Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití ACOTEC léku uvolňujícího balónku Litos ® v podkolenních tepnách k léčbě kritické ischemie končetiny (ACOART-BTK)

17. ledna 2020 aktualizováno: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Cílem této studie je zhodnotit potenciální výhodu z hlediska pozdního snížení ztráty lumen balónku uvolňujícího lék Litos oproti standardní perkutánní transluminální angioplastice v léčbě onemocnění pod kolenem u pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • kritická ischemie končetiny (Rutherford třída 4-6)
  • angiografická stenóza > 50 % nebo okluze alespoň jedné tibiální cévy o velikosti alespoň 40 mm, pro kterou je naplánována intervenční léčba

Kritéria vyloučení:

  • potřeba velké amputace známá před zásahem
  • alergie na paklitaxel
  • kontraindikace kombinované protidestičkové léčby
  • délka života < 1 rok
  • přecitlivělost nebo kontraindikace na jeden ze studovaných léků
  • nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek uvolňující léčivo
angioplastika balónkem Litos uvolňujícím lék
Přístroj: DEB
angioplastika s balónkem uvolňujícím lék Litos
Aktivní komparátor: konvenční PTA
angioplastika klasickým balónkem
Přístroj: PTA
angioplastika klasickým balónkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu (LLL) v cílové lézi dokumentovaná angiograficky
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní ztráta lumenu (LLL) v cílové lézi dokumentovaná angiograficky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů angiografické okluzivní restenózy
Časové okno: 6 měsíců
počet případů angiografické okluzivní restenózy
6 měsíců
Počet událostí revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
počet případů revaskularizace cílové léze
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Donato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Arezzo015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit