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Effet des BM-MSC sur la récupération précoce de la fonction du greffon après une greffe de rein DCD.

28 septembre 2015 mis à jour par: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effet des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) sur la récupération d'une mauvaise fonction précoce du greffon après une greffe de rein à partir d'un don chinois après la mort d'un citoyen (DCD): un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude est conçue pour déterminer si les cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) peuvent favoriser la récupération de la fonction chez les patients présentant une mauvaise fonction précoce du greffon après une greffe de rein à partir d'un don chinois après la mort d'un citoyen (DCD). Les receveurs de greffe de rein DCD avec une mauvaise fonction précoce du greffon (avec ou sans dialyse) après la greffe sont également randomisés dans le groupe CSM ou le groupe témoin. Les patients du groupe MSC reçoivent un traitement par MSC. Les BM-MSC allogéniques (1*10^6/kg) d'un tiers sont administrés par voie intraveineuse pour quatre doses consécutives chaque semaine après l'inscription. Les patients du groupe témoin reçoivent un placebo. La fonction de l'allogreffe rénale (DFGe), le rejet, la survie du patient/du greffon et les événements indésirables graves jusqu'à 12 mois après l'inscription sont surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • Changxi Wang, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantation rénale primaire
  • Les reins proviennent d'un don après la mort d'un citoyen chinois
  • Mauvaise fonction précoce du greffon avec ou sans dialyse après la transplantation
  • Le patient est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et capable de participer à l'étude pendant 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Transplantation rénale secondaire
  • Transplantation combinée ou multi-organes
  • Les femmes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes au cours des 1 prochaines années, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration des médicaments à l'étude
  • L'anticorps réactif au panel (PRA)> 20 % ou la compatibilité croisée CDC est positif
  • Les donneurs ou les receveurs sont connus positifs pour les anticorps anti-hépatite C ou positifs pour la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) pour l'hépatite C
  • Les donneurs ou les receveurs sont connus positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B ou positifs à la PCR pour l'hépatite B
  • Les donneurs ou les receveurs sont connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patients avec une infection active
  • Bénéficiaires ayant des antécédents de toxicomanie (drogues ou alcool) au cours des 6 derniers mois, ou des troubles psychotiques qui ne sont pas capables d'un suivi d'étude adéquat.
  • Patients souffrant de troubles cardiovasculaires graves
  • GB<3*10^9/L ou RBC <5g/dL
  • Constitution hautement allergique ou ayant de graves antécédents d'allergies.
  • Les patients atteints d'ulcère peptique actif, de diarrhée chronique ou de problèmes gastro-intestinaux affectent l'absorption
  • Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  • Prisonnier ou patient détenu de force (incarcéré contre son gré) pour traitement ou pour un traitement psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MSC
Les patients présentant une mauvaise fonction précoce du greffon reçoivent des BM-MSC allogéniques à la dose de 1*10^6/kg chaque semaine pendant quatre doses consécutives.
Autre: BM-MSC
Les BM-MSC proviennent de tiers donneurs volontaires sains.
Autres noms:
  • CSM allogéniques dérivées de la moelle osseuse
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients dont la fonction précoce du greffon est mauvaise reçoivent un placebo de CSM, c'est-à-dire une solution saline chaque semaine pendant quatre doses consécutives.
Autre: Saline
La solution saline est le placebo des CSM dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 1 mois
DFGe un mois après la greffe
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de récupération normale de la fonction rénale
Délai: 12 mois
12 mois
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 12 mois
eGFR jusqu'à 12 mois après la greffe
12 mois
Temps de récupération de la fonction rénale (jours)
Délai: 12 mois
12 mois
taux de rejet aigu
Délai: 12 mois
Taux de rejet aigu selon les critères de Banff 2013 jusqu'à 12 mois après la greffe
12 mois
taux de survie des patients et des greffons
Délai: 12 mois
taux de survie des patients et des greffons jusqu'à 12 mois après la greffe
12 mois
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables graves jusqu'à 12 mois après la transplantation
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSCs-KTx-DCD-150925

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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