Оценка использования баллона ACOTEC с лекарственным покрытием Litos ® в артериях ниже колена для лечения критической ишемии конечностей (ACOART-BTK)
17 января 2020 г. обновлено: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Целью данного исследования является оценка потенциального преимущества с точки зрения позднего уменьшения потери просвета баллона Litos с лекарственным покрытием по сравнению со стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой при лечении заболеваний ниже колена у пациентов с критической ишемией конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Италия, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст>18 лет
- критическая ишемия конечностей (класс Резерфорда 4-6)
- ангиографический стеноз> 50% или окклюзия по крайней мере одного большеберцового сосуда диаметром не менее 40 мм, по поводу которого запланировано интервенционное лечение
Критерий исключения:
- необходимость большой ампутации известна до вмешательства
- аллергия на паклитаксел
- противопоказания к комбинированной антиагрегантной терапии
- ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- повышенная чувствительность или противопоказания к одному из исследуемых препаратов
- отсутствие согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием
ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием Litos
|
ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием Litos
|
|
Активный компаратор: обычный ПТА
ангиопластика обычным баллоном
|
ангиопластика обычным баллоном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета (LLL) в целевом поражении, подтвержденная ангиографией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поздняя потеря просвета (LLL) в целевом поражении, подтвержденная ангиографией
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев ангиографического окклюзионного рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество случаев ангиографического окклюзионного рестеноза
|
6 месяцев
|
|
Количество событий реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество событий реваскуляризации целевого очага
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arezzo015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .