Evaluering av bruken av ACOTEC medikamenteluerende ballong Litos ® i arterier under kneet for å behandle kritisk ekstremitetsiskemi (ACOART-BTK)
17. januar 2020 oppdatert av: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Målet med denne studien er å evaluere den potensielle fordelen i form av sen lumen-reduksjon av Litos medikamenteluerende ballong versus standard perkutan transluminal angioplastikk ved behandling av under-kne-sykdom hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- kritisk lemmeriskemi (Rutherford klasse 4-6)
- angiografisk stenose > 50 % eller okklusjon av minst ett tibialkar på minst 40 mm som det er planlagt en intervensjonsbehandling for
Ekskluderingskriterier:
- behov for større amputasjon kjent før intervensjon
- allergi mot paklitaksel
- kontraindikasjon for kombinert blodplatehemmende behandling
- forventet levealder <1 år
- overfølsomhet eller kontraindikasjon mot et av studiemedikamentene
- mangel på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentavgivende ballong
angioplastikk med Litos medikamentavgivende ballong
|
angioplastikk med Litos medikamenteluerende ballong
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell PTA
angioplastikk med konvensjonell ballong
|
angioplastikk med konvensjonell ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen lumentap (LLL) i mållesjonen dokumentert ved angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sen lumentap (LLL) i mållesjonen dokumentert ved angiografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelser med angiografisk okklusiv restenose
Tidsramme: 6 måneder
|
antall hendelser med angiografisk okklusiv restenose
|
6 måneder
|
|
Antall hendelser med revaskularisering av mållesjon (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
antall hendelser med revaskularisering av mållesjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Arezzo015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .