Wirkung von BM-MSCs auf die frühe Wiederherstellung der Transplantatfunktion nach DCD-Nierentransplantation.
28. September 2015 aktualisiert von: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wirkung von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen (BM-MSCs) auf die Wiederherstellung einer schlechten frühen Transplantatfunktion nach einer Nierentransplantation aus einer chinesischen Spende nach dem Tod eines Bürgers (DCD): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie soll untersuchen, ob allogene mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark (BM-MSCs) die Funktionswiederherstellung bei Patienten mit schlechter früher Transplantatfunktion nach einer Nierentransplantation aus einer chinesischen Spende nach dem Tod eines Bürgers (DCD) fördern können.
DCD-Nierentransplantatempfänger mit schlechter früher Transplantatfunktion (mit oder ohne Dialyse) nach der Transplantation werden gleichermaßen in die MSC-Gruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert.
Patienten in der MSC-Gruppe wird eine MSC-Behandlung verabreicht.
Allogene BM-MSCs (1*10^6/kg) von Drittanbietern werden jede Woche nach der Registrierung intravenös für vier aufeinanderfolgende Dosen verabreicht.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Placebo.
Nierentransplantatfunktion (eGFR), Abstoßung, Patienten-/Transplantatüberleben und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 12 Monate nach der Aufnahme werden überwacht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Nierentransplantation
- Die Nieren stammen aus einer Spende nach dem Tod eines chinesischen Bürgers
- Schlechte frühe Transplantatfunktion mit oder ohne Dialyse nach der Transplantation
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, und ist in der Lage, 12 Monate lang an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Nierentransplantation
- Kombinierte oder Multi-Organtransplantation
- Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, in den nächsten 1 Jahren schwanger zu werden, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben
- Panel-reaktiver Antikörper (PRA)>20 % oder CDC-Crossmatch ist positiv
- Spender oder Empfänger sind bekanntermaßen Hepatitis-C-Antikörper-positiv oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiv für Hepatitis C
- Spender oder Empfänger sind bekanntermaßen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder PCR-positiv für Hepatitis B
- Spender oder Empfänger sind bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert
- Patienten mit aktiver Infektion
- Empfänger mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) innerhalb der letzten 6 Monate oder psychotischen Störungen, die für eine angemessene Studiennachsorge nicht geeignet sind.
- Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Dysfunktion
- WBC<3*10^9/L oder RBC <5g/dL
- Hochgradig allergische Konstitution oder schwere Vorgeschichte von Allergien.
- Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung, chronischem Durchfall oder Magen-Darm-Problemen beeinträchtigen die Resorption
- Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
- Gefangene oder Patienten, die zur Behandlung zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind oder entweder eine psychiatrische oder körperliche (z. Infektionskrankheit) Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MSCs-Gruppe
Patienten mit früher schlechter Transplantatfunktion erhalten allogene BM-MSCs in einer Dosis von 1*10^6/kg jede Woche für vier aufeinanderfolgende Dosen.
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BM-MSCs stammen von gesunden freiwilligen Drittspendern.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit früher schlechter Transplantatfunktion erhalten ein Placebo von MSCs, d. h. Kochsalzlösung jede Woche für vier aufeinanderfolgende Dosen.
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Kochsalzlösung ist das Placebo von MSCs in dieser Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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eGFR einen Monat nach der Transplantation
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Wiederherstellung der normalen Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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eGFR bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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12 Monate
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Zeit bis zur Erholung der Nierenfunktion (Tage)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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akute Abstoßungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Akute Abstoßungsrate nach Banff-2013-Kriterien bis zu 12 Monate nach Transplantation
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12 Monate
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Überlebensrate von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlebensrate von Patient und Transplantat bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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12 Monate
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Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSCs-KTx-DCD-150925
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