ARCH II -tutkimus (Alkoholitutkimuskeskus HIV:n tutkimus II)
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Florida
Alkoholi ja HIV: biologiset käyttäytymisvaikutukset ja interventio
Tämä tutkimus tehdään saadakseen tietoa alkoholin kulutuksen ja HIV:n vuorovaikutuksesta aivojen toimintaan.
Ehdotetulla tutkimuksella on kaksi laajaa tavoitetta.
Ensimmäinen on sisällyttää funktionaalisia neuroimaging- (FMRI) -lähestymistapoja sekä muita magneettiresonanssispektroskopia (MRS) -menetelmiä, jotka mahdollistavat sekä toiminnallisten että aivojen aineenvaihduntahäiriöiden rajaamisen, jotka vaikuttavat tiettyihin toiminnallisiin aivojärjestelmiin, jotka liittyvät etanolin (ETOH) vuorovaikutukseen. ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvän aivojen toimintahäiriön hoidossa.
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka käyttävät runsaasti ETOH:ta, on FMRI-poikkeavuuksia ja heillä on muutoksia muissa neurokuvantamismenetelmissä verrattuna kohtalaisiin juoviin ja ihmisiin, jotka eivät juo lainkaan.
Toinen tavoite on tutkia, missä määrin HIV-tartunnan saaneiden runsaan alkoholinkäyttäjien ETOH-kulutuksen väheneminen johtuu motivoivasta interventiosta.
Tämän tutkimuksen havainnot tarjoavat tärkeää tietoa siitä, kuinka raskas ETOH ja HIV vaikuttavat aivojen toiminnalliseen vasteeseen, ja kuinka paljon parannuksia voidaan saavuttaa vähentämällä raskaan ETOH:n käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimustutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikon heittämiseen) tietokoneohjelmalla joko ilman neuvontaa tai FMRI:tä tämän vierailun toisen istunnon peruskäynnin aikana.
Jokainen aikapiste (perustilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta) koostuu kahdesta osallistujaistunnosta. Istunto 1) lähtötilanteessa on tarkoitus rekrytoida ja määrittää, täyttävätkö osallistujat tutkimuskriteerit; kaikkien vierailujen aikana tutkimuskriteerit tarkistetaan sen varmistamiseksi, että ilmoittautuneet osallistujat ovat edelleen kelvollisia. Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen tutkimusassistentti selittää tutkimustiedot ja suostumus hankitaan. Lisäksi suoritetaan psykiatrinen ja päihteiden käytön arviointi sekä neurologinen ja. Veri- ja virtsanäytteet otetaan ja lähetetään laboratorioon immunologisen, virologisen ja maksan tilan sekä muiden biomarkkerien mittausta varten. Loput verinäytteet jäädytetään ja tallennetaan tulevia analyysejä varten. Kaikkien verinäytepankkien tunnistaminen tulevia analyyseja varten poistetaan. Tutkimusavustajan tekemä neurokognitiivinen arviointi. Esityksen kesto on noin 120 minuuttia. Istunto 2) tapahtuu viikon sisällä ensimmäisestä vierailusta. Se koostuu noin 50 minuuttia kestävästä MRI-skannauksesta. Tänä MRI-aikana suoritetaan toiminnallinen kuvantaminen. Kaikki osallistujat käyvät läpi kaikki menettelyt lähtötilanteessa ja kolmen ja yhdeksän kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet;
- Englantia puhuva;
- Fyysisesti liikkuva;
- Halukkuus osallistua Motivaatiohaastatteluun (MI) ETOH-kulutuksen vähentämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt;
- Todisteet dementiasta;
- Mennyt opportunistinen aivotulehdus;
- vakava psykiatrinen sairaus;
- Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö;
- Epävakaat sairaudet (syöpä);
- MRI-vasta-aiheet (esim. raskaus, klaustrofobia, metalli-implantteja);
- Fyysinen vamma, joka estää motorisen vasteen tai makaa paikallaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastatteluryhmä
Tämä osallistujaryhmä saa motivoivan haastattelun.
Verinäytteiden oton lisäksi tehdään myös kyselytutkimus ja neurokognitiiviset arvioinnit.
|
Alkoholin kulutuksen vähentämiseen tähtäävä neuvonta.
Osallistujat täyttävät useita erilaisia kyselylomakkeita.
Suoritetaan useita erilaisia neurokognitiivisia arviointeja.
Verinäytteitä käytetään immunologisen, virologisen ja maksan tilan sekä muiden biomarkkerien mittaamiseen.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämä osallistujaryhmä ei saa motivoivaa haastattelua.
Heille suoritetaan verinäytteiden otto, kyselylomakearviointi ja neurokognitiiviset arvioinnit.
|
Osallistujat täyttävät useita erilaisia kyselylomakkeita.
Suoritetaan useita erilaisia neurokognitiivisia arviointeja.
Verinäytteitä käytetään immunologisen, virologisen ja maksan tilan sekä muiden biomarkkerien mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMRI-kuvia tehdään ryhmien välisten aivojen muutosten havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Aivojen metaboliittien poikkeavuudet
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV (SCID)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujille annettu jäsennelty haastattelu, jonka tarkoituksena on arvioida nykyistä ja aiempia alkoholinkäyttöä ja -riippuvuutta
|
Perustaso
|
|
Elinikäinen alkoholin ja huumeiden käyttöhistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä haastattelu suoritetaan lähtötilanteessa tietojen keräämiseksi alkoholin käytön alkamisiästä, runsaimmasta juomisesta, suurimmasta osasta yhden päivän aikana nautituista juomista ja eliniän aikana käytettyjen huumeluokkien määrästä.
|
Perustaso
|
|
Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) -asteikko
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
DSM-IV-kriteerien mukaiseksi huumeiden käytön vakavuuden mittaamiseksi kehitetty KMSK on luotettava ja validi, ja se mittaa yksittäisten huumeiden käytön tiheyden, keston ja määrän.
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
TLFB:n haastattelun avulla arvioidaan viimeaikaista alkoholinkäyttöä lähtötilanteessa sekä seurantajaksojen aikana.
TLFB-haastattelu on kalenteri-avusteinen jäsennelty haastattelu, joka tarjoaa tavan ohjata muistia niin, että tarkka muistaminen paranee.
TLFB toimittaa tiedot juomapäivien prosenttiosuudesta, viikossa nautituista juomista ja runsaiden juomapäivien prosenttiosuudesta.
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Virtsan huumeiden näyttö
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Virtsan huumetutkimukset suoritetaan Varian's TestCup Pro5:llä, jossa testataan bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, opiaatit ja kokaiini.
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Short Inventory of Problems (SIP)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
SIP arvioi 15 alkoholinkäytön negatiivista vaikutusta valitun ajanjakson (tässä tapauksessa 3 kuukauden) aikana, ja sillä on todettu olevan hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Maksimipistemäärä on 45
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
ESS ehdottaa kahdeksaa päiväskenaariota, ja osallistujaa pyydetään arvioimaan neljän pisteen asteikolla (0-3), kuinka todennäköisesti hän nukahtaa kussakin tilanteessa.
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
20 kohdan seulontatesti masennuksen ja masennushäiriön varalta
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
21 kysymyksen monivalintaluettelo, jota käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Early Life Stress Questionnaire (ELSQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viisiosainen itseraportointikyselylomake lapsuuden haitallisista tapahtumista
|
Perustaso
|
|
Frontal System Behavioral Scale (FrSBe)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
46 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan etujärjestelmän vaurioihin liittyvää käyttäytymistä
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
35 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan HIV-positiivisten henkilöiden toiminnallista tilaa ja hyvinvointia
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
mittaus, jota käytetään dementian ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan seulomiseen
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Hopkins Verelan Learning Test Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
kognitiivinen arviointi, joka mittaa verbaalista oppimista ja muistia
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Visuospatiaalisen muistin mitta
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (PASAT-1)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Kognitiivinen arviointi, joka mittaa visuospatiaalista muistia
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
WAIS-3 kirjainnumerojärjestys
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
7 kohdan kognitiivinen arviointi, yhteensä 21 maksimipistettä
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
WAIS-3-numeroinen symboli
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Ajastettu neuropsykologinen testi, joka on herkkä aivovaurioille, dementialle, ikään ja masennukselle, joka koostuu numero-symboliparista, jota seuraa numeroluettelo
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
WAIS-3 Symbolihaku
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Kognitiivinen arviointi, joka mittaa käsittelynopeutta maksimipistemäärällä
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Polun tekeminen
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
ajoitettu kognitiivinen arviointi, jossa tarkastellaan työmuistia ja toimeenpanotoimintaa
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Uritettu Pegboard
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
mittaa suoritusnopeutta hienomotorisessa tehtävässä
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Stroop tehtävä
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
ajoitettu kognitiivinen tehtävä
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
ajastettu kielimitta
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Eläinten sujuvuus
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
ajastettu kielimitta
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Wechslerin aikuisten lukutaidon testi (WTAR)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
kognitiivinen maku, joka mittaa sanallista älykkyyttä
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
|
Adaptive Rate Continuous Performance Test (ARCPT)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
tietokoneistettu mukautuva tehtävä, joka mittaa huomiota
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
California Computerised Assessment Package (CalCAP)
Aikaikkuna: Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
tietokonetehtävä, joka mittaa reaktioaikaa
|
Perustason, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500625-N
- 2P01AA019072-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OCR16162 (Muu tunniste: Universiy of Florida)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .