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Studio ARCH II (Centro di ricerca sull'alcol sullo studio HIV II)

23 marzo 2022 aggiornato da: University of Florida

Alcol e HIV: interazioni biocomportamentali e intervento

Questo studio è stato condotto per conoscere l'interazione del consumo di alcol e dell'HIV sulla funzione cerebrale. Lo studio proposto avrà due obiettivi generali. Il primo è quello di incorporare approcci di neuroimaging funzionale (FMRI), insieme a ulteriori metodi di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) che consentiranno una delineazione dei disturbi metabolici sia funzionali che cerebrali che interessano specifici sistemi cerebrali funzionali associati all'interazione dell'etanolo (ETOH) consumo sulla disfunzione cerebrale associata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Dati recenti indicano che i pazienti con infezione da HIV con un forte consumo di ETOH hanno anomalie FMRI e mostrano alterazioni su altre misure di neuroimaging rispetto ai bevitori moderati e alle persone che non bevono affatto. Il secondo obiettivo è esaminare la misura in cui le riduzioni del consumo di ETOH tra i forti bevitori con infezione da HIV derivano da un intervento motivazionale. I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti su quanto l'ETOH pesante e l'HIV interagiscono per influenzare la reattività funzionale del cervello e l'entità del miglioramento che potrebbe essere ottenuto riducendo l'uso pesante di ETOH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, i partecipanti saranno randomizzati (proprio come lanciare una moneta) da un programma per computer a nessuna consulenza o FMRI durante la visita di riferimento nella seconda sessione di questa visita.

Ogni punto temporale (linea di base, 3 mesi e 9 mesi) è costituito da 2 sessioni partecipanti. La sessione 1) al basale ha lo scopo di reclutare e determinare se i partecipanti soddisfano i criteri di studio; durante tutte le visite, i criteri dello studio vengono rivisti per garantire che i partecipanti iscritti siano ancora idonei. Dopo aver determinato l'ammissibilità, le informazioni sullo studio vengono spiegate dall'assistente di ricerca e viene quindi ottenuto il consenso. Verranno eseguite ulteriori valutazioni psichiatriche e sull'uso di sostanze e neurologiche. I campioni di sangue e urina saranno ottenuti e inviati al laboratorio per la misurazione dello stato immunologico, virologico ed epatico e di altri biomarcatori. Il resto dei campioni di sangue verrà congelato e conservato per future analisi. Tutte le banche di campioni di sangue per analisi future saranno deidentificate. Una valutazione neurocognitiva eseguita da un assistente di ricerca. La durata sarà di circa 120 minuti. La sessione 2) si svolgerà entro una settimana dalla prima visita. Consisterà in una scansione MRI della durata di circa 50 minuti. L'imaging funzionale sarà condotto durante questo periodo di risonanza magnetica. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a tutte le procedure al basale e tre e nove mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV;
  • Parlando inglese;
  • Fisicamente mobile;
  • Disponibilità a partecipare al Colloquio Motivazionale (MI) per ridurre il consumo di ETOH.

Criteri di esclusione:

  • Disordini neurologici;
  • Evidenza di demenza;
  • Pregressa infezione cerebrale opportunistica;
  • Malattia psichiatrica maggiore;
  • Disturbo psichiatrico maggiore in corso;
  • Condizioni mediche instabili (cancro);
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Gravidanza, claustrofobia, impianti metallici);
  • Compromissione fisica che preclude la risposta motoria o rimane immobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di colloqui motivazionali
Questo gruppo di partecipanti riceverà il colloquio motivazionale. Oltre alla raccolta dei campioni di sangue, verrà eseguita anche una valutazione del questionario e valutazioni neurocognitive.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Un tipo di consulenza volta a ridurre il consumo di alcol.
Altro: Valutazione del questionario
Diversi tipi di questionari saranno compilati dai partecipanti.
Altro: Valutazioni neurocognitive
Verranno eseguiti diversi tipi di valutazione neurocognitiva.
Altro: Campioni di sangue
I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare lo stato immunologico, virologico ed epatico, nonché altri biomarcatori.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo di partecipanti non riceverà colloqui motivazionali. Faranno eseguire la raccolta di campioni di sangue, la valutazione del questionario e le valutazioni neurocognitive.
Altro: Valutazione del questionario
Diversi tipi di questionari saranno compilati dai partecipanti.
Altro: Valutazioni neurocognitive
Verranno eseguiti diversi tipi di valutazione neurocognitiva.
Altro: Campioni di sangue
I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare lo stato immunologico, virologico ed epatico, nonché altri biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le immagini FMRI verranno eseguite per i cambiamenti nel cervello tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Anomalie dei metaboliti cerebrali
Basale e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista Clinica Strutturata per Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV (SCID)
Lasso di tempo: Linea di base
Un'intervista strutturata data ai partecipanti al fine di valutare l'uso attuale e passato di alcol e la dipendenza
Linea di base
Cronologia del consumo di alcol e droghe nel corso della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Questa intervista sarà condotta al basale per raccogliere informazioni sull'età di inizio del consumo di alcol, il periodo di consumo più pesante, la maggior parte delle bevande consumate in un solo giorno e il numero di classi di droghe utilizzate nel corso della vita.
Linea di base
Scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK).
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Sviluppato come misura di ricerca della gravità del consumo di droga in conformità con i criteri del DSM-IV, il KMSK è affidabile e valido, quantificando la frequenza, la durata e la quantità del consumo individuale di droga.
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
L'intervista TLFB verrà utilizzata per valutare il consumo recente di alcol al basale, nonché durante gli intervalli di follow-up. L'intervista TLFB è un'intervista strutturata assistita da calendario che fornisce un modo per stimolare la memoria in modo da migliorare il richiamo accurato. Il TLFB fornirà dati sulla percentuale di giorni in cui si beve, bevande consumate a settimana e percentuale di giorni in cui si beve molto.
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Screening della droga nelle urine
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Gli screening delle droghe nelle urine verranno eseguiti utilizzando TestCup Pro5 di Varian, test per benzodiazepine, anfetamine, oppiacei e cocaina.
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Breve inventario dei problemi (SIP)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Il SIP valuta 15 conseguenze negative dell'uso di alcol nel periodo di tempo prescelto (in questo caso 3 mesi) ed è stato riscontrato che possiede buone proprietà psicometriche. Il punteggio massimo è 45
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
L'ESS propone otto scenari diurni e al partecipante viene chiesto di valutare la probabilità che si addormenti in ciascuna situazione su una scala di quattro punti (0-3).
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Un test di screening di 20 elementi per la depressione e il disturbo depressivo
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Inventario self-report di 21 domande a scelta multipla utilizzato per misurare la gravità dell'ansia
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Questionario sullo stress della prima infanzia (ELSQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Una valutazione del questionario self-report in 5 sezioni degli eventi avversi dell'infanzia
Linea di base
La scala comportamentale del sistema frontale (FrSBe)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Un questionario di autovalutazione di 46 voci progettato per misurare il comportamento correlato al danno ai sistemi frontali
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute dell'HIV (MOS-HIV)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Un questionario self-report di 35 voci progettato per valutare lo stato funzionale e il benessere tra le persone sieropositive
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
misurazione utilizzata per lo screening di demenza e decadimento cognitivo lieve
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Test di apprendimento Hopkins Verelan rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
valutazione cognitiva che misura l'apprendimento verbale e la memoria
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Una misura della memoria visuospaziale
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Test di addizione seriale uditivo stimolato (PASAT-1)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Una valutazione cognitiva che misura la memoria visuospaziale
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Sequenza di numeri di lettere WAIS-3
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Valutazione cognitiva in 7 item per un totale di 21 punti massimi
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Simbolo WAIS-3 cifre
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Un test neuropsicologico temporizzato sensibile al danno cerebrale, alla demenza, all'età e alla depressione costituito da coppie cifra-simbolo seguite da un elenco di cifre
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Ricerca di simboli WAIS-3
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Valutazione cognitiva che misura la velocità di elaborazione con un punteggio massimo totale di
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Creazione di sentieri
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
valutazione cognitiva temporizzata che esamina la memoria di lavoro e il funzionamento esecutivo
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Pannello forato scanalato
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
misura la velocità delle prestazioni in un compito motorio fine
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Compito di Stroop
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
compito cognitivo a tempo
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Fluenza verbale
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
misura linguistica temporizzata
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Scioltezza animale
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
misura linguistica temporizzata
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Il test Wechsler di lettura per adulti (WTAR)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
gusto cognitivo che misura l'intelligenza verbale
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Test delle prestazioni continue a frequenza adattiva (ARCPT)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
compito adattivo computerizzato che misura l'attenzione
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Pacchetto di valutazione computerizzata della California (CalCAP)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
attività computerizzata che misura il tempo di reazione
Follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500625-N
  • 2P01AA019072-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR16162 (Altro identificatore: Universiy of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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