Avaliação do Uso do Balão Eluidor de Medicamentos ACOTEC Litos ® em Artérias Abaixo do Joelho para Tratamento de Isquemia Crítica de Membros (ACOART-BTK)
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
O objetivo deste estudo é avaliar a vantagem potencial em termos de redução da perda tardia do lúmen do balão farmacológico Litos versus angioplastia transluminal percutânea padrão no tratamento da doença abaixo do joelho em pacientes com isquemia crítica do membro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itália, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18 anos
- isquemia crítica do membro (Rutherford classe 4-6)
- estenose angiográfica > 50% ou oclusão de pelo menos um vaso tibial de pelo menos 40mm para o qual um tratamento intervencionista está programado
Critério de exclusão:
- necessidade de amputação maior conhecida antes da intervenção
- alergia ao paclitaxel
- contra-indicação para tratamento antiplaquetário combinado
- esperança de vida <1 ano
- hipersensibilidade ou contraindicação a um dos medicamentos do estudo
- falta de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Balão farmacológico
angioplastia com balão farmacológico Litos
|
angioplastia com balão eluidor de drogas Litos
|
|
Comparador Ativo: PTA convencional
angioplastia com balão convencional
|
angioplastia com balão convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda Lúmen Tardia (LLL) na lesão-alvo documentada por angiografia
Prazo: 6 meses
|
Perda Lúmen Tardia (LLL) na lesão-alvo documentada por angiografia
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de reestenose oclusiva angiográfica
Prazo: 6 meses
|
número de eventos de reestenose oclusiva angiográfica
|
6 meses
|
|
Número de eventos de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
|
número de eventos de revascularização da lesão-alvo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arezzo015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .