Arviointi ACOTEC Drug-Eluting Balloon Litos ®:n käytöstä polven alapuolisissa valtimoissa kriittisen raajaiskemian hoidossa (ACOART-BTK)
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Litos-lääkettä eluoivan pallon myöhäisen luumenin häviämisen mahdollista etua verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan polven alapuolella olevien sairauksien hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- kriittinen raajan iskemia (Rutherfordin luokka 4-6)
- angiografinen ahtauma > 50 % tai vähintään yhden sääriluun vähintään 40 mm:n suonen tukos, jolle on määrätty interventiohoito
Poissulkemiskriteerit:
- suuren amputaation tarve tiedetään ennen toimenpidettä
- allergia paklitakselille
- vasta-aihe yhdistetylle verihiutaleiden estohoidolle
- elinajanodote <1 vuosi
- yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeestä
- suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva ilmapallo
angioplastia Litos-lääkettä eluoivalla ilmapallolla
|
angioplastia Litos-lääke eluointipallolla
|
|
Active Comparator: perinteinen PTA
angioplastia tavanomaisella ilmapallolla
|
angioplastia tavanomaisella ilmapallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL) angiografialla dokumentoituna kohdevauriossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL) angiografialla dokumentoituna kohdevauriossa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografisen okklusiivisen restenoosin tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
angiografisen okklusiivisen restenoosin tapahtumien lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatiotapahtumien määrä (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kohdevaurion revaskularisaatiotapahtumien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arezzo015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .