Effekt av BM-MSC på tidlig gjenoppretting av graftfunksjon etter DCD nyretransplantasjon.
28. september 2015 oppdatert av: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt av benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSCs) på utvinning av dårlig tidlig graftfunksjon etter nyretransplantasjon fra kinesisk donasjon etter borgerdød (DCD): En randomisert kontrollert multisenterforsøk
Denne studien er designet for å undersøke om allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSCs) kan fremme funksjonsgjenoppretting hos pasienter med dårlig tidlig graftfunksjon etter nyretransplantasjon fra kinesisk donasjon etter borgerdød (DCD).
DCD-nyretransplantasjonsmottakere med dårlig tidlig graftfunksjon (med eller uten dialyse) etter transplantasjon er like randomisert til MSC-gruppe eller kontrollgruppe.
Pasienter i MSC-gruppen får MSC-behandling.
Allogene BM-MSCs (1*10^6/kg) fra tredjepart gis intravenøst i fire påfølgende doser hver uke etter registrering.
Pasienter i kontrollgruppen får placebo.
Renal allograftfunksjon (eGFR), avstøtning, pasient/transplantatoverlevelse og alvorlige bivirkninger opp til 12 måneder etter registrering overvåkes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær nyretransplantasjon
- Nyrer er fra donasjon etter kinesisk statsborgers død
- Dårlig tidlig graftfunksjon med eller uten dialyse etter transplantasjon
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og kan delta i studien i 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær nyretransplantasjon
- Kombinert eller multiorgantransplantasjon
- Kvinner som er gravide, har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 1 årene, ammer eller har en positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av studiemedisin
- Panelreaktivt antistoff (PRA)>20 % eller CDC-kryssmatch er positivt
- Donorer eller mottakere er kjent for hepatitt C antistoff-positiv eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for hepatitt C
- Donorer eller mottakere er kjent for hepatitt B overflateantigenpositive eller PCR positive for hepatitt B
- Givere eller mottakere er kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Mottakere med en historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 6 månedene, eller psykotiske lidelser som ikke er i stand til tilstrekkelig studieoppfølging.
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær dysfunksjon
- WBC<3*10^9/L eller RBC <5g/dL
- Svært allergisk konstitusjon eller har en alvorlig historie med allergier.
- Pasienter med aktiv magesår, kronisk diaré eller gastrointestinale problemer påvirker absorpsjonen
- Pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene
- Fanger eller pasienter som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling eller enten psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSCs gruppe
Pasienter med tidlig dårlig graftfunksjon mottar allogene BM-MSCs i dosen 1*10^6/kg hver uke i fire påfølgende doser.
|
BM-MSC er fra tredjeparts friske frivillige givere.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med tidlig dårlig graftfunksjon får placebo av MSC, dvs. saltvann hver uke i fire påfølgende doser.
|
Saltvann er placebo for MSC i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 1 måned
|
eGFR én måned etter transplantasjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel normal nyrefunksjonsgjenoppretting
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
eGFR opptil 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder
|
|
Tid til gjenoppretting av nyrefunksjonen (dager)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
akutt avvisningsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Akutt avstøtningsfrekvens i henhold til Banff 2013-kriterier opp til 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder
|
|
overlevelsesrate for pasienter og transplantater
Tidsramme: 12 måneder
|
overlevelsesrate for pasienter og transplantater opptil 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger opptil 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSCs-KTx-DCD-150925
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .