ARCH II-onderzoek (Alcohol Research Center on HIV Study II)
23 maart 2022 bijgewerkt door: University of Florida
Alcohol en hiv: biologische gedragsinteracties en interventie
Deze studie wordt gedaan om meer te weten te komen over de interactie van alcoholconsumptie en HIV op de hersenfunctie.
De voorgestelde studie zal twee brede doelstellingen hebben.
De eerste is om functionele neuroimaging (FMRI) -benaderingen te integreren, samen met aanvullende Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) -methoden die een afbakening mogelijk maken van zowel functionele als cerebrale metabole stoornissen die specifieke functionele hersensystemen beïnvloeden die geassocieerd zijn met de interactie van ethanol (ETOH). consumptie van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geassocieerde hersendisfunctie.
Recente gegevens geven aan dat HIV-geïnfecteerde patiënten met zware ETOH-consumptie FMRI-afwijkingen hebben en veranderingen vertonen op andere neuroimaging-metingen in vergelijking met matige drinkers en mensen die helemaal niet drinken.
Het tweede doel is na te gaan in hoeverre vermindering van ETOH-consumptie bij zware drinkers met hiv-infectie het gevolg is van een motiverende interventie.
De bevindingen van deze studie zullen belangrijke informatie opleveren over hoe zware ETOH en HIV op elkaar inwerken om de functionele respons van de hersenen te beïnvloeden, en de mate van verbetering die kan worden bereikt door het gebruik van zware ETOH te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden de deelnemers door een computerprogramma gerandomiseerd (vergelijkbaar met het opgooien van een munt) om ofwel geen counseling ofwel FMRI te krijgen tijdens het basisbezoek in de tweede sessie voor dit bezoek.
Elk tijdspunt (baseline, 3 maanden en 9 maanden) bestaat uit 2 deelnemerssessies. Sessie 1) bij baseline is bedoeld om te rekruteren en te bepalen of deelnemers aan de studiecriteria voldoen; tijdens alle bezoeken worden de studiecriteria herzien om ervoor te zorgen dat ingeschreven deelnemers nog steeds in aanmerking komen. Na het bepalen van de geschiktheid wordt de onderzoeksinformatie toegelicht door de onderzoeksassistent en wordt toestemming verkregen. Aanvullende psychiatrische en middelengebruiksbeoordeling en neurologische en zullen worden uitgevoerd. Er zullen bloed- en urinemonsters worden verkregen en naar het laboratorium worden gestuurd voor meting van de immunologische, virologische en leverstatus en andere biomarkers. De rest van de bloedmonsters wordt ingevroren en opgeslagen voor toekomstige analyses. Alle banken met bloedmonsters voor toekomstige analyses zullen worden geanonimiseerd. Een neurocognitieve beoordeling uitgevoerd door een onderzoeksassistent. De duur zal ongeveer 120 minuten zijn. Sessie 2) vindt plaats binnen een week na bezoek één. Deze bestaat uit een MRI-scan van ongeveer 50 minuten. Functionele beeldvorming zal worden uitgevoerd tijdens deze MRI-tijd. Alle deelnemers ondergaan alle procedures bij baseline en drie en negen maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd;
- Engels sprekende;
- Fysiek mobiel;
- Bereidheid om deel te nemen aan de Motivational Interviewing (MI) om het ETOH-verbruik te verminderen.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen;
- Bewijs van dementie;
- Vroegere opportunistische herseninfectie;
- Ernstige psychiatrische ziekte;
- Huidige ernstige psychiatrische stoornis;
- Onstabiele medische aandoeningen (kanker);
- MRI-contra-indicaties (bijv. zwangerschap, claustrofobie, metalen implantaten);
- Lichamelijke beperking die motorische respons uitsluit of stil liggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksgroep
Deze groep deelnemers krijgt de motiverende gespreksvoering.
Naast het afnemen van bloedmonsters, zullen ook een vragenlijstonderzoek en neurocognitieve beoordelingen worden uitgevoerd.
|
Een vorm van counseling gericht op het verminderen van de consumptie van alcohol.
Verschillende soorten vragenlijsten zullen door de deelnemers worden ingevuld.
Er zullen verschillende soorten neurocognitieve beoordelingen worden uitgevoerd.
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om de immunologische, virologische en leverstatus te meten, evenals andere biomarkers.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep deelnemers krijgt geen motiverende gespreksvoering.
Ze zullen bloedafname, vragenlijstbeoordeling en neurocognitieve beoordelingen laten uitvoeren.
|
Verschillende soorten vragenlijsten zullen door de deelnemers worden ingevuld.
Er zullen verschillende soorten neurocognitieve beoordelingen worden uitgevoerd.
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om de immunologische, virologische en leverstatus te meten, evenals andere biomarkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMRI-beelden zullen worden gemaakt voor veranderingen in de hersenen tussen de groepen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Cerebrale metabolietafwijkingen
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestructureerd klinisch interview voor diagnostisch en statistisch handboek (DSM)-IV (SCID)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gestructureerd interview dat aan deelnemers wordt gegeven om het huidige en vroegere alcoholgebruik en de afhankelijkheid te beoordelen
|
Basislijn
|
|
Levenslange geschiedenis van alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit interview zal bij aanvang worden afgenomen om informatie te verzamelen over de leeftijd waarop het alcoholgebruik begint, de periode van het zwaarste drinken, de meeste drankjes die op één dag worden geconsumeerd en het aantal drugsklassen dat in het leven is gebruikt.
|
Basislijn
|
|
Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
De KMSK is ontwikkeld als een onderzoeksmaatstaf voor de ernst van drugsgebruik in overeenstemming met de DSM-IV-criteria en is betrouwbaar en valide, en kwantificeert de frequentie, duur en hoeveelheid van individueel drugsgebruik.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Tijdlijn Followback (TLFB)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
Het TLFB-interview zal worden gebruikt om recent alcoholgebruik te beoordelen bij baseline, evenals tijdens de follow-up-intervallen.
Het TLFB-interview is een door de kalender ondersteund gestructureerd interview dat een manier biedt om geheugen op te slaan, zodat een nauwkeurige herinnering wordt verbeterd.
De TLFB zal gegevens verstrekken over het percentage drinkdagen, geconsumeerde drankjes per week en het percentage zware drinkdagen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Urinemedicatiescherm
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
Urine drug screenings zullen worden uitgevoerd met behulp van Varian's TestCup Pro5, waarbij wordt getest op benzodiazepinen, amfetaminen, opiaten en cocaïne.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Korte inventarisatie van problemen (SIP)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
De SIP beoordeelt 15 negatieve gevolgen van alcoholgebruik gedurende de gekozen periode (in dit geval 3 maanden) en blijkt goede psychometrische eigenschappen te hebben.
Maximale score is 45
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
De ESS stelt acht scenario's voor overdag voor en de deelnemer wordt gevraagd aan te geven hoe groot de kans is dat hij in elke situatie in slaap valt op een vierpuntsschaal (0-3).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
Een screeningstest met 20 items voor depressie en depressieve stoornis
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
Meerkeuzevragenlijst met 21 vragen die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Stressvragenlijst voor jonge kinderen (ELSQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst met zelfrapportage uit 5 delen van ongunstige gebeurtenissen in de kindertijd
|
Basislijn
|
|
De gedragsschaal van het frontale systeem (FrSBe)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 46 items, ontworpen om gedrag gerelateerd aan frontale systeemschade te meten
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Medische Uitkomsten Studie HIV Gezondheidsenquête (MOS-HIV)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 35 items, ontworpen om de functionele status en het welzijn van hiv-positieve personen te beoordelen
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
meting gebruikt om te screenen op dementie en milde cognitieve stoornissen
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Hopkins Verelan leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
cognitieve beoordeling die verbaal leren en geheugen meet
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien (BVMT-R)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
Een maatstaf voor visueel-ruimtelijk geheugen
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest (PASAT-1)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
Een cognitieve beoordeling die visueel-ruimtelijk geheugen meet
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
WAIS-3 Letternummervolgorde
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
7-item cognitieve beoordeling met een totaal van 21 maximale punten
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
WAIS-3 cijfersymbool
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
Een getimede neuropsychologische test die gevoelig is voor hersenbeschadiging, dementie, leeftijd en depressie, bestaande uit cijfer-symboolparen gevolgd door een lijst met cijfers
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
WAIS-3 symbool zoeken
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
Cognitieve beoordeling die de verwerkingssnelheid meet met een totale maximale score van
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Trail maken
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
getimede cognitieve beoordeling kijkend naar werkgeheugen en executief functioneren
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Gegroefd Pegboard
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
meet de uitvoeringssnelheid bij een fijne motorische taak
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Stroop-taak
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
getimede cognitieve taak
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
getimede taalmaat
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Vlotheid van dieren
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
getimede taalmaat
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
De Wechsler-test voor lezen voor volwassenen (WTAR)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
cognitieve smaak die verbale intelligentie meet
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Boston naamgevingstest
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
|
Adaptieve snelheid continue prestatietest (ARCPT)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
geautomatiseerde adaptieve taak die aandacht meet
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
|
Californië geautomatiseerd beoordelingspakket (CalCAP)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
computertaak die de reactietijd meet
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500625-N
- 2P01AA019072-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCR16162 (Andere identificatie: Universiy of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .