Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARCH II-studie (Alcohol Research Center on HIV Study II)

23. mars 2022 oppdatert av: University of Florida

Alkohol og HIV: Bioatferdsinteraksjoner og intervensjon

Denne studien blir gjort for å lære om samspillet mellom alkoholforbruk og HIV på hjernens funksjon. Den foreslåtte studien vil ha to brede mål. Den første er å inkorporere funksjonell nevroimaging (FMRI) tilnærminger, sammen med ytterligere magnetisk resonansspektroskopi (MRS) metoder som vil muliggjøre en avgrensning i både funksjonelle og cerebrale metabolske forstyrrelser som påvirker spesifikke funksjonelle hjernesystemer som er assosiert med interaksjonen av etanol (ETOH) bruk av humant immunsviktvirus (HIV)-assosiert hjernedysfunksjon. Nyere data indikerer at HIV-infiserte pasienter med stort ETOH-forbruk har FMRI-abnormiteter og viser endringer på andre nevroavbildningstiltak sammenlignet med moderate drikkere og personer som ikke drikker i det hele tatt. Det andre målet er å undersøke i hvilken grad reduksjoner i ETOH-forbruket blant stordrikkere med HIV-infeksjon skyldes en motiverende intervensjon. Funnene fra denne studien vil gi viktig informasjon om hvordan tung ETOH og HIV interagerer for å påvirke hjernens funksjonelle respons, og graden av forbedring som kan oppnås ved å redusere tung ETOH-bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne forskningsstudien vil deltakerne bli randomisert (omtrent som å snu en mynt) av et dataprogram til enten ingen rådgivning eller FMRI under baseline-besøket i den andre økten for dette besøket.

Hvert tidspunkt (grunnlinje, 3 måneder og 9 måneder) består av 2 deltakerøkter. Økt 1) ved baseline er for det formål å rekruttere og avgjøre om deltakerne oppfyller studiekriteriene; under alle besøk blir studiekriteriene gjennomgått for å sikre at påmeldte deltakere fortsatt er kvalifisert. Etter å ha avgjort kvalifikasjonen, blir studieinformasjon forklart av forskningsassistenten og samtykke innhentes deretter. Ytterligere psykiatrisk og rusmiddelvurdering og nevrologisk og vil bli utført. Blod- og urinprøver vil bli tatt og sendt til laboratoriet for måling av immunologisk, virologisk og hepatisk status og andre biomarkører. Resten av blodprøvene vil bli frosset og lagret for fremtidige analyser. Alle blodprøvebanker for fremtidige analyser vil bli avidentifisert. En nevrokognitiv vurdering utført av en forskningsassistent. Varigheten vil være ca. 120 minutter. Økt 2) vil finne sted innen en uke etter besøk en. Den vil bestå av en MR-skanning som varer omtrent 50 minutter. Funksjonell avbildning vil bli utført i løpet av denne MR-tiden. Alle deltakere vil gjennomgå alle prosedyrer ved baseline, og tre og ni måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet;
  • Engelsktalende;
  • Fysisk mobil;
  • Vilje til å delta i Motivational Interviewing (MI) for å redusere ETOH-forbruket.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser;
  • Bevis på demens;
  • Tidligere opportunistisk hjerneinfeksjon;
  • Større psykiatrisk sykdom;
  • Nåværende større psykiatrisk forstyrrelse;
  • Ustabile medisinske tilstander (kreft);
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. graviditet, klaustrofobi, metallimplantater);
  • Fysisk svekkelse som utelukker motorisk respons eller stillestående.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervjugruppe
Denne gruppen med deltakere vil motta motiverende intervju. I tillegg til innsamling av blodprøver vil det også bli utført en spørreskjemavurdering og nevrokognitive vurderinger.
Atferdsmessig: Motiverende intervju
En form for rådgivning som tar sikte på å redusere forbruket av alkohol.
Annen: Spørreskjemavurdering
Flere ulike typer spørreskjemaer vil bli fylt ut av deltakerne.
Annen: Nevrokognitive vurderinger
Det vil bli utført flere ulike typer nevrokognitiv vurdering.
Annen: Blodprøver
Blodprøver vil bli brukt til å måle immunologisk, virologisk og hepatisk status, så vel som andre biomarkører.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne deltakergruppen vil ikke motta motiverende intervjuer. De vil få utført blodprøvetaking, spørreskjemavurdering og nevrokognitive vurderinger.
Annen: Spørreskjemavurdering
Flere ulike typer spørreskjemaer vil bli fylt ut av deltakerne.
Annen: Nevrokognitive vurderinger
Det vil bli utført flere ulike typer nevrokognitiv vurdering.
Annen: Blodprøver
Blodprøver vil bli brukt til å måle immunologisk, virologisk og hepatisk status, så vel som andre biomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FMRI-bilder vil bli utført for endringer i hjernen mellom gruppene
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Cerebrale metabolittavvik
Baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert klinisk intervju for diagnostisk og statistisk manual (DSM)-IV (SCID)
Tidsramme: Grunnlinje
Et strukturert intervju gitt til deltakerne for å vurdere nåværende og tidligere alkoholbruk og avhengighet
Grunnlinje
Livstidshistorie om alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: Grunnlinje
Dette intervjuet vil bli utført ved baseline for å samle informasjon om alder for utbruddet av alkoholbruk, perioden med mest drikking, de fleste drinker konsumert på en enkelt dag, og antall narkotikaklasser brukt hele livet.
Grunnlinje
Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) skala
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Utviklet som et forskningsmål på alvorlighetsgraden av narkotikabruk i henhold til DSM-IV-kriteriene, er KMSK pålitelig og gyldig, og kvantifiserer frekvens, varighet og mengde av individuell narkotikabruk.
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
TLFB-intervjuet vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk ved baseline, samt under oppfølgingsintervallene. TLFB-intervjuet er et kalenderassistert strukturert intervju som gir en måte å signalisere minnet slik at nøyaktig gjenkalling forbedres. TLFB vil gi data om prosentandelen av drikkedager, drikker konsumert per uke, og prosentandelen av tunge drikkedager.
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Urin Drug Screen
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Urin narkotikascreening vil bli utført ved hjelp av Varians TestCup Pro5, testing for benzodiazepiner, amfetamin, opiater og kokain.
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Kort oversikt over problemer (SIP)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
SIP vurderer 15 negative konsekvenser av alkoholbruk over den valgte tidsperioden (i dette tilfellet 3 måneder) og har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper. Maksimal poengsum er 45
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
ESS foreslår åtte dagscenarier, og deltakeren blir bedt om å vurdere hvor sannsynlig det er at de sovner i hver situasjon på en firepunktsskala (0-3).
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Senter for epidemiologiske studier – depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
En screeningtest på 20 elementer for depresjon og depressiv lidelse
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
21-spørsmål flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Early Life Stress Questionnaire (ELSQ)
Tidsramme: Grunnlinje
En 5-seksjons selvrapporterende spørreskjemavurdering av uønskede barndomshendelser
Grunnlinje
Den frontale systemets atferdsskala (FrSBe)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Et 46-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å måle atferd relatert til skade på frontale systemer
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Medisinske resultater studie HIV Health Survey (MOS-HIV)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Et 35-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere funksjonell status og velvære blant HIV-positive individer
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
måling som brukes til å screene for demens og mild kognitiv svikt
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Hopkins Verelan Learning Test Revided (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
kognitiv vurdering som måler verbal læring og hukommelse
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Kort visuospatial minnetest revidert (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Et mål på visuospatial hukommelse
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT-1)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
En kognitiv vurdering som måler visuospatial hukommelse
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
WAIS-3 bokstavnummersekvensering
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
7-punkts kognitiv vurdering med totalt 21 makspoeng
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
WAIS-3-sifret symbol
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
En tidsbestemt nevropsykologisk test som er følsom for hjerneskade, demens, alder og depresjon bestående av siffer-symbolpar etterfulgt av en liste med sifre
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
WAIS-3 symbolsøk
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Kognitiv vurdering som måler prosesseringshastighet med en total maks score på
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Trail Making
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
tidsbestemt kognitiv vurdering som ser på arbeidsminne og eksekutiv funksjon
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Rillet Pegboard
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
måler ytelseshastighet i en finmotorisk oppgave
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Stroop-oppgave
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
tidsbestemt kognitiv oppgave
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Verbal flyt
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
tidsbestemt språkmål
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Dyreflyt
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
tidsbestemt språkmål
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
kognitiv smak som måler verbal intelligens
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Boston navnetest
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Adaptive Rate Continuous Performance Test (ARCPT)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
datastyrt adaptiv oppgave som måler oppmerksomhet
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
California Computerized Assessment Package (CalCAP)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.
datastyrt oppgave som måler reaksjonstid
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500625-N
  • 2P01AA019072-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OCR16162 (Annen identifikator: Universiy of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere