Effect van BM-MSC's op vroeg herstel van de graftfunctie na DCD-niertransplantatie.
28 september 2015 bijgewerkt door: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effect van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) op herstel van slechte vroege transplantaatfunctie na niertransplantatie van Chinese donatie na burgerdood (DCD): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) functieherstel kunnen bevorderen bij patiënten met een slechte vroege transplantaatfunctie na niertransplantatie van Chinese Donatie na Citizen Death (DCD).
Ontvangers van een DCD-niertransplantatie met een slechte vroege transplantaatfunctie (met of zonder dialyse) na de transplantatie worden gelijkelijk gerandomiseerd in de MSC-groep of de controlegroep.
Patiënten in de MSC-groep krijgen een MSC-behandeling toegediend.
Allogene BM-MSC's (1*10^6/kg) van een derde partij worden elke week vier opeenvolgende doses intraveneus toegediend na inschrijving.
Patiënten in de controlegroep krijgen een placebo.
Niertransplantaatfunctie (eGFR), afstoting, overleving van patiënt/transplantaat en ernstige bijwerkingen tot 12 maanden na inschrijving worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire niertransplantatie
- Nieren zijn afkomstig van donatie na overlijden van Chinese burger
- Slechte vroege transplantaatfunctie met of zonder dialyse na transplantatie
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en is in staat om gedurende 12 maanden aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire niertransplantatie
- Gecombineerde of multi-orgaantransplantatie
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 1 jaar zwanger te worden, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van studiemedicatie
- Panel reactief antilichaam (PRA)>20% of CDC kruisproef is positief
- Donoren of ontvangers zijn bekend hepatitis C-antilichaampositief of polymerasekettingreactie (PCR) positief voor hepatitis C
- Donoren of ontvangers zijn bekend hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief of PCR-positief voor hepatitis B
- Donoren of ontvangers zijn bekende infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Patiënten met actieve infectie
- Ontvangers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 6 maanden, of psychotische stoornissen die niet geschikt zijn voor adequate follow-up van het onderzoek.
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire disfunctie
- WBC<3*10^9/L of RBC <5g/dL
- Zeer allergische constitutie of een ernstige voorgeschiedenis van allergieën.
- Patiënten met een actieve maagzweer, chronische diarree of gastro-intestinale problemen beïnvloeden de absorptie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Gevangene of patiënten die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling of een psychiatrische of fysieke (bijv. besmettelijke ziekte) ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC's groep
Patiënten met een vroege slechte transplantaatfunctie krijgen elke week allogene BM-MSC's in een dosis van 1 * 10 ^ 6 / kg gedurende vier opeenvolgende doses.
|
BM-MSC's zijn afkomstig van gezonde vrijwillige donoren van derden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten met een vroege slechte transplantaatfunctie krijgen een placebo van MSC's, d.w.z. zoutoplossing elke week gedurende vier opeenvolgende doses.
|
Saline is de placebo van MSC's in deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
eGFR één maand na transplantatie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van normaal herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
eGFR tot 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden
|
|
Tijd tot herstel van de nierfunctie (dagen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
acuut afwijzingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage acute afstoting volgens Banff 2013-criteria tot 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden
|
|
overlevingspercentage van patiënt en transplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
patiënt- en transplantaatoverleving tot 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen tot 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSCs-KTx-DCD-150925
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .