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Bewertung der Verwendung von ACOTEC Drug-Eluting Balloon Litos ® in Arterien unterhalb des Knies zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie (ACOART-BTK)

17. Januar 2020 aktualisiert von: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Das Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Vorteil in Bezug auf die Verringerung des späten Lumenverlusts des medikamentenfreisetzenden Litos-Ballons gegenüber der standardmäßigen perkutanen transluminalen Angioplastie bei der Behandlung von Erkrankungen unter dem Knie bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • kritische Extremitätenischämie (Rutherford Klasse 4-6)
  • angiographische Stenose > 50 % oder Verschluss mindestens eines tibialen Gefäßes von mindestens 40 mm, für das eine interventionelle Behandlung geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Major-Amputation vor dem Eingriff bekannt
  • Allergie gegen Paclitaxel
  • Kontraindikation für eine kombinierte Thrombozytenaggregationshemmung
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente
  • fehlende Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentfreisetzender Ballon
Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Litos-Ballon
Gerät: DEB
Angioplastie mit Litos Drug-Eluting-Ballon
Aktiver Komparator: herkömmliche PTA
Angioplastie mit herkömmlichem Ballon
Gerät: PTA
Angioplastie mit herkömmlichem Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Late Lumen Loss (LLL) in der Zielläsion, dokumentiert durch Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Late Lumen Loss (LLL) in der Zielläsion, dokumentiert durch Angiographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse von angiographischer okklusiver Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Ereignisse einer angiographischen okklusiven Restenose
6 Monate
Anzahl der Ereignisse der Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Ereignisse der Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arezzo015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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