Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van ACOTEC-medicijnafgevende ballon Litos ® in arteriën onder de knie om kritieke ischemie van ledematen te behandelen (ACOART-BTK)

17 januari 2020 bijgewerkt door: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Het doel van deze studie is om het potentiële voordeel te evalueren in termen van vermindering van laat lumenverlies van de Litos-ballon met medicijnafgifte versus standaard percutane transluminale angioplastiek bij de behandeling van onder-de-knieziekte bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar
  • kritieke ischemie van ledematen (Rutherford klasse 4-6)
  • angiografische stenose>50% of occlusie van ten minste één scheenbeenvat van ten minste 40 mm waarvoor een interventionele behandeling is gepland

Uitsluitingscriteria:

  • noodzaak van grote amputatie bekend vóór interventie
  • allergie voor paclitaxel
  • contra-indicatie voor gecombineerde plaatjesaggregatieremmers
  • levensverwachting <1 jaar
  • overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drug-eluerende ballon
angioplastiek met Litos-ballon voor het afgeven van medicijnen
Apparaat: DEB
angioplastiek met Litos-ballon voor het afgeven van medicijnen
Actieve vergelijker: conventionele PTA
angioplastiek met conventionele ballon
Apparaat: PTA
angioplastiek met conventionele ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies (LLL) in de doellaesie gedocumenteerd door angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Laat lumenverlies (LLL) in de doellaesie gedocumenteerd door angiografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebeurtenissen van angiografische occlusieve restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal gevallen van angiografische occlusieve restenose
6 maanden
Aantal gebeurtenissen van doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal gebeurtenissen van revascularisatie van doellaesie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Donato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arezzo015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op DEB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren