BM-MSCs对DCD肾移植后早期移植物功能恢复的影响。
2015年9月28日 更新者：Changxi Wang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
骨髓间充质干细胞 (BM-MSCs) 对公民死亡后中国捐献肾移植后早期移植物功能不良恢复的影响 (DCD)：一项多中心随机对照试验
本研究旨在探讨同种异体骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）能否促进中国公民死亡后捐献肾（DCD）肾移植术后早期移植肾功能不佳患者的功能恢复。
移植后早期移植物功能差（有或没有透析）的 DCD 肾移植受者被平均随机分配到 MSCs 组或对照组。
MSCs组患者接受MSCs治疗。
来自第三方的同种异体 BM-MSCs (1*10^6/kg) 在入组后每周连续四次静脉注射。
对照组患者接受安慰剂。
监测肾同种异体移植物功能 (eGFR)、排斥反应、患者/移植物存活率和严重不良事件，直至登记后 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肾移植
- 肾脏是中国公民死后捐献的
- 移植后有或没有透析的早期移植物功能差
- 患者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意，并能够参与研究 12 个月
排除标准：
- 二次肾移植
- 联合或多器官移植
- 怀孕、打算在未来 1 年内怀孕、正在哺乳或在入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性
- 面板反应性抗体 (PRA) > 20% 或 CDC 交叉配型为阳性
- 捐赠者或接受者已知丙型肝炎抗体阳性或丙型肝炎聚合酶链反应 (PCR) 阳性
- 已知捐赠者或接受者乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎 PCR 阳性
- 捐赠者或接受者已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 活动性感染患者
- 在过去 6 个月内有物质滥用史（药物或酒精）的接受者，或无法进行充分研究随访的精神障碍。
- 严重心血管功能障碍患者
- WBC<3*10^9/L 或 RBC <5g/dL
- 高度过敏体质或有严重过敏史。
- 患有活动性消化性溃疡病、慢性腹泻或胃肠道问题的患者会影响吸收
- 过去5年内有癌症病史的患者
- 囚犯或病人被强制拘留（非自愿监禁）以接受治疗或精神或身体治疗（例如 传染性疾病）疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞组
早期移植物功能不佳的患者接受同种异体 BM-MSCs，剂量为每周 1*10^6/kg，连续给药四次。
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BM-MSCs 来自第三方健康志愿者捐赠者。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
早期移植物功能不佳的患者接受 MSCs 的安慰剂，即连续四次每周服用盐水。
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生理盐水是本研究中MSCs的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计的肾小球滤过率
大体时间：1个月
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移植后 1 个月的 eGFR
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能恢复正常的比例
大体时间：12个月
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12个月
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估计的肾小球滤过率
大体时间：12个月
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移植后长达 12 个月的 eGFR
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12个月
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肾功能恢复时间（天）
大体时间：12个月
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12个月
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急性排斥率
大体时间：12个月
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根据 Banff 2013 标准，移植后 12 个月内的急性排斥反应率
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12个月
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患者和移植物存活率
大体时间：12个月
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移植后长达 12 个月的患者和移植物存活率
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12个月
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严重不良事件的发生率
大体时间：12个月
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移植后 12 个月内严重不良事件的发生率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月28日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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