중증 사지 허혈 치료를 위한 무릎 아래 동맥의 ACOTEC 약물 용출 풍선 Litos ® 사용 평가 (ACOART-BTK)
2020년 1월 17일 업데이트: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
이 연구의 목적은 중증 사지 허혈 환자의 무릎 아래 질환 치료에서 Litos 약물 용출 풍선 대 표준 경피 경혈관 성형술의 후기 내강 손실 감소 측면에서 잠재적인 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
AR
-
Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>18세
- 중요한 사지 허혈(Rutherford 클래스 4-6)
- 중재적 치료가 예정된 혈관 조영술 협착증>50% 또는 적어도 하나의 40mm 이상의 경골 혈관 폐색
제외 기준:
- 개입 전에 알려진 주요 절단의 필요성
- 파클리탁셀에 대한 알레르기
- 병합 항혈소판제 치료에 대한 금기
- 기대 수명 <1년
- 연구 약물 중 하나에 대한 과민성 또는 금기
- 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물 용출 풍선
Litos 약물 용출 풍선을 사용한 혈관 성형술
|
Litos 약물 용출 풍선을 사용한 혈관 성형술
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활성 비교기: 기존 PTA
재래식 풍선을 이용한 혈관성형술
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재래식 풍선을 이용한 혈관성형술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 조영술로 기록된 표적 병변의 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 6 개월
|
혈관 조영술로 기록된 표적 병변의 후기 루멘 손실(LLL)
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 조영 폐색 재협착의 사건 수
기간: 6 개월
|
혈관 조영 폐색 재협착의 사건 수
|
6 개월
|
|
표적 병변 재관류술(TLR) 사건 수
기간: 12 개월
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표적 병변 재관류화 사건의 수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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