Efeito de BM-MSCs na recuperação precoce da função do enxerto após transplante renal DCD.
28 de setembro de 2015 atualizado por: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efeito das Células-Tronco Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea (BM-MSCs) na Recuperação da Função Precoce Insatisfatória do Enxerto Pós-Transplante Renal de Doação Chinesa Após a Morte do Cidadão (DCD): Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Este estudo foi projetado para investigar se as células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea alogênicas (BM-MSCs) podem promover a recuperação da função em pacientes com função de enxerto precoce ruim após transplante renal de Doação Chinesa após Morte Cidadã (DCD).
Receptores de transplante renal DCD com função precoce do enxerto ruim (com ou sem diálise) pós-transplante são igualmente randomizados em grupo de MSCs ou grupo de controle.
Os pacientes do grupo de MSCs recebem tratamento de MSCs.
BM-MSCs alogênicos (1*10^6/kg) de terceiros são administrados por via intravenosa em quatro doses consecutivas todas as semanas após a inscrição.
Os pacientes do grupo controle recebem placebo.
A função do aloenxerto renal (eGFR), rejeição, sobrevida do paciente/enxerto e eventos adversos graves até 12 meses após a inscrição são monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante renal primário
- Rins são de doação após morte de cidadão chinês
- Função precoce deficiente do enxerto com ou sem diálise após o transplante
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo e é capaz de participar do estudo por 12 meses
Critério de exclusão:
- Transplante renal secundário
- Transplante combinado ou de múltiplos órgãos
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar nos próximos 1 anos, amamentando ou com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo
- Anticorpo reativo ao painel (PRA) > 20% ou crossmatch CDC é positivo
- Doadores ou receptores são positivos para anticorpos contra hepatite C ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para hepatite C
- Doadores ou receptores são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou PCR positivos para hepatite B
- Doadores ou receptores são conhecidos por infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com infecção ativa
- Receptores com história de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 6 meses, ou transtornos psicóticos que não são capazes com acompanhamento de estudo adequado.
- Pacientes com disfunção cardiovascular grave
- WBC <3*10^9/L ou RBC <5g/dL
- Constituição altamente alérgica ou histórico grave de alergias.
- Pacientes com úlcera péptica ativa, diarreia crônica ou problemas gastrointestinais afetam a absorção
- Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos
- Preso ou pacientes detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento ou tratamento psiquiátrico ou físico (p. doença infecciosa) doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MSC
Pacientes com má função precoce do enxerto recebem BM-MSCs alogênicos na dose de 1*10^6/kg toda semana por quatro doses consecutivas.
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BM-MSCs são de doadores voluntários saudáveis terceirizados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes com má função precoce do enxerto recebem placebo de MSCs, ou seja, solução salina todas as semanas por quatro doses consecutivas.
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A solução salina é o placebo das MSCs neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 1 mês
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eGFR um mês após o transplante
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de recuperação da função renal normal
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 12 meses
|
eGFR até 12 meses após o transplante
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12 meses
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Tempo para recuperação da função renal (dias)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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taxa de rejeição aguda
Prazo: 12 meses
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Taxa de rejeição aguda de acordo com os critérios de Banff 2013 até 12 meses após o transplante
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12 meses
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taxa de sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 12 meses
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taxa de sobrevivência do paciente e do enxerto até 12 meses após o transplante
|
12 meses
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos graves até 12 meses após o transplante
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSCs-KTx-DCD-150925
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