Evaluación del uso del balón liberador de fármacos ACOTEC Litos ® en arterias por debajo de la rodilla para tratar la isquemia crítica de las extremidades (ACOART-BTK)
17 de enero de 2020 actualizado por: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
El objetivo de este estudio es evaluar la posible ventaja en términos de reducción de la pérdida tardía de la luz del balón liberador de fármaco Litos frente a la angioplastia transluminal percutánea estándar en el tratamiento de la enfermedad debajo de la rodilla en pacientes con isquemia crítica de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años
- isquemia crítica de las extremidades (clase Rutherford 4-6)
- estenosis angiográfica > 50% u oclusión de al menos un vaso tibial de al menos 40 mm para los que se programe un tratamiento intervencionista
Criterio de exclusión:
- necesidad de amputación mayor conocida antes de la intervención
- alergia al paclitaxel
- contraindicación para el tratamiento antiplaquetario combinado
- esperanza de vida <1 año
- hipersensibilidad o contraindicación a uno de los fármacos del estudio
- falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Balón liberador de fármacos
angioplastia con balón liberador de fármacos Litos
|
angioplastia con balón liberador de fármacos Litos
|
|
Comparador activo: ATP convencional
angioplastia con balón convencional
|
angioplastia con balón convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de luz tardía (LLL) en la lesión diana documentada por angiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pérdida de luz tardía (LLL) en la lesión diana documentada por angiografía
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de reestenosis oclusiva angiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de eventos de reestenosis oclusiva angiográfica
|
6 meses
|
|
Número de eventos de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de eventos de revascularización de la lesión diana
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arezzo015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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