重症虚血肢を治療するための膝下動脈における ACOTEC 薬剤溶出バルーン Litos ® の使用の評価 (ACOART-BTK)
2020年1月17日 更新者：Leonardo Bolognese, MD、Ospedale San Donato
この研究の目的は、重症下肢虚血患者の膝下疾患の治療において、Litos 薬剤溶出バルーンと標準的な経皮経管血管形成術の後期内腔損失低減の観点から潜在的な利点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AR
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Arezzo、AR、イタリア、52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- 重症虚血肢 (ラザフォード クラス 4-6)
- 血管造影による狭窄が 50% を超えるか、介入治療が予定されている少なくとも 40 mm の脛骨血管が 1 本以上閉塞している
除外基準:
- 介入前にわかっていた大切断の必要性
- パクリタキセルに対するアレルギー
- 併用抗血小板療法の禁忌
- 平均余命 <1 年
- -治験薬の1つに対する過敏症または禁忌
- 同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤溶出バルーン
Litos 薬剤溶出バルーンによる血管形成術
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Litos 薬剤溶出バルーンによる血管形成術
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アクティブコンパレータ：従来のPTA
従来のバルーンによる血管形成術
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従来のバルーンによる血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影で記録された標的病変の後期内腔損失（LLL）
時間枠：6ヵ月
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血管造影で記録された標的病変の後期内腔損失（LLL）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影による閉塞性再狭窄のイベント数
時間枠：6ヵ月
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血管造影による閉塞性再狭窄のイベント数
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6ヵ月
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標的病変血行再建術（TLR）のイベント数
時間枠：12ヶ月
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標的病変血行再建術のイベント数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。