Utvärdering av användningen av ACOTEC läkemedelsavgivande ballong Litos ® i artärer under knäet för att behandla kritisk extremitetsischemi (ACOART-BTK)
17 januari 2020 uppdaterad av: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella fördelen när det gäller minskning av sen lumenförlust av Litos läkemedelsavgivande ballong jämfört med standard perkutan transluminal angioplastik vid behandling av sjukdomar under knäet hos patienter med kritisk extremitetsischemi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italien, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- kritisk extremitetsischemi (Rutherford klass 4-6)
- angiografisk stenos >50 % eller ocklusion av minst ett tibialkärl på minst 40 mm för vilket en interventionsbehandling är planerad
Exklusions kriterier:
- behov av större amputation känt innan intervention
- allergi mot paklitaxel
- kontraindikation för kombinerad trombocythämmande behandling
- medellivslängd <1 år
- överkänslighet eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen
- bristande samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drogavgivande ballong
angioplastik med Litos läkemedelsavgivande ballong
|
angioplastik med Litos läkemedelsavgivande ballong
|
|
Aktiv komparator: konventionell PTA
angioplastik med konventionell ballong
|
angioplastik med konventionell ballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen lumenförlust (LLL) i målskadan dokumenterad med angiografi
Tidsram: 6 månader
|
Sen lumenförlust (LLL) i målskadan dokumenterad med angiografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal händelser av angiografisk ocklusiv restenos
Tidsram: 6 månader
|
antal händelser av angiografisk ocklusiv restenos
|
6 månader
|
|
Antal händelser av mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 12 månader
|
antal händelser av revaskularisering av målskada
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Arezzo015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .