Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BM-MSC'er på tidlig gendannelse af graftfunktion efter DCD nyretransplantation.

28. september 2015 opdateret af: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) på genopretning af dårlig tidlig graftfunktion efter nyretransplantation fra kinesisk donation efter borgerdød (DCD): Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) kan fremme funktionsgenopretning hos patienter med dårlig tidlig graftfunktion efter nyretransplantation fra kinesisk donation efter borgerdød (DCD). DCD-nyretransplantationsmodtagere med dårlig tidlig transplantatfunktion (med eller uden dialyse) efter transplantation er ligeligt randomiseret i MSCs gruppe eller kontrolgruppe. Patienter i MSC-gruppen får MSC-behandling. Allogene BM-MSC'er (1*10^6/kg) fra tredjepart gives intravenøst ​​i fire på hinanden følgende doser hver uge efter indskrivning. Patienter i kontrolgruppen får placebo. Renal allotransplantatfunktion (eGFR), afstødning, patient/transplantatoverlevelse og alvorlige bivirkninger op til 12 måneder efter indskrivning overvåges.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær nyretransplantation
  • Nyrerne stammer fra donation efter kinesisk statsborgers død
  • Dårlig tidlig graftfunktion med eller uden dialyse efter transplantation
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og i stand til at deltage i undersøgelsen i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær nyretransplantation
  • Kombineret eller multiorgantransplantation
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for de næste 1 år, ammer eller har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før studiemedicinsadministration
  • Panelreaktivt antistof (PRA)>20 % eller CDC-krydsmatch er positiv
  • Donorer eller modtagere er kendt for hepatitis C-antistofpositiv eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv for hepatitis C
  • Donorer eller modtagere er kendt for hepatitis B overflade antigen-positive eller PCR-positive for hepatitis B
  • Donorer eller modtagere er kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Patienter med aktiv infektion
  • Modtagere med en historie med stofmisbrug (stoffer eller alkohol) inden for de seneste 6 måneder, eller psykotiske lidelser, der ikke er i stand til at udføre tilstrækkelig undersøgelsesopfølgning.
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær dysfunktion
  • WBC<3*10^9/L eller RBC <5g/dL
  • Meget allergisk konstitution eller med en alvorlig historie med allergi.
  • Patienter med aktiv mavesår, kronisk diarré eller gastrointestinale problemer påvirker absorptionen
  • Patienter med en historie med kræft inden for de sidste 5 år
  • Fanger eller patienter, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling eller enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSCs gruppe
Patienter med tidlig dårlig graftfunktion modtager allogene BM-MSC'er i en dosis på 1*10^6/kg hver uge i fire på hinanden følgende doser.
Andet: BM-MSC'er
BM-MSC'er er fra tredjeparts sunde frivillige donorer.
Andre navne:
  • allogene knoglemarvs-afledte MSC'er
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter med tidlig dårlig graftfunktion får placebo af MSC'er, dvs. saltvand hver uge i fire på hinanden følgende doser.
Andet: Saltvand
Saltvand er placebo for MSC'er i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 måned
eGFR en måned efter transplantation
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af normal genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
eGFR op til 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Tid til genopretning af nyrefunktionen (dage)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
akut afvisningsrate
Tidsramme: 12 måneder
Akut afstødningsrate ifølge Banff 2013 kriterier op til 12 måneder efter transplantation
12 måneder
overlevelsesrate for patient og transplantat
Tidsramme: 12 måneder
patient- og transplantatoverlevelsesrate op til 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger op til 12 måneder efter transplantation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSCs-KTx-DCD-150925

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med BM-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner