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Valutazione dell'uso del palloncino Litos ® a rilascio di farmaco ACOTEC nelle arterie sotto il ginocchio per il trattamento dell'ischemia critica degli arti (ACOART-BTK)

17 gennaio 2020 aggiornato da: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale vantaggio in termini di riduzione della perdita tardiva del lume del palloncino a rilascio di farmaco Litos rispetto all'angioplastica transluminale percutanea standard nel trattamento della malattia sotto il ginocchio in pazienti con ischemia critica dell'arto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • ischemia critica degli arti (classe di Rutherford 4-6)
  • stenosi angiografica >50% o occlusione di almeno un vaso tibiale di almeno 40 mm per cui è previsto un trattamento interventistico

Criteri di esclusione:

  • necessità di amputazione maggiore nota prima dell'intervento
  • allergia al paclitaxel
  • controindicazione al trattamento antipiastrinico combinato
  • aspettativa di vita <1 anno
  • ipersensibilità o controindicazione a uno dei farmaci in studio
  • mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone a rilascio di farmaco
angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco Litos
Dispositivo: DEB
angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco Litos
Comparatore attivo: PTA convenzionale
angioplastica con palloncino convenzionale
Dispositivo: PTA
angioplastica con palloncino convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Late Lumen Loss (LLL) nella lesione target documentata dall'angiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Late Lumen Loss (LLL) nella lesione target documentata dall'angiografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di restenosi occlusiva angiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di eventi di restenosi occlusiva angiografica
6 mesi
Numero di eventi di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di eventi di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arezzo015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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