Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv BM-MSC na časnou obnovu funkce štěpu po transplantaci ledviny DCD.

28. září 2015 aktualizováno: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vliv mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně (BM-MSC) na obnovu špatné časné funkce štěpu po transplantaci ledvin z čínského dárcovství po smrti občana (DCD): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně (BM-MSC) mohou podporovat obnovu funkce u pacientů se špatnou časnou funkcí štěpu po transplantaci ledviny od čínského dárcovství po smrti občana (DCD). Příjemci transplantátu ledviny DCD se špatnou časnou funkcí štěpu (s dialýzou nebo bez ní) po transplantaci jsou stejně randomizováni do skupiny MSC nebo kontrolní skupiny. Pacientům ve skupině MSC je podávána léčba MSC. Alogenní BM-MSC (1*10^6/kg) od třetí strany se podávají intravenózně ve čtyřech po sobě jdoucích dávkách každý týden po zařazení. Pacienti v kontrolní skupině dostávají placebo. Monitoruje se funkce renálního aloštěpu (eGFR), rejekce, přežití pacienta/štěpu a závažné nežádoucí příhody až 12 měsíců po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární transplantace ledviny
  • Ledviny jsou z darování po smrti čínského občana
  • Špatná časná funkce štěpu s dialýzou nebo bez ní po transplantaci
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a je schopen se studie zúčastnit po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární transplantace ledviny
  • Kombinovaná nebo multiorgánová transplantace
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštím 1 roce, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při zápisu nebo před podáním léků do studie
  • Panel reaktivní protilátka (PRA)>20 % nebo křížová zkouška CDC je pozitivní
  • Je známo, že dárci nebo příjemci jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní na hepatitidu C s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
  • Dárci nebo příjemci jsou známí jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na hepatitidu B
  • Dárci nebo příjemci jsou známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Příjemci s anamnézou zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) během posledních 6 měsíců nebo psychotických poruch, které nejsou schopny adekvátního sledování studiem.
  • Pacienti s těžkou kardiovaskulární dysfunkcí
  • WBC<3*10^9/L nebo RBC <5g/dl
  • Vysoce alergická konstituce nebo s těžkou anamnézou alergií.
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem, chronickým průjmem nebo gastrointestinálními problémy ovlivňují absorpci
  • Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních 5 let
  • Vězeň nebo pacienti nuceně zadrženi (nedobrovolně uvězněni) za účelem léčby nebo psychiatrické či fyzické (např. infekční nemoc) nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MSCs
Pacienti s časnou špatnou funkcí štěpu dostávají alogenní BM-MSC v dávce 1*10^6/kg každý týden ve čtyřech po sobě jdoucích dávkách.
Jiný: BM-MSC
BM-MSC jsou od zdravých dobrovolných dárců třetích stran.
Ostatní jména:
  • alogenní MSC pocházející z kostní dřeně
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti s časnou špatnou funkcí štěpu dostávají placebo MSC, tj. fyziologický roztok každý týden ve čtyřech po sobě jdoucích dávkách.
Jiný: Solný
Fyziologický roztok je v této studii placebem MSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 1 měsíc
eGFR jeden měsíc po transplantaci
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl obnovy normální funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců
eGFR až 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Doba do obnovení funkce ledvin (dny)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
míra akutního odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Míra akutní rejekce podle kritérií Banff 2013 do 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
míra přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 12 měsíců
přežití pacienta a štěpu až 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSCs-KTx-DCD-150925

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BM-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit