Estudo ARCH II (Alcohol Research Center on HIV Study II)
23 de março de 2022 atualizado por: University of Florida
Álcool e HIV: Interações e Intervenções Biocomportamentais
Este estudo está sendo feito para aprender sobre a interação do consumo de álcool e HIV na função cerebral.
O estudo proposto terá dois objetivos amplos.
O primeiro é incorporar abordagens de neuroimagem funcional (FMRI), juntamente com métodos adicionais de Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) que permitirão uma delineação de distúrbios metabólicos funcionais e cerebrais que afetam sistemas cerebrais funcionais específicos associados à interação do etanol (ETOH) consumo na disfunção cerebral associada ao Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
Dados recentes indicam que pacientes infectados pelo HIV com consumo pesado de ETOH apresentam anormalidades na FMRI e exibem alterações em outras medidas de neuroimagem em comparação com bebedores moderados e pessoas que não bebem.
O segundo objetivo é examinar até que ponto as reduções no consumo de ETOH entre bebedores pesados com infecção pelo HIV resultam de uma intervenção motivacional.
As descobertas deste estudo fornecerão informações importantes sobre como o ETOH pesado e o HIV interagem para afetar a capacidade de resposta funcional do cérebro e a extensão da melhora que pode ser obtida com a redução do uso pesado de ETOH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa, os participantes serão randomizados (como jogar uma moeda) por um programa de computador para nenhum aconselhamento ou FMRI durante a visita inicial na segunda sessão para esta visita.
Cada ponto de tempo (linha de base, 3 meses e 9 meses) consiste em 2 sessões de participantes. A sessão 1) na linha de base é para fins de recrutamento e determinação se os participantes atendem aos critérios do estudo; durante todas as visitas, os critérios do estudo são revisados para garantir que os participantes inscritos ainda sejam elegíveis. Depois de determinar a elegibilidade, as informações do estudo são explicadas pelo assistente de pesquisa e o consentimento é então obtido. Avaliação adicional psiquiátrica e de uso de substâncias e neurológica será realizada. Amostras de sangue e urina serão obtidas e enviadas ao laboratório para medição do estado imunológico, virológico e hepático e outros biomarcadores. O restante das amostras de sangue será congelado e armazenado para análises futuras. Todos os bancos de amostras de sangue para futuras análises serão desidentificados. Uma avaliação neurocognitiva realizada por um assistente de pesquisa. A duração será de aproximadamente 120 minutos. Sessão 2) ocorrerá dentro de uma semana após a primeira visita. Ele consistirá em uma ressonância magnética com duração aproximada de 50 minutos. Imagens funcionais serão realizadas durante este tempo de ressonância magnética. Todos os participantes serão submetidos a todos os procedimentos na linha de base, e três e nove meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV;
- Inglês falando;
- Fisicamente móvel;
- Disposição para participar da Entrevista Motivacional (MI) para reduzir o consumo de ETOH.
Critério de exclusão:
- Problemas neurológicos;
- Evidência de demência;
- Infecção cerebral oportunista passada;
- Doença psiquiátrica grave;
- Distúrbio psiquiátrico importante atual;
- Condições médicas instáveis (câncer);
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, gravidez, claustrofobia, implantes de metal);
- Deficiência física que impede a resposta motora ou fica imóvel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Entrevista Motivacional
Este grupo de participantes receberá a entrevista motivacional.
Além da coleta de amostras de sangue, também será realizada uma avaliação por questionário e avaliações neurocognitivas.
|
Um tipo de aconselhamento destinado a reduzir o consumo de álcool.
Vários tipos diferentes de questionários serão preenchidos pelos participantes.
Vários tipos diferentes de avaliação neurocognitiva serão realizados.
Amostras de sangue serão usadas para medir o estado imunológico, virológico e hepático, bem como outros biomarcadores.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo de participantes não receberá entrevista motivacional.
Eles terão coleta de amostras de sangue, avaliação de questionário e avaliações neurocognitivas realizadas.
|
Vários tipos diferentes de questionários serão preenchidos pelos participantes.
Vários tipos diferentes de avaliação neurocognitiva serão realizados.
Amostras de sangue serão usadas para medir o estado imunológico, virológico e hepático, bem como outros biomarcadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagens de FMRI serão realizadas para alterações no cérebro entre os grupos
Prazo: Linha de base e seguimento de 6 meses
|
Anormalidades do metabólito cerebral
|
Linha de base e seguimento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV (SCID)
Prazo: Linha de base
|
Uma entrevista estruturada dada aos participantes a fim de avaliar o uso e dependência de álcool atual e passado
|
Linha de base
|
|
Histórico de uso de álcool e drogas ao longo da vida
Prazo: Linha de base
|
Esta entrevista será realizada na linha de base para coletar informações sobre a idade de início do uso de álcool, período de consumo mais pesado, mais bebidas consumidas em um único dia e número de classes de drogas usadas na vida.
|
Linha de base
|
|
Escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Desenvolvido como uma medida de pesquisa da gravidade do uso de drogas de acordo com os critérios do DSM-IV, o KMSK é confiável e válido, quantificando frequência, duração e quantidade de uso individual de drogas.
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
A entrevista TLFB será usada para avaliar o uso recente de álcool no início do estudo, bem como durante os intervalos de acompanhamento.
A entrevista TLFB é uma entrevista estruturada assistida por calendário que fornece uma maneira de sinalizar a memória para que a recordação precisa seja aprimorada.
O TLFB fornecerá dados sobre a porcentagem de dias de consumo, bebidas consumidas por semana e a porcentagem de dias de consumo pesado.
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Triagem de drogas na urina
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Exames de drogas na urina serão realizados usando o TestCup Pro5 da Varian, testando benzodiazepínicos, anfetaminas, opiáceos e cocaína.
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Inventário Resumido de Problemas (SIP)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
O SIP avalia 15 consequências negativas do uso de álcool durante o período de tempo escolhido (neste caso, 3 meses) e mostrou ter boas propriedades psicométricas.
A pontuação máxima é 45
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
A ESS propõe oito cenários diurnos, e o participante é solicitado a avaliar a probabilidade de adormecer em cada situação em uma escala de quatro pontos (0-3).
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão (CES-D)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Um teste de triagem de 20 itens para depressão e transtorno depressivo
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Inventário de autorrelato de 21 perguntas de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade da ansiedade
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Questionário de estresse no início da vida (ELSQ)
Prazo: Linha de base
|
Um questionário de autoavaliação de 5 seções sobre eventos adversos na infância
|
Linha de base
|
|
A Escala Comportamental do Sistema Frontal (FrSBe)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Um questionário de autorrelato de 46 itens projetado para medir o comportamento relacionado a danos nos sistemas frontais
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Estudo de resultados médicos HIV Health Survey (MOS-HIV)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Um questionário de autorrelato de 35 itens projetado para avaliar o estado funcional e o bem-estar entre indivíduos HIV positivos
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
medida usada para rastrear demência e comprometimento cognitivo leve
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Teste de aprendizagem Hopkins Verelan revisado (HVLT-R)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
avaliação cognitiva que mede o aprendizado verbal e a memória
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Uma medida de memória visuoespacial
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT-1)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Uma avaliação cognitiva que mede a memória visuoespacial
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Sequenciamento de Número de Letras WAIS-3
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Avaliação cognitiva de 7 itens com um total de 21 pontos máximos
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Símbolo WAIS-3 Dígitos
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Um teste neuropsicológico cronometrado sensível a danos cerebrais, demência, idade e depressão que consiste em pares de dígitos-símbolos seguidos por uma lista de dígitos
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Pesquisa de símbolos WAIS-3
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Avaliação cognitiva que mede a velocidade de processamento com uma pontuação máxima total de
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Fazendo trilha
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
avaliação cognitiva cronometrada olhando para a memória de trabalho e funcionamento executivo
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Pegboard ranhurado
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
mede a velocidade de desempenho em uma tarefa motora fina
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Tarefa Stroop
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
tarefa cognitiva cronometrada
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Fluência verbal
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
medida de linguagem cronometrada
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Fluência Animal
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
medida de linguagem cronometrada
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
O Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
gosto cognitivo medindo a inteligência verbal
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
|
Teste de Desempenho Contínuo de Taxa Adaptativa (ARCPT)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
tarefa adaptativa computadorizada medindo a atenção
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
|
Pacote de Avaliação Computadorizada da Califórnia (CalCAP)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
tarefa computadorizada medindo o tempo de reação
|
Linha de base, acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500625-N
- 2P01AA019072-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR16162 (Outro identificador: Universiy of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .