Studie ARCH II (Alcohol Research Center on HIV Study II)
23. března 2022 aktualizováno: University of Florida
Alkohol a HIV: Biobehaviorální interakce a intervence
Tato studie se provádí s cílem dozvědět se o interakci konzumace alkoholu a HIV na funkci mozku.
Navrhovaná studie bude mít dva široké cíle.
První je začlenit přístupy funkčního neurozobrazení (FMRI) spolu s dalšími metodami magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), které umožní vymezení funkčních i mozkových metabolických poruch ovlivňujících specifické funkční mozkové systémy, které jsou spojeny s interakcí etanolu (ETOH). spotřeba na mozkovou dysfunkci spojenou s virem lidské imunodeficience (HIV).
Nedávné údaje naznačují, že pacienti infikovaní HIV s velkou konzumací ETOH mají abnormality FMRI a vykazují změny v jiných neurozobrazovacích opatřeních ve srovnání s mírnými pijáky a lidmi, kteří nepijí vůbec.
Druhým cílem je prozkoumat, do jaké míry je snížení spotřeby ETOH u těžkých pijáků s infekcí HIV výsledkem motivačního zásahu.
Poznatky z této studie poskytnou důležité informace o tom, jak těžký ETOH a HIV interagují, aby ovlivnily funkční schopnost mozku, a rozsah zlepšení, kterého lze dosáhnout snížením užívání těžkého ETOH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této výzkumné studii budou účastníci randomizováni (podobně jako když si hodíte mincí) počítačovým programem buď bez poradenství, nebo FMRI během základní návštěvy v druhém sezení pro tuto návštěvu.
Každý časový bod (základní stav, 3 měsíce a 9 měsíců) se skládá ze 2 sezení účastníků. Sezení 1) na začátku je pro účely náboru a určení, zda účastníci splňují studijní kritéria; během všech návštěv se přezkoumávají studijní kritéria, aby bylo zajištěno, že zapsaní účastníci jsou stále způsobilí. Po určení způsobilosti výzkumný asistent vysvětlí informace o studiu a poté získá souhlas. Budou provedeny další psychiatrické a neurologické posouzení užívání návykových látek. Budou odebrány vzorky krve a moči a odeslány do laboratoře pro měření imunologického, virologického a jaterního stavu a dalších biomarkerů. Zbytek krevních vzorků bude zmrazen a uložen pro budoucí analýzy. Všechny banky krevních vzorků pro budoucí analýzy budou identifikovány. Neurokognitivní hodnocení provedené výzkumným asistentem. Doba trvání bude přibližně 120 minut. Sezení 2) se uskuteční do jednoho týdne od první návštěvy. Bude sestávat z vyšetření magnetickou rezonancí trvající přibližně 50 minut. Během této doby MRI bude provedeno funkční zobrazování. Všichni účastníci podstoupí všechny procedury na začátku a po třech a devíti měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infikované;
- Anglicky mluvící;
- Fyzicky mobilní;
- Ochota zúčastnit se motivačního rozhovoru (MI) za účelem snížení spotřeby ETOH.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy;
- Důkazy demence;
- Minulá oportunní infekce mozku;
- Závažné psychiatrické onemocnění;
- Současná velká psychiatrická porucha;
- Nestabilní zdravotní stav (rakovina);
- Kontraindikace MRI (např. těhotenství, klaustrofobie, kovové implantáty);
- Tělesné postižení vylučující motorickou reakci nebo nehybné ležení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovorová skupina
Tato skupina účastníků absolvuje motivační pohovor.
Kromě odběru krevních vzorků bude provedeno také dotazníkové hodnocení a neurokognitivní vyšetření.
|
Typ poradenství zaměřený na snížení spotřeby alkoholu.
Účastníci vyplní několik různých typů dotazníků.
Bude provedeno několik různých typů neurokognitivního hodnocení.
Krevní vzorky budou použity k měření imunologického, virologického a jaterního stavu, stejně jako dalších biomarkerů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina účastníků nedostane motivační pohovor.
Nechají si odebrat vzorky krve, provést dotazníkové hodnocení a neurokognitivní vyšetření.
|
Účastníci vyplní několik různých typů dotazníků.
Bude provedeno několik různých typů neurokognitivního hodnocení.
Krevní vzorky budou použity k měření imunologického, virologického a jaterního stavu, stejně jako dalších biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMRI snímky budou provedeny pro změny v mozku mezi skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Abnormality cerebrálních metabolitů
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál (DSM)-IV (SCID)
Časové okno: Základní linie
|
Strukturovaný rozhovor poskytnutý účastníkům s cílem posoudit současné a minulé užívání alkoholu a závislost
|
Základní linie
|
|
Celoživotní historie užívání alkoholu a drog
Časové okno: Základní linie
|
Tento rozhovor bude proveden na začátku, aby se získaly informace o věku začátku užívání alkoholu, období největšího pití, většině nápojů zkonzumovaných za jeden den a počtu tříd drog užívaných za život.
|
Základní linie
|
|
Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Stupnice
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
KMSK, vyvinutá jako výzkumné měřítko závažnosti užívání drog v souladu s kritérii DSM-IV, je spolehlivá a validní, kvantifikuje frekvenci, trvání a množství užívání jednotlivých drog.
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Sledování časové osy (TLFB)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
Rozhovor TLFB bude použit k posouzení nedávné konzumace alkoholu na počátku studie a také během intervalů sledování.
Rozhovor TLFB je strukturovaný rozhovor s pomocí kalendáře, který poskytuje způsob, jak navodit paměť, aby se zlepšilo přesné vybavování.
TLFB bude poskytovat údaje o procentu dnů pití, konzumovaných nápojích za týden a procentu dnů s intenzivním pitím.
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Screen Drug Screen
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
Screening drog v moči bude proveden pomocí Varian's TestCup Pro5, testování na benzodiazepiny, amfetaminy, opiáty a kokain.
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Krátký seznam problémů (SIP)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
SIP hodnotí 15 negativních důsledků užívání alkoholu ve zvoleném časovém období (v tomto případě 3 měsíce) a bylo zjištěno, že má dobré psychometrické vlastnosti.
Maximální skóre je 45
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
ESS navrhuje osm denních scénářů a účastník je požádán, aby ohodnotil, s jakou pravděpodobností usne v každé situaci na čtyřbodové škále (0-3).
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
20ti položkový screeningový test na depresi a depresivní poruchu
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
21-otázkový multichoice self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti úzkosti
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Raný životní stresový dotazník (ELSQ)
Časové okno: Základní linie
|
Pětidílný self-report dotazník hodnocení nežádoucích dětských příhod
|
Základní linie
|
|
Behaviorální škála frontálního systému (FrSBe)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
46-položkový self-reportový dotazník určený k měření chování souvisejícího s poškozením frontálních systémů
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
35-položkový self-reportový dotazník navržený tak, aby zhodnotil funkční stav a pohodu u HIV pozitivních jedinců
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
měření používané ke screeningu demence a mírné kognitivní poruchy
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Revidovaný Hopkins Verelan Learning Test (HVLT-R)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
kognitivní hodnocení, které měří verbální učení a paměť
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Krátký test vizuospatiální paměti přepracován (BVMT-R)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
Míra visuoprostorové paměti
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Stimulovaný sluchový test sériového sčítání (PASAT-1)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
Kognitivní hodnocení, které měří visuoprostorovou paměť
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
WAIS-3 Řazení čísel písmen
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
7bodové kognitivní hodnocení s celkovým maximálním počtem 21 bodů
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
WAIS-3místný symbol
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
Časovaný neuropsychologický test citlivý na poškození mozku, demenci, věk a depresi sestávající z párů číslice-symboly následované seznamem číslic
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Vyhledávání symbolů WAIS-3
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
Kognitivní hodnocení měřící rychlost zpracování s celkovým maximálním skóre
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Vytváření stezek
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
časované kognitivní hodnocení s ohledem na pracovní paměť a výkonné funkce
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Drážkovaná deska
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
měří rychlost výkonu v úkolu jemné motoriky
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Stroopův úkol
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
načasovaný kognitivní úkol
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
časované jazykové opatření
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Plynulost zvířat
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
časované jazykové opatření
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Wechslerův test čtení dospělých (WTAR)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
kognitivní chuť měřící verbální inteligenci
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
|
Adaptivní rychlostní kontinuální výkonnostní test (ARCPT)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
počítačový adaptivní úkol měření pozornosti
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
|
Balíček kalifornského počítačového hodnocení (CalCAP)
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
počítačová úloha měření reakční doby
|
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500625-N
- 2P01AA019072-06 (Grant/smlouva NIH USA)
- OCR16162 (Jiný identifikátor: Universiy of Florida)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .