ARCH II 研究 (HIV 研究 II に関するアルコール研究センター)
2022年3月23日 更新者：University of Florida
アルコールと HIV: 生物行動的相互作用と介入
この研究は、脳機能におけるアルコール摂取と HIV の相互作用について学ぶために行われています。
提案された研究には 2 つの大きな目的があります。
1 つ目は、エタノール (ETOH) の相互作用に関連する特定の機能的脳システムに影響を与える機能的および脳代謝障害の両方を描写できる追加の磁気共鳴分光法 (MRS) 法とともに、機能的神経イメージング (FMRI) アプローチを組み込むことです。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）関連の脳機能障害に対する摂取。
最近のデータは、ETOHを大量に摂取するHIV感染患者にはFMRI異常があり、適度に飲酒する人や全く飲酒しない人に比べて他の神経画像検査に変化が見られることが示されている。
2 番目の目的は、HIV 感染症の大量飲酒者の ETOH 摂取量が動機づけ介入によってどの程度減少するかを調べることです。
この研究の結果は、高濃度のETOHとHIVがどのように相互作用して脳の機能反応に影響を与えるか、また高濃度のETOHの使用を減らすことでどの程度改善が得られるかについて重要な情報を提供するだろう。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、参加者は、今回の訪問の 2 回目のセッションのベースライン訪問中に、コンピューター プログラムによって (コインを投げるように) カウンセリングなしか FMRI のいずれかにランダムに割り当てられます。
各時点 (ベースライン、3 か月、および 9 か月) は 2 つの参加者セッションで構成されます。 ベースラインでのセッション 1) は、参加者を募集し、研究基準を満たしているかどうかを判断することを目的としています。すべての訪問中に、登録された参加者が依然として資格があることを確認するために研究基準が見直されます。 適格性の判断後、研究補助者より研究内容について説明し、同意を得ます。 追加の精神医学的および薬物使用の評価および神経学的評価が実施される予定です。 血液と尿の検体が採取され、免疫学的、ウイルス学的、肝臓の状態やその他のバイオマーカーの測定のために研究室に送られます。 残りの血液検体は将来の分析に備えて凍結保存されます。 今後の分析に使用されるすべての血液検体バンクは匿名化されます。 研究助手によって実行される神経認知評価。 所要時間は約120分となります。 セッション 2) は、訪問 1 から 1 週間以内に行われます。 約50分間続くMRIスキャンで構成されます。 この MRI 時間中に機能イメージングが行われます。 すべての参加者は、ベースライン、3 か月、9 か月の時点ですべての手順を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV感染者。
- 英語を話す;
- 物理的に移動可能。
- ETOH 消費量を削減するための動機付け面接 (MI) に参加する意欲。
除外基準:
- 神経学的障害;
- 認知症の証拠;
- 過去の日和見脳感染症;
- 重大な精神疾患。
- 現在の重大な精神障害。
- 不安定な病状（がん）。
- MRIの禁忌（妊娠、閉所恐怖症、金属インプラントなど）。
- 身体的障害により、運動反応が妨げられたり、じっと横たわったりすることができなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モチベーションを高める面接グループ
この参加者グループは動機付け面接を受けます。
血液検体の採取に加えて、アンケート評価や神経認知評価も行われます。
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飲酒量を減らすことを目的としたカウンセリングの一種。
参加者は、いくつかの異なる種類のアンケートに記入します。
いくつかの異なるタイプの神経認知評価が実行されます。
血液検体は、免疫学的、ウイルス学的、肝臓の状態、およびその他のバイオマーカーを測定するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの参加者はモチベーションを高める面接を受けません。
血液検体の収集、アンケート評価、神経認知評価が行われます。
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参加者は、いくつかの異なる種類のアンケートに記入します。
いくつかの異なるタイプの神経認知評価が実行されます。
血液検体は、免疫学的、ウイルス学的、肝臓の状態、およびその他のバイオマーカーを測定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の脳の変化についてFMRI画像が実行されます。
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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脳代謝異常症
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ベースラインと6か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断および統計マニュアル (DSM)-IV (SCID) のための構造化臨床面接
時間枠：ベースライン
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現在および過去のアルコール使用と依存を評価するために参加者に与えられる構造化されたインタビュー
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ベースライン
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生涯にわたるアルコールと薬物の使用歴
時間枠：ベースライン
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このインタビューは、アルコール使用の開始年齢、最も大量に飲酒した時期、1 日に消費したほとんどの飲み物、生涯に使用した薬物クラスの数に関する情報を収集するためにベースラインで実施されます。
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ベースライン
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クリーク・マクヒュー・シュルーガー・ケロッグ (KMSK) スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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DSM-IV 基準に従って薬物使用の重症度の研究尺度として開発された KMSK は、個々の薬物使用の頻度、期間、量を定量化する信頼性と有効性を備えています。
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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タイムラインフォローバック (TLFB)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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TLFB インタビューは、ベースライン時および追跡期間中の最近のアルコール使用を評価するために使用されます。
TLFB インタビューは、正確な想起を高めるために記憶を手掛かりにする方法を提供する、カレンダーを利用した構造化インタビューです。
TLFB は、飲酒日の割合、週あたりの飲酒量、および大量飲酒日の割合に関するデータを提供します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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尿中薬剤スクリーニング
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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尿薬物スクリーニングは、Varian の TestCup Pro5 を使用して実施され、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、アヘン剤、コカインの検査が行われます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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問題の短い目録 (SIP)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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SIP は、選択された期間 (この場合は 3 か月) にわたるアルコール使用の 15 の悪影響を評価し、良好な心理測定特性があることがわかっています。
最大スコアは 45 です
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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ESS は 8 つの日中のシナリオを提案しており、参加者は各状況で眠りに落ちる可能性を 4 段階のスケール (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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うつ病とうつ病性障害の20項目のスクリーニングテスト
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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ベック不安症の目録
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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不安の重症度を測定するために使用される、21 の質問からなる多肢選択式の自己申告項目
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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幼少期ストレスアンケート (ELSQ)
時間枠：ベースライン
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小児期の有害事象に関する 5 つのセクションからなる自己報告アンケート評価
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ベースライン
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前頭系行動スケール (FrSBe)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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前部系統の損傷に関連する行動を測定するために設計された 46 項目の自己申告式アンケート
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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医療転帰調査 HIV 健康調査 (MOS-HIV)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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HIV 陽性者の機能状態と健康状態を評価するために設計された 35 項目の自己申告式アンケート
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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認知症と軽度認知障害のスクリーニングに使用される測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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ホプキンス・ヴェレラン学習テスト改訂版 (HVLT-R)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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言語学習と記憶を測定する認知的評価
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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改訂された簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-R)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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視空間記憶の尺度
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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ペース聴覚連続加算テスト (PASAT-1)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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視空間記憶を測定する認知評価
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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WAIS-3 文字番号シーケンス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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7項目の認知評価（合計21点満点）
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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WAIS-3 桁記号
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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数字と記号のペアとそれに続く数字のリストから構成される、脳損傷、認知症、年齢、うつ病に敏感な時限神経心理学的テスト
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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WAIS-3 シンボル検索
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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合計最大スコアで処理速度を測定する認知評価
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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トレイルメイキング
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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作業記憶と実行機能を調べる時限認知的評価
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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溝付きペグボード
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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微細運動タスクの実行速度を測定します
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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ストループタスク
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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時間指定された認知タスク
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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言語の流暢さ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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時限言語測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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動物の流暢さ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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時限言語測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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ウェクスラー成人読書テスト (WTAR)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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言語的知能を測定する認知味
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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ボストンの命名テスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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アダプティブレート連続パフォーマンステスト (ARCPT)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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注意力を測定するコンピュータ化された適応タスク
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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カリフォルニアコンピュータ評価パッケージ (CalCAP)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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反応時間を測定するコンピューター化されたタスク
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ron Cohen, Ph.D、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
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