ARCH II. tanulmány (Alcohol Research Center on HIV Study II)
2022. március 23. frissítette: University of Florida
Alkohol és HIV: biológiai viselkedési kölcsönhatások és beavatkozások
Ez a tanulmány az alkoholfogyasztás és a HIV kölcsönhatásának megismerésére szolgál az agyműködésre.
A javasolt tanulmánynak két átfogó célja lesz.
Az első a funkcionális neuroimaging (FMRI) megközelítések beépítése, valamint további mágneses rezonancia spektroszkópiai (MRS) módszerek, amelyek lehetővé teszik az etanol (ETOH) kölcsönhatásával összefüggő, specifikus funkcionális agyi rendszereket érintő funkcionális és agyi anyagcserezavarok körülhatárolását. fogyasztása a humán immundeficiencia vírussal (HIV) összefüggő agyműködési zavarokon.
A legfrissebb adatok azt mutatják, hogy a HIV-fertőzött betegek, akik erősen fogyasztanak ETOH-t, FMRI-rendellenességeket mutatnak, és más neuroimaging méréseket mutatnak, összehasonlítva a mérsékelten ivókkal és azokkal, akik egyáltalán nem isznak.
A második cél annak vizsgálata, hogy a HIV-fertőzött nagyivók ETOH-fogyasztásának csökkenése milyen mértékben vezethető vissza motivációs beavatkozásra.
A tanulmány eredményei fontos információkkal szolgálnak majd arról, hogy a nehéz ETOH és a HIV hogyan befolyásolja az agy funkcionális reakcióképességét, és milyen mértékű javulást érhetünk el a súlyos ETOH használat csökkentésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a kutatási tanulmányban a résztvevőket véletlenszerűen (olyan, mint az érme feldobásához) egy számítógépes program úgy választja ki, hogy tanácsadás nélkül, vagy FMRI-re kerüljön sor a látogatás második ülésén.
Minden időpont (alaphelyzet, 3 hónap és 9 hónap) 2 résztvevői ülésből áll. Az 1) ülés az alaphelyzetben a toborzás és annak megállapítása, hogy a résztvevők megfelelnek-e a tanulmányi kritériumoknak; minden látogatás során felülvizsgálják a tanulmányi kritériumokat annak biztosítása érdekében, hogy a beiratkozott résztvevők továbbra is jogosultak legyenek. A jogosultság megállapítása után a kutatási asszisztens elmagyarázza a tanulmányi információkat, majd megkapja a beleegyezést. Kiegészítő pszichiátriai és szerhasználati és neurológiai vizsgálatot végeznek majd. Vér- és vizeletmintákat vesznek, és elküldik a laborba az immunológiai, virológiai és máj állapot és egyéb biomarkerek mérésére. A vérminták fennmaradó részét lefagyasztják és bankba helyezik a jövőbeni elemzésekhez. A jövőbeni elemzésekhez szükséges összes vérminta bank azonosítása megtörténik. Egy kutatói asszisztens által végzett neurokognitív értékelés. Az időtartam körülbelül 120 perc lesz. A 2. foglalkozás az első látogatást követő egy héten belül megtörténik. Ez egy körülbelül 50 percig tartó MRI-vizsgálatból áll. Ez alatt az MRI idő alatt funkcionális képalkotást végeznek. Valamennyi résztvevő az alaphelyzetben, valamint három és kilenc hónapig minden eljáráson átesik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött;
- Angol nyelvű;
- Fizikailag mobil;
- Hajlandóság részt venni a Motivációs Interjún (MI) az ETOH-fogyasztás csökkentése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek;
- A demencia bizonyítéka;
- Múltbeli opportunista agyfertőzés;
- súlyos pszichiátriai betegség;
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai zavar;
- Instabil egészségügyi állapotok (rák);
- MRI ellenjavallatok (pl. terhesség, klausztrofóbia, fém implantátumok);
- Fizikai károsodás, amely kizárja a motoros reakciót vagy a nyugodt fekvést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs Interjú Csoport
A résztvevők ezen csoportja megkapja a motivációs interjút.
A vérmintavétel mellett kérdőíves értékelésre és neurokognitív értékelésekre is sor kerül.
|
Az alkoholfogyasztás csökkentését célzó tanácsadási forma.
A résztvevők többféle kérdőívet töltenek ki.
Számos különböző típusú neurokognitív értékelést kell végezni.
Vérmintákat használnak az immunológiai, virológiai és máj állapot, valamint egyéb biomarkerek mérésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők ezen csoportja nem kap motivációs interjút.
Vérmintavételt, kérdőíves értékelést és neurokognitív értékelést végeznek.
|
A résztvevők többféle kérdőívet töltenek ki.
Számos különböző típusú neurokognitív értékelést kell végezni.
Vérmintákat használnak az immunológiai, virológiai és máj állapot, valamint egyéb biomarkerek mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FMRI felvételeket készítenek a csoportok közötti agyi változásokra
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Agyi metabolit rendellenességek
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturált klinikai interjú a diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (DSM)-IV (SCID)
Időkeret: Alapvonal
|
Strukturált interjú a résztvevőkkel a jelenlegi és múltbeli alkoholfogyasztás és -függőség felmérése céljából
|
Alapvonal
|
|
Élethosszig tartó alkohol- és kábítószer-használat története
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt az interjút az alaphelyzetben készítik el, hogy információkat gyűjtsenek az alkoholfogyasztás kezdetének koráról, a legerősebb alkoholfogyasztás időszakáról, az egy napon elfogyasztott legtöbb italról és az élet során használt drogosztályok számáról.
|
Alapvonal
|
|
Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) skála
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
A DSM-IV kritériumainak megfelelően a kábítószer-használat súlyosságának kutatási mérőeszközeként kifejlesztett KMSK megbízható és érvényes, számszerűsíti az egyéni kábítószer-használat gyakoriságát, időtartamát és mennyiségét.
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Idővonal-követés (TLFB)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
A TLFB-interjút felhasználják a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékelésére a kiinduláskor, valamint a nyomon követési időszakok során.
A TLFB interjú egy naptár által támogatott strukturált interjú, amely módot ad a memória jelzésére, hogy javítsa a pontos felidézést.
A TLFB adatokat fog szolgáltatni az ivási napok százalékos arányáról, a heti elfogyasztott italokról és a nagyivási napok százalékos arányáról.
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Vizelet gyógyszeres képernyő
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
A vizelet kábítószer-szűrése a Varian's TestCup Pro5 segítségével történik, amely benzodiazepinek, amfetaminok, opiátok és kokain jelenlétét vizsgálja.
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Short Inventory of Problems (SIP)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
A SIP az alkoholfogyasztás 15 negatív következményét értékeli a választott időtartam (ebben az esetben 3 hónap) során, és jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
A maximális pontszám 45
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Az ESS nyolc nappali forgatókönyvet javasol, és a résztvevőt arra kérik, hogy értékelje egy négyfokú skálán (0-3) az egyes helyzetekben való elalvás valószínűségét.
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
20 tételből álló szűrővizsgálat a depresszióra és a depressziós rendellenességre
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
21 kérdésből álló feleletválasztós önbevallási jegyzék, amelyet a szorongás súlyosságának mérésére használnak
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Korai életkori stressz kérdőív (ELSQ)
Időkeret: Alapvonal
|
5 szakaszból álló önbevallásos kérdőíves értékelés a nemkívánatos gyermekkori eseményekről
|
Alapvonal
|
|
A frontális rendszer viselkedési skála (FrSBe)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Egy 46 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a frontális rendszerek károsodásával kapcsolatos viselkedés mérésére szolgál
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Egy 35 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a HIV-pozitív egyének funkcionális állapotának és jólétének felmérésére szolgál.
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
a demencia és az enyhe kognitív károsodás szűrésére használt mérés
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Átdolgozott Hopkins Verelan tanulási teszt (HVLT-R)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
kognitív értékelés, amely a verbális tanulást és a memóriát méri
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Átdolgozott rövid vizuális térbeli memóriateszt (BVMT-R)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
A vizuális térbeli memória mértéke
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Ütemezett auditív soros addíciós teszt (PASAT-1)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Kognitív értékelés, amely a vizuális térbeli memóriát méri
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
WAIS-3 betűszám-sorrend
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
7 tételes kognitív értékelés összesen 21 maximális ponttal
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
WAIS-3 számjegyű szimbólum
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Időzített neuropszichológiai teszt, amely érzékeny agykárosodásra, demenciára, életkorra és depresszióra, számjegy-szimbólum párokból, majd számjegyek listájából
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
WAIS-3 Szimbólum keresés
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Kognitív értékelés, amely a feldolgozási sebességet méri, maximális összpontszámmal
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Nyomvonalkészítés
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
időzített kognitív értékelés, amely a munkamemóriát és a végrehajtó működést vizsgálja
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Hornyolt pegboard
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
finommotoros feladatban méri a teljesítmény sebességét
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Stroop feladat
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
időzített kognitív feladat
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Verbális Fluency
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
időzített nyelvmérés
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Animal Fluency
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
időzített nyelvmérés
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
A felnőttkori olvasás Wechsler-tesztje (WTAR)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
a verbális intelligenciát mérő kognitív íz
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Boston névadási teszt
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
|
Adaptive Rate Continuous Performance Test (ARCPT)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
számítógépes adaptív figyelemmérő feladat
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
California Computerized Assessment Package (CalCAP)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
számítógépes feladat a reakcióidő mérésére
|
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201500625-N
- 2P01AA019072-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- OCR16162 (Egyéb azonosító: Universiy of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .