Évaluation de l'utilisation d'ACOTEC Drug-Eluting Balloon Litos ® dans les artères sous le genou pour traiter l'ischémie critique des membres (ACOART-BTK)
17 janvier 2020 mis à jour par: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Le but de cette étude est d'évaluer l'avantage potentiel en termes de réduction tardive de la perte de lumière du ballon à élution médicamenteuse Litos par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée standard dans le traitement de la maladie sous le genou chez les patients atteints d'ischémie critique des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
AR
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Arezzo, AR, Italie, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans
- ischémie critique des membres (Rutherford classe 4-6)
- sténose angiographique>50% ou occlusion d'au moins un vaisseau tibial d'au moins 40mm pour laquelle un traitement interventionnel est programmé
Critère d'exclusion:
- besoin d'amputation majeure connu avant l'intervention
- allergie au Paclitaxel
- contre-indication au traitement antiplaquettaire combiné
- espérance de vie <1 an
- hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- absence de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ballon à élution médicamenteuse
angioplastie avec ballon à élution médicamenteuse Litos
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angioplastie avec ballon à élution médicamenteuse Litos
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Comparateur actif: ATP conventionnel
angioplastie avec ballon conventionnel
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angioplastie avec ballon conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Late Lumen Loss (LLL) dans la lésion cible documentée par angiographie
Délai: 6 mois
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Late Lumen Loss (LLL) dans la lésion cible documentée par angiographie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements de resténose occlusive angiographique
Délai: 6 mois
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nombre d'événements de resténose occlusive angiographique
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6 mois
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Nombre d'événements de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
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nombre d'événements de revascularisation de la lésion cible
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Première publication (Estimation)
30 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arezzo015
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