Az ACOTEC Drug-Eluting Balloon Litos ® használatának értékelése a térd alatti artériákban a kritikus végtagi ischaemia kezelésére (ACOART-BTK)
2020. január 17. frissítette: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Litos gyógyszer-elúciós ballon késői lumenveszteség csökkentésében rejlő potenciális előnyt a standard perkután transzluminális angioplasztikához képest kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek térd alatti betegségeinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Olaszország, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- kritikus végtag ischaemia (Rutherford 4-6. osztály)
- angiográfiás szűkület >50%, vagy legalább egy, legalább 40 mm-es sípcsont ér elzáródása, amelyre beavatkozási kezelést terveznek
Kizárási kritériumok:
- a beavatkozás előtt ismert nagy amputáció szükségessége
- allergia a paclitaxelre
- Kombinált thrombocyta-aggregáció elleni kezelés ellenjavallata
- várható élettartam <1 év
- túlérzékenység vagy ellenjavallat valamelyik vizsgált gyógyszerrel szemben
- beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszert kioldó léggömb
angioplasztika Litos gyógyszer eluáló ballonnal
|
angioplasztika Litos gyógyszer eluáló ballonnal
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos PTA
angioplasztika hagyományos ballonnal
|
angioplasztika hagyományos ballonnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői lumenvesztés (LLL) a céllézióban angiográfiával dokumentált
Időkeret: 6 hónap
|
Késői lumenvesztés (LLL) a céllézióban angiográfiával dokumentált
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angiográfiás elzáródásos restenosis eseményeinek száma
Időkeret: 6 hónap
|
angiográfiás okklúziós restenosis eseményeinek száma
|
6 hónap
|
|
A céllézió revascularisatio (TLR) eseményeinek száma
Időkeret: 12 hónap
|
a céllézió revaszkularizációs eseményeinek száma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Arezzo015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .