Влияние BM-MSC на раннее восстановление функции трансплантата после трансплантации почки DCD.
28 сентября 2015 г. обновлено: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Влияние мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга (BM-MSC), на восстановление плохой функции трансплантата на раннем этапе после трансплантации почки от китайского донора после смерти гражданина (DCD): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование предназначено для изучения того, могут ли аллогенные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (BM-MSC) способствовать восстановлению функции у пациентов с плохой ранней функцией трансплантата после трансплантации почки от китайского донора после смерти гражданина (DCD).
Реципиенты трансплантата почки DCD с плохой функцией трансплантата на ранних этапах (с диализом или без него) после трансплантации в равной степени рандомизируются в группу МСК или контрольную группу.
Пациентам в группе МСК назначают лечение МСК.
Аллогенные BM-MSC (1*10^6/кг) от третьего лица вводятся внутривенно в виде четырех последовательных доз каждую неделю после регистрации.
Пациенты контрольной группы получали плацебо.
Отслеживают функцию почечного аллотрансплантата (рСКФ), отторжение, выживаемость пациента/трансплантата и тяжелые нежелательные явления в течение 12 месяцев после включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная трансплантация почки
- Почки взяты из донорства после смерти гражданина Китая
- Плохая ранняя функция трансплантата с диализом или без него после трансплантации
- Пациент желает и способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и может участвовать в исследовании в течение 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Вторичная трансплантация почки
- Комбинированная или мультиорганная трансплантация
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение следующего 1 года, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при зачислении или до приема исследуемого препарата.
- Панель реактивных антител (PRA)> 20% или перекрестная совместимость CDC положительна
- Доноры или реципиенты, как известно, являются положительными на антитела к гепатиту С или положительными по полимеразной цепной реакции (ПЦР) на гепатит С.
- Доноры или реципиенты, как известно, являются положительными по поверхностному антигену гепатита В или положительными по ПЦР на гепатит В.
- Доноры или реципиенты известны как инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Пациенты с активной инфекцией
- Реципиенты с историей злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последних 6 месяцев или психотическими расстройствами, которые не поддаются адекватному последующему наблюдению.
- Пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой дисфункцией
- Лейкоциты <3*10^9/л или эритроциты <5 г/дл
- Сильно аллергическая конституция или наличие тяжелой истории аллергии.
- Пациенты с активной язвенной болезнью, хронической диареей или желудочно-кишечными проблемами влияют на всасывание.
- Пациенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет
- Заключенный или пациенты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического или физического (например, инфекционное заболевание) болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МСК
Пациенты с ранней плохой функцией трансплантата получают аллогенные КМ-МСК в дозе 1*10^6/кг каждую неделю в течение четырех последовательных доз.
|
BM-MSC получены от сторонних здоровых доноров-добровольцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты с ранней плохой функцией трансплантата получают плацебо МСК, то есть физиологический раствор каждую неделю в течение четырех последовательных доз.
|
Физиологический раствор является плацебо МСК в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1 месяц
|
рСКФ через месяц после трансплантации
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля восстановления нормальной функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
рСКФ до 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Время до восстановления функции почек (дни)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
частота острого отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота острого отторжения в соответствии с критериями Banff 2013 в течение 12 месяцев после трансплантации.
|
12 месяцев
|
|
выживаемость пациентов и трансплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выживаемость пациентов и трансплантатов до 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота тяжелых нежелательных явлений в течение 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSCs-KTx-DCD-150925
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .