Étude ARCH II (Centre de recherche sur l'alcool et le VIH, étude II)
23 mars 2022 mis à jour par: University of Florida
Alcool et VIH : interactions et interventions biocomportementales
Cette étude est menée pour en savoir plus sur l'interaction de la consommation d'alcool et du VIH sur la fonction cérébrale.
L'étude proposée aura deux grands objectifs.
La première consiste à incorporer des approches de neuroimagerie fonctionnelle (FMRI), ainsi que des méthodes supplémentaires de spectroscopie par résonance magnétique (MRS) qui permettront de délimiter les perturbations métaboliques fonctionnelles et cérébrales affectant des systèmes cérébraux fonctionnels spécifiques associés à l'interaction de l'éthanol (ETOH). consommation sur le dysfonctionnement cérébral associé au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Des données récentes indiquent que les patients infectés par le VIH ayant une forte consommation d'ETOH présentent des anomalies de l'IRMF et présentent des altérations sur d'autres mesures de neuroimagerie par rapport aux buveurs modérés et aux personnes qui ne boivent pas du tout.
Le deuxième objectif est d'examiner dans quelle mesure les réductions de la consommation d'ETOH chez les gros buveurs infectés par le VIH résultent d'une intervention motivationnelle.
Les résultats de cette étude fourniront des informations importantes sur la façon dont l'ETOH lourd et le VIH interagissent pour affecter la réactivité fonctionnelle du cerveau, et l'ampleur de l'amélioration qui pourrait être obtenue en réduisant l'utilisation intensive de l'ETOH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude de recherche, les participants seront randomisés (un peu comme lancer une pièce de monnaie) par un programme informatique à l'absence de conseil ou à l'IRMF lors de la visite de référence lors de la deuxième session de cette visite.
Chaque point de temps (ligne de base, 3 mois et 9 mois) se compose de 2 sessions de participants. La session 1) au départ a pour but de recruter et de déterminer si les participants répondent aux critères de l'étude ; lors de toutes les visites, les critères de l'étude sont examinés pour s'assurer que les participants inscrits sont toujours éligibles. Après avoir déterminé l'éligibilité, les informations sur l'étude sont expliquées par l'assistant de recherche et le consentement est ensuite obtenu. Des évaluations psychiatriques et toxicomanie supplémentaires et neurologiques seront effectuées. Des échantillons de sang et d'urine seront obtenus et envoyés au laboratoire pour la mesure de l'état immunologique, virologique et hépatique et d'autres biomarqueurs. Le reste des échantillons de sang sera congelé et mis en banque pour de futures analyses. Toutes les banques d'échantillons de sang destinées à de futures analyses seront anonymisées. Une évaluation neurocognitive réalisée par un assistant de recherche. La durée sera d'environ 120 minutes. La session 2) aura lieu dans la semaine suivant la première visite. Il consistera en une IRM d'une durée d'environ 50 minutes. L'imagerie fonctionnelle sera réalisée pendant ce temps d'IRM. Tous les participants subiront toutes les procédures au départ, puis trois et neuf mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- infecté par le VIH ;
- anglophone;
- Physiquement mobile ;
- Volonté de participer à l'entretien motivationnel (EM) pour réduire la consommation d'ETOH.
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques ;
- Preuve de démence ;
- Infection cérébrale opportuniste passée ;
- Maladie psychiatrique majeure ;
- Trouble psychiatrique majeur actuel ;
- Conditions médicales instables (cancer);
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, grossesse, claustrophobie, implants métalliques) ;
- Déficience physique empêchant la réponse motrice ou position immobile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entretien motivationnel
Ce groupe de participants recevra l'entretien motivationnel.
En plus de la collecte d'échantillons sanguins, une évaluation par questionnaire et des évaluations neurocognitives seront également effectuées.
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Un type de conseil visant à réduire la consommation d'alcool.
Plusieurs types de questionnaires seront remplis par les participants.
Plusieurs types d'évaluations neurocognitives seront effectués.
Des échantillons de sang seront utilisés pour mesurer l'état immunologique, virologique et hépatique, ainsi que d'autres biomarqueurs.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe de participants ne fera pas l'objet d'un entretien motivationnel.
Ils subiront une collecte d'échantillons sanguins, une évaluation par questionnaire et des évaluations neurocognitives.
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Plusieurs types de questionnaires seront remplis par les participants.
Plusieurs types d'évaluations neurocognitives seront effectués.
Des échantillons de sang seront utilisés pour mesurer l'état immunologique, virologique et hépatique, ainsi que d'autres biomarqueurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des images FMRI seront réalisées pour les changements dans le cerveau entre les groupes
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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Anomalies des métabolites cérébraux
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevue clinique structurée pour le Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV (SCID)
Délai: Ligne de base
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Une entrevue structurée donnée aux participants afin d'évaluer la consommation et la dépendance à l'alcool actuelles et passées
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Ligne de base
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Antécédents de consommation d'alcool et de drogues au cours de la vie
Délai: Ligne de base
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Cet entretien sera mené au départ pour recueillir des informations sur l'âge du début de la consommation d'alcool, la période de consommation la plus importante, la plupart des boissons consommées en une seule journée et le nombre de classes de drogues utilisées au cours de la vie.
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Ligne de base
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Échelle de Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Développé comme une mesure de recherche de la gravité de la consommation de drogue conformément aux critères du DSM-IV, le KMSK est fiable et valide, quantifiant la fréquence, la durée et la quantité de consommation de drogue individuelle.
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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L'entretien TLFB sera utilisé pour évaluer la consommation récente d'alcool au départ, ainsi que pendant les intervalles de suivi.
L'entretien TLFB est un entretien structuré assisté par un calendrier qui fournit un moyen de repérer la mémoire afin d'améliorer la précision du rappel.
Le TLFB fournira des données sur le pourcentage de jours de consommation, les boissons consommées par semaine et le pourcentage de jours de forte consommation.
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Dépistage des drogues dans l'urine
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Les dépistages de drogues dans l'urine seront effectués à l'aide de la TestCup Pro5 de Varian, pour détecter les benzodiazépines, les amphétamines, les opiacés et la cocaïne.
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Bref inventaire des problèmes (SIP)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Le SIP évalue 15 conséquences négatives de la consommation d'alcool sur la période choisie (dans ce cas 3 mois) et s'est avéré avoir de bonnes propriétés psychométriques.
Le score maximum est de 45
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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L'ESS propose huit scénarios diurnes, et le participant est invité à évaluer sa probabilité de s'endormir dans chaque situation sur une échelle à quatre points (0-3).
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Un test de dépistage en 20 points pour la dépression et le trouble dépressif
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Questionnaire sur le stress en début de vie (ELSQ)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 5 sections des événements indésirables de l'enfance
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Ligne de base
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L'échelle comportementale du système frontal (FrSBe)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 46 items conçu pour mesurer le comportement lié aux dommages aux systèmes frontaux
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé liée au VIH (MOS-HIV)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 35 items conçu pour évaluer l'état fonctionnel et le bien-être des personnes séropositives
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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mesure utilisée pour dépister la démence et les troubles cognitifs légers
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Test d'apprentissage Hopkins Verelan révisé (HVLT-R)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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évaluation cognitive qui mesure l'apprentissage verbal et la mémoire
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Une mesure de la mémoire visuospatiale
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Test d'addition en série auditif rythmé (PASAT-1)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Un bilan cognitif qui mesure la mémoire visuospatiale
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Séquençage des numéros de lettres WAIS-3
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Évaluation cognitive en 7 items avec un total de 21 points maximum
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Symbole à 3 chiffres WAIS
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Un test neuropsychologique chronométré sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression composé de paires chiffres-symboles suivies d'une liste de chiffres
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Recherche de symboles WAIS-3
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Évaluation cognitive mesurant la vitesse de traitement avec un score total maximum de
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Création de sentiers
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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évaluation cognitive chronométrée portant sur la mémoire de travail et le fonctionnement exécutif
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Panneau perforé rainuré
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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mesure la vitesse de performance dans une tâche de motricité fine
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Tâche Stroop
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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tâche cognitive chronométrée
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Aisance verbale
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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mesure de langue chronométrée
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Maîtrise des animaux
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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mesure de langue chronométrée
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Le test de lecture de Wechsler pour adultes (WTAR)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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goût cognitif mesurant l'intelligence verbale
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Test de dénomination de Boston
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Test de performance continu à débit adaptatif (ARCPT)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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tâche adaptative informatisée mesurant l'attention
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Package d'évaluation informatisé de Californie (CalCAP)
Délai: Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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tâche informatisée mesurant le temps de réaction
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Suivis de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Première publication (Estimation)
30 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500625-N
- 2P01AA019072-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OCR16162 (Autre identifiant: Universiy of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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