Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARCH II (Centrum Badań nad Alkoholem w badaniu HIV II)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Alkohol i HIV: interakcje i interwencje biobehawioralne

To badanie ma na celu poznanie interakcji spożywania alkoholu i HIV na funkcjonowanie mózgu. Proponowane badanie będzie miało dwa szerokie cele. Pierwszym z nich jest włączenie funkcjonalnego neuroobrazowania (FMRI) wraz z dodatkowymi metodami spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), które umożliwią określenie zarówno funkcjonalnych, jak i mózgowych zaburzeń metabolicznych wpływających na określone funkcjonalne układy mózgowe, które są związane z interakcją etanolu (ETOH) spożywanie na dysfunkcję mózgu związaną z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Ostatnie dane wskazują, że pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy spożywają duże ilości ETOH, mają nieprawidłowości FMRI i wykazują zmiany w innych pomiarach neuroobrazowania w porównaniu z osobami pijącymi umiarkowanie i osobami, które w ogóle nie piją. Drugim celem jest zbadanie, w jakim stopniu zmniejszenie spożycia ETOH wśród osób intensywnie pijących z zakażeniem wirusem HIV wynika z interwencji motywacyjnej. Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji o tym, w jaki sposób ciężki ETOH i HIV oddziałują na reakcję funkcjonalną mózgu oraz zakres poprawy, który można uzyskać poprzez ograniczenie ciężkiego stosowania ETOH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (podobnie jak rzut monetą) przez program komputerowy do grupy bez poradnictwa lub FMRI podczas wizyty wyjściowej w drugiej sesji tej wizyty.

Każdy punkt czasowy (linia bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy) składa się z 2 sesji uczestników. Sesja 1) na początku służy do celów rekrutacji i ustalenia, czy uczestnicy spełniają kryteria badania; podczas wszystkich wizyt kryteria badania są weryfikowane, aby upewnić się, że zapisani uczestnicy nadal się kwalifikują. Po określeniu kwalifikowalności asystent naukowy wyjaśnia informacje dotyczące badania, po czym uzyskuje się zgodę. Zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena psychiatryczna i dotycząca używania substancji psychoaktywnych oraz neurologiczna. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, które zostaną przesłane do laboratorium w celu pomiaru statusu immunologicznego, wirusologicznego i wątrobowego oraz innych biomarkerów. Pozostała część próbek krwi zostanie zamrożona i przechowywana w banku do przyszłych analiz. Wszystkie banki próbek krwi do przyszłych analiz zostaną zdeidentyfikowane. Ocena neurokognitywna przeprowadzona przez asystenta badawczego. Czas trwania wyniesie około 120 minut. Sesja 2) odbędzie się w ciągu tygodnia od pierwszej wizyty. Będzie się składał ze skanu MRI trwającego około 50 minut. Obrazowanie czynnościowe zostanie przeprowadzone w tym czasie MRI. Wszyscy uczestnicy przejdą wszystkie procedury na początku badania oraz po trzech i dziewięciu miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV;
  • Mówiący po angielsku;
  • Fizycznie mobilny;
  • Gotowość do udziału w rozmowie motywacyjnej (MI) w celu zmniejszenia zużycia ETOH.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne;
  • Dowody demencji;
  • przebyta oportunistyczna infekcja mózgu;
  • Poważna choroba psychiczna;
  • Obecne poważne zaburzenie psychiczne;
  • Niestabilne stany medyczne (rak);
  • przeciwwskazania do MRI (np. ciąża, klaustrofobia, metalowe implanty);
  • Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające reakcję motoryczną lub leżenie w bezruchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wywiadów motywacyjnych
Ta grupa uczestników otrzyma wywiad motywacyjny. Oprócz pobrania próbek krwi zostanie również przeprowadzona ocena kwestionariuszowa i ocena neurokognitywna.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Rodzaj poradnictwa mającego na celu ograniczenie spożycia alkoholu.
Inny: Ocena kwestionariuszowa
Uczestnicy będą wypełniać kilka różnych rodzajów kwestionariuszy.
Inny: Oceny neurokognitywne
Przeprowadzonych zostanie kilka różnych rodzajów oceny neurokognitywnej.
Inny: Próbki krwi
Próbki krwi zostaną wykorzystane do pomiaru statusu immunologicznego, wirusologicznego i wątrobowego, a także innych biomarkerów.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa uczestników nie otrzyma rozmowy motywacyjnej. Będą mieli pobieranie próbek krwi, ocenę kwestionariusza i ocenę neurokognitywną.
Inny: Ocena kwestionariuszowa
Uczestnicy będą wypełniać kilka różnych rodzajów kwestionariuszy.
Inny: Oceny neurokognitywne
Przeprowadzonych zostanie kilka różnych rodzajów oceny neurokognitywnej.
Inny: Próbki krwi
Próbki krwi zostaną wykorzystane do pomiaru statusu immunologicznego, wirusologicznego i wątrobowego, a także innych biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazy FMRI zostaną wykonane pod kątem zmian w mózgu między grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Nieprawidłowości metabolitów mózgowych
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-IV (SCID)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ustrukturyzowany wywiad udzielany uczestnikom w celu oceny obecnego i przeszłego używania i uzależnienia od alkoholu
Linia bazowa
Dożywotnia historia używania alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wywiad ten zostanie przeprowadzony na początku badania w celu zebrania informacji o wieku rozpoczęcia używania alkoholu, okresie najintensywniejszego picia, większości wypitych napojów w ciągu jednego dnia oraz liczbie klas narkotyków używanych w życiu.
Linia bazowa
Skala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Opracowany jako miara badawcza nasilenia używania narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-IV, KMSK jest wiarygodny i ważny, określając ilościowo częstotliwość, czas trwania i ilość indywidualnego zażywania narkotyków.
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Śledzenie na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Wywiad TLFB zostanie wykorzystany do oceny niedawnego spożycia alkoholu na początku badania, jak również w okresach obserwacji. Wywiad TLFB jest ustrukturyzowanym wywiadem wspomaganym kalendarzem, który zapewnia sposób na wskazanie pamięci, aby poprawić dokładne przypomnienie. TLFB dostarczy danych na temat odsetka dni picia, ilości spożywanych napojów tygodniowo oraz odsetka dni intensywnego picia.
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Ekran leku w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków zostaną przeprowadzone przy użyciu TestCup Pro5 firmy Varian, testując benzodiazepiny, amfetaminy, opiaty i kokainę.
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Krótki spis problemów (SIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
SIP ocenia 15 negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu w wybranym okresie (w tym przypadku 3 miesiące) i ma dobre właściwości psychometryczne. Maksymalny wynik to 45
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
ESS proponuje osiem dziennych scenariuszy, a uczestnik jest proszony o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w każdej sytuacji w czterostopniowej skali (0-3).
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
20-itemowy test przesiewowy na depresję i zaburzenia depresyjne
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Inwentarz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Kwestionariusz stresu we wczesnym okresie życia (ELSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-częściowy kwestionariusz samoopisowy oceniający niepożądane zdarzenia z dzieciństwa
Linia bazowa
Skala Zachowania Układu Czołowego (FrSBe)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 46 pozycji, przeznaczony do pomiaru zachowania związanego z uszkodzeniem układów czołowych
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca zdrowia związanego z HIV (MOS-HIV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
35-itemowy kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu oceny stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia wśród osób zakażonych wirusem HIV
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
pomiar używany do badań przesiewowych w kierunku demencji i łagodnych zaburzeń poznawczych
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Skorygowany test uczenia się Hopkins Verelan (HVLT-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
ocena poznawcza, która mierzy werbalne uczenie się i pamięć
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Miara pamięci wzrokowo-przestrzennej
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Ocena poznawcza, która mierzy pamięć wzrokowo-przestrzenną
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Sekwencjonowanie numerów liter WAIS-3
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
7-itemowa ocena funkcji poznawczych, w sumie 21 punktów maksymalnych
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
WAIS-3-cyfrowy symbol
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Czasowy test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenie mózgu, demencję, wiek i depresję, składający się z par cyfra-symbol, po których następuje lista cyfr
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Wyszukiwanie symboli WAIS-3
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Ocena poznawcza mierząca szybkość przetwarzania z całkowitym maksymalnym wynikiem
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Tworzenie szlaków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
czasowa ocena poznawcza patrząca na pamięć roboczą i funkcjonowanie wykonawcze
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Rowkowana tablica perforowana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
mierzy szybkość wykonania w zadaniu małej motoryki
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
zadanie poznawcze na czas
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Płynność słowna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
czasowa miara językowa
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Płynność zwierzęca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
czasowa miara językowa
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Test czytania dorosłych Wechslera (WTAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
smak poznawczy mierzący inteligencję werbalną
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Ciągły test wydajności adaptacyjnej szybkości (ARCPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
skomputeryzowane zadanie adaptacyjne mierzące uwagę
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
Kalifornijski pakiet oceny komputerowej (CalCAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.
skomputeryzowane zadanie mierzące czas reakcji
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500625-N
  • 2P01AA019072-06 (Grant/umowa NIH USA)
  • OCR16162 (Inny identyfikator: Universiy of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj