września 2015 zaktualizowane przez: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wpływ mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MSC) na powrót do zdrowia słabej wczesnej funkcji przeszczepu po przeszczepie nerki z chińskiej dawcy po śmierci obywatela (DCD): wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ma na celu zbadanie, czy allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC) mogą sprzyjać przywracaniu funkcji u pacjentów ze słabą wczesną funkcją przeszczepu po przeszczepie nerki z chińskiej darowizny po śmierci obywatela (DCD).
Biorcy nerki DCD ze słabą wczesną funkcją przeszczepu (z dializą lub bez) po przeszczepie są losowo przydzielani do grupy MSC lub grupy kontrolnej.
Pacjenci z grupy MSC otrzymują leczenie MSC.
Allogeniczne BM-MSC (1*10^6/kg) od strony trzeciej podaje się dożylnie w czterech kolejnych dawkach co tydzień po włączeniu.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują placebo.
Monitorowana jest funkcja alloprzeszczepu nerki (eGFR), odrzucanie, przeżycie pacjenta/przeszczepu i ciężkie zdarzenia niepożądane do 12 miesięcy po włączeniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny przeszczep nerki
- Nerki pochodzą z dawstwa po śmierci obywatela Chin
- Słaba wczesna funkcja przeszczepu z lub bez dializy po przeszczepie
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i może uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny przeszczep nerki
- Transplantacja wielonarządowa lub wielonarządowa
- Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 1 lat, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji lub przed podaniem badanego leku
- Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) >20% lub próba krzyżowa CDC jest dodatnia
- Wiadomo, że dawcy lub biorcy są nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na zapalenie wątroby typu C
- Wiadomo, że dawcy lub biorcy mają pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wynik testu PCR na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B
- Dawcami lub biorcami są znane zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Odbiorcy z historią nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z zaburzeniami psychotycznymi, którzy nie są zdolni do odpowiedniej kontynuacji badań.
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją układu krążenia
- WBC <3*10^9/L lub RBC <5g/dL
- Wysoce alergiczna konstytucja lub ciężka historia alergii.
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, przewlekłą biegunką lub problemami żołądkowo-jelitowymi mają wpływ na wchłanianie
- Pacjenci z wywiadem raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Więzień lub pacjenci przetrzymywani przymusowo (niedobrowolnie uwięzieni) w celu leczenia lub leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MSC
Pacjenci z wczesną słabą funkcją przeszczepu otrzymują allogeniczne BM-MSC w dawce 1*10^6/kg co tydzień przez cztery kolejne dawki.
|
BM-MSC pochodzą od zdrowych dawców ochotników będących osobami trzecimi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z wczesnym zaburzeniem funkcji przeszczepu otrzymują placebo z MSC, tj. sól fizjologiczną co tydzień przez cztery kolejne dawki.
|
Sól fizjologiczna jest placebo dla MSC w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
eGFR po miesiącu od przeszczepu
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek powrotu normalnej czynności nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
eGFR do 12 miesięcy po przeszczepie
|
12 miesięcy
|
|
Czas do przywrócenia funkcji nerek (dni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
ostry wskaźnik odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek ostrych odrzuceń według kryteriów Banff 2013 do 12 miesięcy po przeszczepie
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik przeżycia pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik przeżycia pacjenta i przeszczepu do 12 miesięcy po przeszczepie
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych do 12 miesięcy po przeszczepie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSCs-KTx-DCD-150925
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .