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Efecto de las BM-MSC en la recuperación temprana de la función del injerto después del trasplante de riñón DCD.

28 de septiembre de 2015 actualizado por: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efecto de las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BM-MSC) en la recuperación de la función temprana deficiente del injerto después del trasplante de riñón de una donación china después de la muerte de un ciudadano (DCD): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este estudio está diseñado para investigar si las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea alogénicas (BM-MSC) pueden promover la recuperación de la función en pacientes con una función temprana deficiente del injerto después del trasplante de riñón de una donación china después de la muerte del ciudadano (DCD). Los receptores de trasplante de riñón DCD con una función temprana deficiente del injerto (con o sin diálisis) después del trasplante se aleatorizan por igual en el grupo de MSC o en el grupo de control. Los pacientes en el grupo de MSC reciben tratamiento de MSC. Las BM-MSC alogénicas (1*10^6/kg) de terceros se administran por vía intravenosa en cuatro dosis consecutivas cada semana después de la inscripción. Los pacientes del grupo de control reciben placebo. Se monitorean la función del aloinjerto renal (eGFR), el rechazo, la supervivencia del paciente/injerto y los eventos adversos graves hasta 12 meses después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Changxi Wang, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante renal primario
  • Riñones son de donación tras muerte de ciudadano chino
  • Pobre función temprana del injerto con o sin diálisis después del trasplante
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y puede participar en el estudio durante 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante renal secundario
  • Trasplante combinado o multiorgánico
  • Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas en los próximos 1 año, están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del medicamento del estudio.
  • Anticuerpo reactivo del panel (PRA)> 20% o la prueba cruzada de CDC es positiva
  • Los donantes o receptores son anticuerpos contra la hepatitis C positivos o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para la hepatitis C
  • Los donantes o receptores son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o PCR positivo para la hepatitis B
  • Los donantes o receptores están infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes con infección activa
  • Receptores con antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 6 meses, o trastornos psicóticos que no son capaces con un seguimiento adecuado del estudio.
  • Pacientes con disfunción cardiovascular grave
  • WBC<3*10^9/L o RBC <5g/dL
  • Constitución muy alérgica o antecedentes graves de alergias.
  • Los pacientes con úlcera péptica activa, diarrea crónica o problemas gastrointestinales afectan la absorción
  • Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  • Recluso o pacientes detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento o un tratamiento psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de MSC
Los pacientes con una función del injerto deficiente al principio reciben BM-MSC alogénicas a una dosis de 1*10^6/kg cada semana durante cuatro dosis consecutivas.
Otro: BM-MSC
Las BM-MSC provienen de terceros donantes voluntarios sanos.
Otros nombres:
  • CMM alogénicas derivadas de médula ósea
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes con mala función temprana del injerto reciben placebo de MSC, es decir, solución salina cada semana durante cuatro dosis consecutivas.
Otro: Salina
La solución salina es el placebo de las MSC en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 1 mes
eGFR al mes del trasplante
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de recuperación de la función renal normal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 12 meses
eGFR hasta 12 meses después del trasplante
12 meses
Tiempo de recuperación de la función renal (días)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
tasa de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de rechazo agudo según los criterios de Banff 2013 hasta 12 meses postrasplante
12 meses
tasa de supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de supervivencia del paciente y del injerto hasta 12 meses después del trasplante
12 meses
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de eventos adversos graves hasta 12 meses después del trasplante
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSCs-KTx-DCD-150925

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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