Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto delle BM-MSC sul recupero precoce della funzione dell'innesto dopo trapianto di rene DCD.

28 settembre 2015 aggiornato da: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effetto delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) sul recupero della scarsa funzione precoce dell'innesto post trapianto di rene da donazione cinese dopo la morte del cittadino (DCD): uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio è progettato per indagare se le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico (BM-MSC) possono promuovere il recupero della funzione in pazienti con scarsa funzionalità dell'innesto precoce dopo il trapianto di rene dalla donazione cinese dopo la morte del cittadino (DCD). I destinatari di trapianto di rene DCD con scarsa funzionalità precoce del trapianto (con o senza dialisi) dopo il trapianto sono ugualmente randomizzati nel gruppo MSC o nel gruppo di controllo. Ai pazienti nel gruppo MSC viene somministrato il trattamento con MSC. Le BM-MSC allogeniche (1*10^6/kg) di terze parti vengono somministrate per via endovenosa per quattro dosi consecutive ogni settimana dopo l'arruolamento. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono il placebo. Vengono monitorati la funzione dell'allotrapianto renale (eGFR), il rigetto, la sopravvivenza del paziente/innesto e gli eventi avversi gravi fino a 12 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di rene primario
  • I reni provengono da una donazione dopo la morte di un cittadino cinese
  • Scarsa funzionalità precoce dell'innesto con o senza dialisi dopo il trapianto
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e in grado di partecipare allo studio per 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di rene secondario
  • Trapianto combinato o multiorgano
  • Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza nei prossimi 1 anni, che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio
  • L'anticorpo reattivo del pannello (PRA)>20% o il crossmatch CDC è positivo
  • I donatori o i riceventi sono positivi agli anticorpi dell'epatite C o positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'epatite C
  • I donatori o i riceventi sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o PCR positivi per l'epatite B
  • Donatori o riceventi sono noti infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con infezione attiva
  • Destinatari con una storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 6 mesi o disturbi psicotici che non sono in grado di seguire un adeguato studio di follow-up.
  • Pazienti con grave disfunzione cardiovascolare
  • WBC<3*10^9/L o RBC <5g/dL
  • Costituzione altamente allergica o con una grave storia di allergie.
  • I pazienti con ulcera peptica attiva, diarrea cronica o problemi gastrointestinali influenzano l'assorbimento
  • Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Detenuti o pazienti sottoposti a detenzione forzata (incarcerati involontariamente) per trattamento o trattamento psichiatrico o fisico (ad es. malattia infettiva) malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MSC
I pazienti con precoce scarsa funzionalità del trapianto ricevono BM-MSC allogeniche alla dose di 1*10^6/kg ogni settimana per quattro dosi consecutive.
Altro: BM-MSC
I BM-MSC provengono da donatori volontari sani di terze parti.
Altri nomi:
  • MSC allogeniche derivate dal midollo osseo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti con scarsa funzionalità del trapianto precoce ricevono placebo di MSC, cioè soluzione salina ogni settimana per quattro dosi consecutive.
Altro: Salino
La soluzione salina è il placebo delle MSC in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 1 mese
eGFR a un mese dal trapianto
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del normale recupero della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 12 mesi
eGFR fino a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi
Tempo al recupero della funzione renale (giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di rigetto acuto secondo i criteri di Banff 2013 fino a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi
tasso di sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di sopravvivenza del paziente e dell'innesto fino a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi fino a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSCs-KTx-DCD-150925

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su BM-MSC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi