Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania balonu Litos ® uwalniającego lek ACOTEC w tętnicach poniżej kolana w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn (ACOART-BTK)

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści w zakresie redukcji późnej utraty światła balonu uwalniającego lek Litos w porównaniu ze standardową przezskórną angioplastyką śródnaczyniową w leczeniu choroby poniżej kolana u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • krytyczne niedokrwienie kończyny (klasa Rutherforda 4-6)
  • zwężenie angiograficzne >50% lub niedrożność co najmniej jednego naczynia piszczelowego o średnicy co najmniej 40 mm, dla którego zaplanowano leczenie interwencyjne

Kryteria wyłączenia:

  • konieczność dużej amputacji znana przed interwencją
  • uczulenie na paklitaksel
  • przeciwwskazania do złożonego leczenia przeciwpłytkowego
  • oczekiwana długość życia <1 rok
  • nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jednego z badanych leków
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
angioplastyka balonem uwalniającym lek Litos
Urządzenie: DEB
angioplastyka balonem uwalniającym lek Litos
Aktywny komparator: konwencjonalny PTA
angioplastyka z konwencjonalnym balonem
Urządzenie: PTA
angioplastyka z konwencjonalnym balonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła (LLL) w docelowej zmianie udokumentowana przez angiografię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późna utrata światła (LLL) w docelowej zmianie udokumentowana przez angiografię
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków angiograficznej okluzyjnej restenozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba przypadków angiograficznej okluzyjnej restenozy
6 miesięcy
Liczba zdarzeń rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba przypadków rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Donato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arezzo015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na DEB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj