ARCH II 研究（酒精研究中心 HIV 研究 II）
2022年3月23日 更新者：University of Florida
酒精和艾滋病毒：生物行为相互作用和干预
正在进行这项研究以了解饮酒和 HIV 对大脑功能的相互作用。
拟议的研究将有两个广泛的目标。
第一个是结合功能性神经成像 (FMRI) 方法，以及额外的磁共振波谱 (MRS) 方法，这些方法将能够描述影响与乙醇 (ETOH) 相互作用相关的特定功能性大脑系统的功能性和大脑代谢紊乱消耗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关的脑功能障碍。
最近的数据表明，与适度饮酒者和根本不饮酒的人相比，大量摄入 ETOH 的 HIV 感染患者存在 FMRI 异常，并且在其他神经影像学测量方面表现出变化。
第二个目标是研究动机干预在多大程度上减少了感染 HIV 的重度饮酒者的 ETOH 消费量。
这项研究的结果将提供重要信息，说明重度 ETOH 和 HIV 相互作用如何影响大脑功能反应，以及通过减少重度 ETOH 使用可能获得的改善程度。
研究概览
详细说明
在这项研究中，参与者将在本次访问的第二次基线访问期间通过计算机程序随机分配（很像掷硬币）到没有咨询或 FMRI。
每个时间点（基线、3 个月和 9 个月）由 2 个参与者会话组成。 基线阶段 1) 用于招募和确定参与者是否符合研究标准；在所有访问期间，都会审查研究标准，以确保登记的参与者仍然符合条件。 确定资格后，研究助理将解释研究信息，然后获得同意。 将进行额外的精神病学和物质使用评估以及神经学评估。 将获取血液和尿液样本并送往实验室，以测量免疫学、病毒学和肝脏状态以及其他生物标志物。 剩余的血液样本将被冷冻并储存起来以备将来分析。 所有用于未来分析的血液样本库都将被去识别化。 由研究助理进行的神经认知评估。 持续时间约为 120 分钟。 会话 2) 将在访问 1 后的一周内进行。 它将包括持续约 50 分钟的 MRI 扫描。 在此 MRI 时间内将进行功能成像。 所有参与者都将在基线、三个月和九个月内接受所有程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Miami、Florida、美国、33199
- Florida International University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病毒；
- 英语会话;
- 身体移动；
- 愿意参加动机访谈 (MI) 以减少 ETOH 消耗。
排除标准：
- 神经系统疾病；
- 痴呆症的证据；
- 过去的机会性脑部感染；
- 重大精神疾病；
- 目前有严重的精神障碍；
- 不稳定的医疗条件（癌症）；
- MRI 禁忌症（例如，怀孕、幽闭恐惧症、金属植入物）；
- 排除运动反应或静止不动的身体损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：动机访谈组
这组参与者将接受动机访谈。
除了血液标本采集外，还将进行问卷评估和神经认知评估。
|
一种旨在减少饮酒量的咨询。
参与者将填写几种不同类型的问卷。
将进行几种不同类型的神经认知评估。
血液样本将用于测量免疫学、病毒学和肝脏状态，以及其他生物标志物。
|
|
有源比较器：控制组
这组参与者将不会接受动机性访谈。
他们将进行血液样本采集、问卷评估和神经认知评估。
|
参与者将填写几种不同类型的问卷。
将进行几种不同类型的神经认知评估。
血液样本将用于测量免疫学、病毒学和肝脏状态，以及其他生物标志物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将执行 FMRI 图像以了解各组之间大脑的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
|
脑代谢异常
|
基线和 6 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断和统计手册 (DSM)-IV (SCID) 的结构化临床访谈
大体时间：基线
|
对参与者进行结构化访谈，以评估当前和过去的酒精使用和依赖性
|
基线
|
|
终生饮酒和吸毒史
大体时间：基线
|
该访谈将在基线时进行，以收集有关开始饮酒的年龄、饮酒量最大的时期、一天饮用的最多酒量以及一生中使用的药物类别数量的信息。
|
基线
|
|
Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) 量表
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
KMSK 是根据 DSM-IV 标准作为药物使用严重程度的研究衡量标准开发的，它是可靠和有效的，量化了个体药物使用的频率、持续时间和数量。
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
时间线回溯 (TLFB)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
TLFB 访谈将用于评估最近在基线以及随访期间的饮酒情况。
TLFB 面试是一种日历辅助的结构化面试，它提供了一种提示记忆的方法，从而提高了准确的回忆。
TLFB 将提供有关饮酒天数百分比、每周饮酒量和大量饮酒天数百分比的数据。
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
尿液药物筛查
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
将使用 Varian 的 TestCup Pro5 进行尿液药物筛查，检测苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、阿片类药物和可卡因。
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
问题清单 (SIP)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
SIP 评估了在选定时间段（在本例中为 3 个月）内饮酒的 15 种负面后果，并被发现具有良好的心理测量特性。
最高分是 45
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
ESS 提出了八种白天情景，参与者被要求以四分制 (0-3) 对他们在每种情况下入睡的可能性进行评分。
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
流行病学研究中心-抑郁量表 (CES-D)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
抑郁症和抑郁症的 20 项筛查测试
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
贝克焦虑量表
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
用于衡量焦虑严重程度的 21 题多项选择自我报告清单
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
早年生活压力问卷 (ELSQ)
大体时间：基线
|
童年不良事件的 5 部分自我报告问卷评估
|
基线
|
|
额叶系统行为量表 (FrSBe)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
一份包含 46 项的自我报告问卷，旨在衡量与额叶系统损伤相关的行为
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
医疗结果研究 HIV 健康调查 (MOS-HIV)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
一份包含 35 个项目的自我报告问卷，旨在评估 HIV 阳性个体的功能状态和幸福感
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
用于筛查痴呆和轻度认知障碍的测量
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
霍普金斯 Verelan 学习测试修订版 (HVLT-R)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
测量语言学习和记忆的认知评估
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
修订版简要视觉空间记忆测试 (BVMT-R)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
视觉空间记忆的测量
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
节奏听觉系列加法测试 (PASAT-1)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
测量视觉空间记忆的认知评估
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
WAIS-3 字母编号排序
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
7项认知测评，总分21分
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
WAIS-3 数字符号
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
对脑损伤、痴呆、年龄和抑郁症敏感的定时神经心理学测试，由数字符号对和数字列表组成
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
WAIS-3 符号搜索
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
认知评估测量处理速度，总分最高
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
步道制作
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
定时认知评估着眼于工作记忆和执行功能
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
凹槽钉板
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
测量精细运动任务中的表现速度
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
特鲁普任务
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
定时认知任务
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
口头流利
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
定时语言测量
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
动物流利度
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
定时语言测量
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
韦氏成人阅读测验 (WTAR)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
认知品味测量语言智力
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
波士顿命名测试
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
|
自适应速率连续性能测试 (ARCPT)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
计算机化自适应任务测量注意力
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
|
加州计算机化评估包 (CalCAP)
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
计算机化任务测量反应时间
|
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Cohen, Ph.D、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2021年12月16日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的