Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARCH II-undersøgelse (Alcohol Research Center on HIV Study II)

23. marts 2022 opdateret af: University of Florida

Alkohol og HIV: Bioadfærdsinteraktioner og intervention

Denne undersøgelse udføres for at lære om samspillet mellem alkoholforbrug og HIV på hjernens funktion. Den foreslåede undersøgelse vil have to overordnede mål. Den første er at inkorporere funktionel neuroimaging (FMRI) tilgange sammen med yderligere magnetisk resonansspektroskopi (MRS) metoder, der vil muliggøre en afgrænsning i både funktionelle og cerebrale metaboliske forstyrrelser, der påvirker specifikke funktionelle hjernesystemer, der er forbundet med interaktionen af ​​ethanol (ETOH) indtagelse af humant immundefektvirus (HIV)-associeret hjernedysfunktion. Nylige data indikerer, at HIV-inficerede patienter med stort ETOH-forbrug har FMRI-abnormiteter og udviser ændringer på andre neuroimaging-foranstaltninger sammenlignet med moderate drikkere og mennesker, der slet ikke drikker. Det andet mål er at undersøge, i hvilket omfang reduktioner i ETOH-forbruget blandt stordrikkere med hiv-infektion skyldes en motiverende intervention. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give vigtig information om, hvordan tung ETOH og HIV interagerer for at påvirke hjernens funktionelle reaktionsevne, og omfanget af forbedringer, der kan opnås ved at reducere kraftig brug af ETOH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsstudie vil deltagerne blive randomiseret (meget som at vende en mønt) af et computerprogram til enten ingen rådgivning eller FMRI under baseline-besøget i den anden session for dette besøg.

Hvert tidspunkt (baseline, 3 måneder og 9 måneder) består af 2 deltagersessioner. Session 1) ved baseline har til formål at rekruttere og afgøre, om deltagerne opfylder undersøgelseskriterierne; under alle besøg gennemgås undersøgelseskriterierne for at sikre, at tilmeldte deltagere stadig er kvalificerede. Efter bestemmelse af berettigelse forklares studieoplysninger af forskningsassistenten, og samtykke indhentes derefter. Yderligere psykiatrisk og stofbrugsvurdering og neurologisk og vil blive udført. Blod- og urinprøver vil blive indhentet og sendt til laboratoriet for måling af immunologisk, virologisk og hepatisk status og andre biomarkører. Resten af ​​blodprøverne vil blive frosset og opbevaret til fremtidige analyser. Alle blodprøvebanker til fremtidige analyser vil blive afidentificeret. En neurokognitiv vurdering udført af en forskningsassistent. Varigheden vil være cirka 120 minutter. Session 2) finder sted inden for en uge efter besøg et. Det vil bestå af en MR-scanning, der varer cirka 50 minutter. Funktionel billeddannelse vil blive udført i løbet af denne MR-tid. Alle deltagere vil gennemgå alle procedurer ved baseline og tre og ni måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficeret;
  • Engelsktalende;
  • Fysisk mobil;
  • Vilje til at deltage i den motiverende samtale (MI) for at reducere ETOH-forbruget.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser;
  • Bevis på demens;
  • Tidligere opportunistisk hjerneinfektion;
  • Større psykiatrisk sygdom;
  • Aktuel større psykiatrisk forstyrrelse;
  • Ustabile medicinske tilstande (kræft);
  • MRI kontraindikationer (f.eks. graviditet, klaustrofobi, metalimplantater);
  • Fysisk svækkelse, der udelukker motorisk reaktion eller liggende stille.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtalegruppe
Denne gruppe af deltagere vil modtage den motiverende samtale. Udover blodprøvetagning vil der også blive udført en spørgeskemavurdering og neurokognitive vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
En form for rådgivning, der sigter mod at reducere forbruget af alkohol.
Andet: Spørgeskemavurdering
Flere forskellige typer spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltagerne.
Andet: Neurokognitive vurderinger
Der vil blive udført flere forskellige typer neurokognitiv vurdering.
Andet: Blodprøver
Blodprøver vil blive brugt til at måle den immunologiske, virologiske og hepatiske status samt andre biomarkører.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe deltagere vil ikke modtage motiverende samtaler. De vil få udført blodprøvetagning, spørgeskemavurdering og neurokognitive vurderinger.
Andet: Spørgeskemavurdering
Flere forskellige typer spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltagerne.
Andet: Neurokognitive vurderinger
Der vil blive udført flere forskellige typer neurokognitiv vurdering.
Andet: Blodprøver
Blodprøver vil blive brugt til at måle den immunologiske, virologiske og hepatiske status samt andre biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMRI-billeder vil blive udført for ændringer i hjernen mellem grupperne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Cerebrale metabolitabnormiteter
Baseline og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret klinisk interview til diagnostisk og statistisk manual (DSM)-IV (SCID)
Tidsramme: Baseline
Et struktureret interview givet til deltagerne for at vurdere nuværende og tidligere alkoholbrug og afhængighed
Baseline
Livslang historie om alkohol og stofbrug
Tidsramme: Baseline
Dette interview vil blive gennemført ved baseline for at indsamle oplysninger om alder for begyndende alkoholforbrug, periode med størst drikkeri, de fleste drikkevarer indtaget på en enkelt dag og antallet af stofklasser brugt i livet.
Baseline
Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) skala
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Udviklet som et forskningsmål for stofbrugets sværhedsgrad i overensstemmelse med DSM-IV-kriterierne, er KMSK pålidelige og valide og kvantificerer hyppigheden, varigheden og mængden af ​​individuelt stofbrug.
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
TLFB-interviewet vil blive brugt til at vurdere nyligt alkoholforbrug ved baseline såvel som under opfølgningsintervallerne. TLFB-interviewet er et kalender-assisteret struktureret interview, som giver en måde at signalere hukommelsen, så den nøjagtige genkaldelse forbedres. TLFB vil levere data om procentdelen af ​​drikkedage, drikkevarer indtaget om ugen og procentdelen af ​​dage med tungt drikke.
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Urin Drug Screen
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Urinstofscreeninger vil blive udført ved hjælp af Varians TestCup Pro5, testning for benzodiazepiner, amfetaminer, opiater og kokain.
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Kort opgørelse over problemer (SIP)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
SIP vurderer 15 negative konsekvenser af alkoholforbrug over den valgte tidsperiode (i dette tilfælde 3 måneder) og har vist sig at have gode psykometriske egenskaber. Maksimal score er 45
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
ESS foreslår otte dagscenarier, og deltageren bliver bedt om at vurdere, hvor sandsynligt det er, at de falder i søvn i hver situation på en firepunktsskala (0-3).
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
En screeningstest på 20 punkter for depression og depressiv lidelse
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
21-spørgsmål multiple-choice selvrapporteringsopgørelse, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Early Life Stress Questionnaire (ELSQ)
Tidsramme: Baseline
En 5-sektions selvrapporterende spørgeskemavurdering af uønskede barndomsbegivenheder
Baseline
Frontal System Behavioural Scale (FrSBe)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Et selvrapporteringsspørgeskema med 46 punkter designet til at måle adfærd relateret til skader på frontale systemer
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Et 35-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere funktionel status og velvære blandt hiv-positive personer
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
måling bruges til at screene for demens og let kognitiv svækkelse
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Hopkins Verelan Learning Test Revided (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
kognitiv vurdering, der måler verbal indlæring og hukommelse
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Kort visuospatial hukommelsestest revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Et mål for visuospatial hukommelse
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-1)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
En kognitiv vurdering, der måler visuospatial hukommelse
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
WAIS-3 bogstavnummersekvens
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
7-punkts kognitiv vurdering med i alt 21 maksimumpoint
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
WAIS-3-cifret symbol
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
En tidsbestemt neuropsykologisk test følsom over for hjerneskade, demens, alder og depression bestående af ciffer-symbolpar efterfulgt af en liste med cifre
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
WAIS-3 symbolsøgning
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Kognitiv vurdering, der måler bearbejdningshastighed med en samlet max score på
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Sporfremstilling
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
tidsindstillet kognitiv vurdering, der ser på arbejdshukommelse og eksekutiv funktion
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Rillet Pegboard
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
måler præstationshastighed i en finmotorisk opgave
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Stroop opgave
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
tidsbestemt kognitiv opgave
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Verbal flydende
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
tidsindstillet sprogmål
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Dyrefærdighed
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
tidsindstillet sprogmål
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
kognitiv smag, der måler verbal intelligens
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Boston navngivningstest
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Adaptive Rate Continuous Performance Test (ARCPT)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
computerstyret adaptiv opgave, der måler opmærksomhed
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
California Computerized Assessment Package (CalCAP)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
computeriseret opgave, der måler reaktionstid
Baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500625-N
  • 2P01AA019072-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OCR16162 (Anden identifikator: Universiy of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner