Evaluering af brugen af ACOTEC Drug-eluing Balloon Litos ® i arterier under knæet til behandling af kritisk lemmeriskæmi (ACOART-BTK)
17. januar 2020 opdateret af: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle fordel i form af sen lumentabsreduktion af Litos lægemiddel-eluerende ballon versus standard perkutan transluminal angioplastik i behandlingen af sygdom under knæet hos patienter med kritisk lemmeriskæmi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italien, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- kritisk lemmeriskæmi (Rutherford klasse 4-6)
- angiografisk stenose > 50 % eller okklusion af mindst et tibialkar på mindst 40 mm, for hvilket der er planlagt en interventionel behandling
Ekskluderingskriterier:
- behov for større amputation kendt før intervention
- allergi over for Paclitaxel
- kontraindikation for kombineret trombocythæmmende behandling
- forventet levetid <1 år
- overfølsomhed eller kontraindikation over for et af undersøgelseslægemidlerne
- manglende samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drug-eluerende ballon
angioplastik med Litos lægemiddel-eluerende ballon
|
angioplastik med Litos lægemiddeleluerende ballon
|
|
Aktiv komparator: konventionel PTA
angioplastik med konventionel ballon
|
angioplastik med konventionel ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen lumentab (LLL) i mållæsionen dokumenteret ved angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sen lumentab (LLL) i mållæsionen dokumenteret ved angiografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hændelser af angiografisk okklusiv restenose
Tidsramme: 6 måneder
|
antal hændelser af angiografisk okklusiv restenose
|
6 måneder
|
|
Antal hændelser af mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
antal hændelser af revaskularisering af mållæsion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2015
Først opslået (Skøn)
30. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Arezzo015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .