Исследование ARCH II (Исследовательский центр алкоголя по ВИЧ, исследование II)
23 марта 2022 г. обновлено: University of Florida
Алкоголь и ВИЧ: биоповеденческие взаимодействия и вмешательство
Это исследование проводится, чтобы узнать о взаимодействии потребления алкоголя и ВИЧ с функцией мозга.
Предлагаемое исследование будет иметь две широкие цели.
Первый заключается в объединении подходов функциональной нейровизуализации (FMRI) наряду с дополнительными методами магнитно-резонансной спектроскопии (MRS), которые позволят выявить как функциональные, так и церебральные метаболические нарушения, влияющие на определенные функциональные системы мозга, связанные с взаимодействием с этанолом (ETOH). потребление при дисфункции головного мозга, связанной с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Недавние данные показывают, что ВИЧ-инфицированные пациенты с чрезмерным потреблением ETOH имеют аномалии FMRI и демонстрируют изменения других показателей нейровизуализации по сравнению с умеренно пьющими людьми и людьми, которые не пьют вообще.
Вторая цель состоит в том, чтобы изучить, в какой степени сокращение потребления ETOH среди сильно пьющих с ВИЧ-инфекцией является результатом мотивационного вмешательства.
Результаты этого исследования предоставят важную информацию о том, как тяжелые дозы ETOH и ВИЧ взаимодействуют, влияя на функциональную реакцию мозга, а также о степени улучшения, которое может быть достигнуто за счет сокращения использования тяжелых ETOH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) с помощью компьютерной программы либо без консультации, либо с FMRI во время исходного визита во время второго сеанса этого визита.
Каждая временная точка (исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев) состоит из 2 сессий участников. Сессия 1) на исходном уровне предназначена для набора и определения того, соответствуют ли участники критериям исследования; во время всех посещений пересматриваются критерии исследования, чтобы гарантировать, что зарегистрированные участники по-прежнему имеют право на участие. После определения приемлемости информация об исследовании разъясняется научным сотрудником, после чего получается согласие. Будет проведена дополнительная психиатрическая оценка и оценка употребления психоактивных веществ, а также неврологическая оценка. Образцы крови и мочи будут получены и отправлены в лабораторию для измерения иммунологического, вирусологического и печеночного статуса и других биомаркеров. Остальные образцы крови будут заморожены и сохранены для будущих анализов. Все банки образцов крови для будущих анализов будут деидентифицированы. Нейрокогнитивная оценка, выполненная научным сотрудником. Продолжительность составит около 120 минут. Сессия 2) состоится в течение одной недели после первого посещения. Он будет состоять из МРТ продолжительностью около 50 минут. Функциональная визуализация будет проводиться в течение этого времени МРТ. Все участники пройдут все процедуры на исходном уровне, а также через три и девять месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Florida International University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные;
- говорящий по-английски;
- Физически подвижен;
- Готовность участвовать в мотивационном интервью (MI) для снижения потребления ETOH.
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства;
- Признаки деменции;
- Перенесенная оппортунистическая инфекция головного мозга;
- тяжелое психическое заболевание;
- Текущее серьезное психическое расстройство;
- Нестабильные медицинские состояния (рак);
- Противопоказания к МРТ (например, беременность, клаустрофобия, металлические имплантаты);
- Физические нарушения, исключающие двигательную реакцию или неподвижность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мотивационного интервьюирования
Эта группа участников получит мотивационное интервью.
В дополнение к сбору образцов крови также будет проведена оценка с помощью анкеты и нейрокогнитивных оценок.
|
Тип консультирования, направленный на снижение потребления алкоголя.
Участникам предстоит заполнить несколько различных типов анкет.
Будет проведено несколько различных типов нейрокогнитивной оценки.
Образцы крови будут использоваться для измерения иммунологического, вирусологического и печеночного статуса, а также других биомаркеров.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа участников не будет получать мотивационное интервью.
У них будет сбор образцов крови, оценка анкеты и нейрокогнитивные оценки.
|
Участникам предстоит заполнить несколько различных типов анкет.
Будет проведено несколько различных типов нейрокогнитивной оценки.
Образцы крови будут использоваться для измерения иммунологического, вирусологического и печеночного статуса, а также других биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изображения FMRI будут выполняться для выявления изменений в мозге между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
|
Нарушения церебрального метаболизма
|
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV (SCID)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Структурированное интервью, проводимое с участниками для оценки текущего и прошлого употребления алкоголя и алкогольной зависимости.
|
Базовый уровень
|
|
История употребления алкоголя и наркотиков на протяжении всей жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это интервью будет проводиться на исходном уровне для сбора информации о возрасте начала употребления алкоголя, периоде наибольшего употребления алкоголя, большинстве напитков, потребляемых за один день, и количестве классов наркотиков, используемых в течение жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала Крика-Макхью-Шлюгера-Келлога (KMSK)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Разработанный в качестве исследовательского показателя тяжести употребления наркотиков в соответствии с критериями DSM-IV, KMSK является надежным и валидным методом количественной оценки частоты, продолжительности и количества индивидуального употребления наркотиков.
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Интервью TLFB будет использоваться для оценки недавнего употребления алкоголя на исходном уровне, а также в течение последующих интервалов.
Интервью TLFB — это структурированное интервью с помощью календаря, которое дает возможность проверить память, чтобы повысить точность воспроизведения.
TLFB предоставит данные о проценте дней употребления алкоголя, количестве напитков, потребляемых в неделю, и проценте дней, когда люди употребляли алкоголь в больших количествах.
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Анализ мочи на наркотики
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Скрининг мочи на наркотики будет проводиться с использованием Varian TestCup Pro5, тест на бензодиазепины, амфетамины, опиаты и кокаин.
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Краткий перечень проблем (SIP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
SIP оценивает 15 негативных последствий употребления алкоголя за выбранный период времени (в данном случае 3 месяца) и имеет хорошие психометрические характеристики.
Максимальный балл 45
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
ESS предлагает восемь дневных сценариев, и участников просят оценить вероятность того, что они заснут в каждой ситуации, по четырехбалльной шкале (0-3).
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Скрининг-тест из 20 пунктов на депрессию и депрессивное расстройство
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Опросник самоотчета с 21 вопросом с несколькими вариантами ответов, который используется для измерения серьезности тревоги.
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Опросник стресса в раннем возрасте (ELSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета самоотчета из 5 разделов для оценки неблагоприятных событий в детстве
|
Базовый уровень
|
|
Поведенческая шкала фронтальной системы (FrSBe)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Анкета для самоотчетов из 46 пунктов, предназначенная для измерения поведения, связанного с повреждением лобной системы.
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Медицинское исследование результатов исследования ВИЧ-инфекции (MOS-HIV)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Анкета для самоотчетов из 35 пунктов, разработанная для оценки функционального состояния и благополучия среди ВИЧ-положительных людей.
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
измерение, используемое для скрининга деменции и легких когнитивных нарушений
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Пересмотренный тест обучения Хопкинса Верелана (HVLT-R)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
когнитивная оценка, которая измеряет вербальное обучение и память
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Мера зрительно-пространственной памяти
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Стимулированный слуховой серийный тест на сложение (PASAT-1)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Когнитивная оценка, которая измеряет зрительно-пространственную память
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Последовательность буквенных чисел WAIS-3
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Когнитивная оценка из 7 пунктов с максимальным баллом 21
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
WAIS-3-цифровой символ
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Временный нейропсихологический тест, чувствительный к повреждению головного мозга, слабоумию, возрасту и депрессии, состоящий из пар цифра-символ, за которыми следует список цифр.
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Поиск символа WAIS-3
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Когнитивный тест, измеряющий скорость обработки с общим максимальным баллом
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Создание троп
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
синхронизированная когнитивная оценка рабочей памяти и исполнительных функций
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Рифленая перфорированная панель
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
измеряет скорость выполнения в задаче на мелкую моторику
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
познавательная задача на время
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
временная языковая мера
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Беглость животных
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
временная языковая мера
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Тест Векслера по чтению взрослых (WTAR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
когнитивный вкус, измеряющий вербальный интеллект
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
|
Непрерывный тест производительности с адаптивной скоростью (ARCPT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
компьютеризированная адаптивная задача измерения внимания
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
|
Калифорнийский пакет компьютеризированной оценки (CalCAP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
компьютеризированная задача измерения времени реакции
|
Базовый уровень, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный контроль.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500625-N
- 2P01AA019072-06 (Грант/контракт NIH США)
- OCR16162 (Другой идентификатор: Universiy of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .