ARCH II-studie (Alcohol Research Center on HIV Study II)
23 mars 2022 uppdaterad av: University of Florida
Alkohol och HIV: Biobeteendeinteraktioner och intervention
Denna studie görs för att lära sig om samspelet mellan alkoholkonsumtion och HIV på hjärnans funktion.
Den föreslagna studien kommer att ha två övergripande mål.
Den första är att införliva tillvägagångssätt för funktionell neuroimaging (FMRI), tillsammans med ytterligare metoder för magnetisk resonansspektroskopi (MRS) som kommer att möjliggöra en avgränsning av både funktionella och cerebrala metaboliska störningar som påverkar specifika funktionella hjärnsystem som är associerade med interaktionen av etanol (ETOH) konsumtion av humant immunbristvirus (HIV)-associerad hjärndysfunktion.
Nya data indikerar att HIV-infekterade patienter med hög ETOH-konsumtion har FMRI-avvikelser och uppvisar förändringar på andra neuroimaging-åtgärder jämfört med måttliga drickare och personer som inte dricker alls.
Det andra målet är att undersöka i vilken utsträckning minskningar av ETOH-konsumtion bland storkonsumenter med HIV-infektion är ett resultat av en motiverande intervention.
Resultaten från denna studie kommer att ge viktig information om hur tung ETOH och HIV interagerar för att påverka hjärnans funktionella reaktionsförmåga, och omfattningen av förbättringar som kan uppnås genom att minska tung ETOH-användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna forskningsstudie kommer deltagarna att randomiseras (ungefär som att vända ett mynt) av ett datorprogram till antingen ingen rådgivning eller FMRI under baslinjebesöket i den andra sessionen för detta besök.
Varje tidpunkt (baslinje, 3 månader och 9 månader) består av 2 deltagaresessioner. Session 1) vid baslinjen syftar till att rekrytera och avgöra om deltagare uppfyller studiekriterierna; under alla besök granskas studiekriterierna för att säkerställa att inskrivna deltagare fortfarande är kvalificerade. Efter att ha fastställt behörighet förklaras studieinformation av forskningsassistenten och samtycke erhålls sedan. Ytterligare psykiatrisk och missbruksbedömning och neurologisk och kommer att utföras. Blod- och urinprov kommer att tas och skickas till lab för mätning av immunologisk, virologisk och leverstatus och andra biomarkörer. Resten av blodproverna kommer att frysas och lagras för framtida analyser. Alla blodprovsbanker för framtida analyser kommer att avidentifieras. En neurokognitiv bedömning utförd av en forskningsassistent. Längden kommer att vara cirka 120 minuter. Session 2) kommer att äga rum inom en vecka efter besök ett. Den kommer att bestå av en MR-undersökning som varar i cirka 50 minuter. Funktionell avbildning kommer att utföras under denna MRT-tid. Alla deltagare kommer att genomgå alla procedurer vid baslinjen och tre och nio månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade;
- Engelsktalande;
- Fysiskt mobil;
- Vilja att delta i Motivational Interviewing (MI) för att minska ETOH-konsumtionen.
Exklusions kriterier:
- Neurologiska störningar;
- Bevis på demens;
- Tidigare opportunistisk hjärninfektion;
- Stor psykiatrisk sjukdom;
- Aktuell större psykiatrisk störning;
- Instabila medicinska tillstånd (cancer);
- MRT-kontraindikationer (t.ex. graviditet, klaustrofobi, metallimplantat);
- Fysisk funktionsnedsättning som utesluter motorisk respons eller stillastående.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervjugrupp
Denna grupp av deltagare kommer att få den motiverande intervjun.
Förutom blodprovtagning kommer även en enkätbedömning och neurokognitiva bedömningar att göras.
|
En typ av rådgivning som syftar till att minska konsumtionen av alkohol.
Flera olika typer av frågeformulär kommer att fyllas i av deltagarna.
Flera olika typer av neurokognitiv bedömning kommer att utföras.
Blodprover kommer att användas för att mäta immunologisk, virologisk och leverstatus, såväl som andra biomarkörer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp av deltagare kommer inte att få motiverande intervjuer.
De kommer att få blodprovtagning, frågeformulärutvärdering och neurokognitiva bedömningar utförda.
|
Flera olika typer av frågeformulär kommer att fyllas i av deltagarna.
Flera olika typer av neurokognitiv bedömning kommer att utföras.
Blodprover kommer att användas för att mäta immunologisk, virologisk och leverstatus, såväl som andra biomarkörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FMRI-bilder kommer att utföras för förändringar i hjärnan mellan grupperna
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Cerebrala metabolitavvikelser
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturerad klinisk intervju för diagnostisk och statistisk manual (DSM)-IV (SCID)
Tidsram: Baslinje
|
En strukturerad intervju ges till deltagarna för att bedöma nuvarande och tidigare alkoholanvändning och beroende
|
Baslinje
|
|
Livstidshistoria om alkohol och droganvändning
Tidsram: Baslinje
|
Den här intervjun kommer att genomföras vid baslinjen för att samla in information om ålder för debut av alkoholanvändning, period av mest drickande, de flesta drycker som konsumeras på en enskild dag och antalet narkotikaklasser som används under hela livet.
|
Baslinje
|
|
Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) skala
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
Utvecklad som ett forskningsmått på hur allvarlig droganvändningen är i enlighet med DSM-IV-kriterierna, är KMSK tillförlitlig och giltig och kvantifierar frekvens, varaktighet och mängd av individuell droganvändning.
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Tidslinjeuppföljning (TLFB)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
TLFB-intervjun kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning vid baslinjen, såväl som under uppföljningsintervallen.
TLFB-intervjun är en kalenderassisterad strukturerad intervju som ger ett sätt att signalera minnet så att korrekt återkallelse förbättras.
TLFB kommer att tillhandahålla uppgifter om procentandelen dricksdagar, drycker som konsumeras per vecka och procentandelen tunga dricksdagar.
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Urin Drug Screen
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
Urindrogscreeningar kommer att utföras med Varians TestCup Pro5, testning för bensodiazepiner, amfetamin, opiater och kokain.
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Kort inventering av problem (SIP)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
SIP bedömer 15 negativa konsekvenser av alkoholanvändning under den valda tidsperioden (i detta fall 3 månader) och har visat sig ha goda psykometriska egenskaper.
Maxpoäng är 45
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
ESS föreslår åtta scenarier för dagtid, och deltagaren ombeds att bedöma hur sannolikt det är att de somnar i varje situation på en fyrgradig skala (0-3).
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
Ett 20-objekt screeningtest för depression och depressiv sjukdom
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
21-frågors flervals-självrapportinventering som används för att mäta svårighetsgraden av ångest
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Early Life Stress Questionnaire (ELSQ)
Tidsram: Baslinje
|
En 5-sektions självrapporterande frågeformulärbedömning av negativa barndomshändelser
|
Baslinje
|
|
Frontal System Behavioural Scale (FrSBe)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
Ett 46-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta beteende relaterat till frontala systemskador
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
Ett självrapporteringsformulär med 35 artiklar utformat för att bedöma funktionell status och välbefinnande bland HIV-positiva individer
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
mätning som används för att screena för demens och lindrig kognitiv funktionsnedsättning
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Hopkins Verelan Learning Test Revided (HVLT-R)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
kognitiv bedömning som mäter verbal inlärning och minne
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Kort Visuospatial Memory Test Revided (BVMT-R)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
Ett mått på visuospatialt minne
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Paced Auditivt Serial Addition Test (PASAT-1)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
En kognitiv bedömning som mäter visuospatialt minne
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
WAIS-3 Bokstavsnummersekvensering
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
7-punkts kognitiv bedömning med totalt 21 maxpoäng
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
WAIS-3-siffrig symbol
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
Ett tidsbestämt neuropsykologiskt test känsligt för hjärnskador, demens, ålder och depression bestående av siffror-symbolpar följt av en lista med siffror
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
WAIS-3 Symbolsökning
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
Kognitiv bedömning som mäter bearbetningshastighet med en total maxpoäng på
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Trail Making
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
tidsinställd kognitiv bedömning som tittar på arbetsminne och exekutiv funktion
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Räfstad Pegboard
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
mäter prestandahastighet i en finmotorisk uppgift
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Stroop uppgift
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
tidsinställd kognitiv uppgift
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Verbal flyt
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
tidsinställd språkmätning
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Djur flytande
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
tidsinställd språkmätning
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
kognitiv smak som mäter verbal intelligens
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Boston namngivningstest
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
|
Adaptive Rate Continuous Performance Test (ARCPT)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
datoriserad adaptiv uppgift att mäta uppmärksamhet
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
California Computerized Assessment Package (CalCAP)
Tidsram: Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
datoriserad uppgift som mäter reaktionstiden
|
Baslinje-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201500625-N
- 2P01AA019072-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- OCR16162 (Annan identifierare: Universiy of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .