Estudio ARCH II (Centro de Investigación del Alcohol sobre el Estudio del VIH II)
23 de marzo de 2022 actualizado por: University of Florida
Alcohol y VIH: interacciones bioconductuales e intervención
Este estudio se está realizando para conocer la interacción del consumo de alcohol y el VIH en la función cerebral.
El estudio propuesto tendrá dos objetivos generales.
El primero es incorporar enfoques de neuroimagen funcional (FMRI), junto con métodos adicionales de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) que permitirán una delimitación de las alteraciones metabólicas cerebrales y funcionales que afectan a sistemas cerebrales funcionales específicos que están asociados con la interacción del etanol (ETOH) consumo en la disfunción cerebral asociada al Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Datos recientes indican que los pacientes infectados por el VIH con un consumo elevado de ETOH tienen anomalías en la FMRI y muestran alteraciones en otras medidas de neuroimagen en comparación con los bebedores moderados y las personas que no beben nada.
El segundo objetivo es examinar hasta qué punto las reducciones en el consumo de ETOH entre los bebedores empedernidos con infección por el VIH resultan de una intervención motivacional.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán información importante sobre cómo el ETOH intenso y el VIH interactúan para afectar la capacidad de respuesta funcional del cerebro y el grado de mejora que se podría obtener al reducir el uso intensivo de ETOH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de investigación, los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) mediante un programa de computadora para que no reciban asesoramiento o FMRI durante la visita inicial en la segunda sesión de esta visita.
Cada punto de tiempo (línea de base, 3 meses y 9 meses) consta de 2 sesiones de participantes. La sesión 1) al inicio tiene el propósito de reclutar y determinar si los participantes cumplen con los criterios del estudio; durante todas las visitas, se revisan los criterios del estudio para garantizar que los participantes inscritos sigan siendo elegibles. Después de determinar la elegibilidad, el asistente de investigación explica la información del estudio y luego se obtiene el consentimiento. Se realizará una evaluación adicional psiquiátrica y de uso de sustancias y neurológica. Se obtendrán muestras de sangre y orina y se enviarán al laboratorio para la medición del estado inmunológico, virológico y hepático y otros biomarcadores. El resto de las muestras de sangre se congelarán y almacenarán para futuros análisis. Todos los bancos de muestras de sangre para futuros análisis serán desidentificados. Una evaluación neurocognitiva realizada por un asistente de investigación. La duración será de aproximadamente 120 minutos. La sesión 2) ocurrirá dentro de una semana de la primera visita. Consistirá en una resonancia magnética con una duración aproximada de 50 minutos. Se realizarán imágenes funcionales durante este tiempo de MRI. Todos los participantes se someterán a todos los procedimientos al inicio, ya los tres y nueve meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH;
- Habla ingles;
- Físicamente móvil;
- Disposición a participar en la Entrevista Motivacional (MI) para reducir el consumo de ETOH.
Criterio de exclusión:
- Desórdenes neurológicos;
- Evidencia de demencia;
- Infección cerebral oportunista pasada;
- Enfermedad psiquiátrica mayor;
- Trastorno psiquiátrico mayor actual;
- Condiciones médicas inestables (cáncer);
- Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, embarazo, claustrofobia, implantes metálicos);
- Deterioro físico que impide la respuesta motora o permanecer inmóvil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Entrevista Motivacional
Este grupo de participantes recibirá la entrevista motivacional.
Además de la recolección de muestras de sangre, también se realizará una evaluación de cuestionario y evaluaciones neurocognitivas.
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Tipo de asesoramiento dirigido a reducir el consumo de alcohol.
Los participantes llenarán varios tipos diferentes de cuestionarios.
Se realizarán varios tipos diferentes de evaluación neurocognitiva.
Las muestras de sangre se utilizarán para medir el estado inmunológico, virológico y hepático, así como otros biomarcadores.
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo de participantes no recibirá entrevista motivacional.
Tendrán recolección de muestras de sangre, evaluación de cuestionarios y evaluaciones neurocognitivas realizadas.
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Los participantes llenarán varios tipos diferentes de cuestionarios.
Se realizarán varios tipos diferentes de evaluación neurocognitiva.
Las muestras de sangre se utilizarán para medir el estado inmunológico, virológico y hepático, así como otros biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se realizarán imágenes FMRI para cambios en el cerebro entre los grupos.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Anomalías en los metabolitos cerebrales
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico (DSM)-IV (SCID)
Periodo de tiempo: Base
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Una entrevista estructurada dada a los participantes para evaluar el uso y la dependencia actual y pasada del alcohol.
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Base
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Historial de uso de alcohol y drogas de por vida
Periodo de tiempo: Base
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Esta entrevista se realizará al inicio del estudio para recopilar información sobre la edad de inicio del consumo de alcohol, el período de mayor consumo de alcohol, la mayoría de las bebidas consumidas en un solo día y la cantidad de clases de drogas utilizadas en la vida.
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Base
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Escala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Desarrollado como una medida de investigación de la gravedad del consumo de drogas de acuerdo con los criterios del DSM-IV, el KMSK es confiable y válido, y cuantifica la frecuencia, la duración y la cantidad del consumo individual de drogas.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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La entrevista TLFB se utilizará para evaluar el consumo reciente de alcohol al inicio del estudio, así como durante los intervalos de seguimiento.
La entrevista TLFB es una entrevista estructurada asistida por calendario que proporciona una forma de señalar la memoria para mejorar el recuerdo preciso.
El TLFB proporcionará datos sobre el porcentaje de días de consumo de alcohol, las bebidas consumidas por semana y el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Prueba de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Las pruebas de detección de drogas en orina se realizarán con TestCup Pro5 de Varian, para detectar benzodiazepinas, anfetaminas, opiáceos y cocaína.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Inventario corto de problemas (SIP)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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El SIP evalúa 15 consecuencias negativas del consumo de alcohol durante el período de tiempo elegido (en este caso, 3 meses) y se ha encontrado que tiene buenas propiedades psicométricas.
La puntuación máxima es 45
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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El ESS propone ocho escenarios diurnos y se le pide al participante que califique la probabilidad de que se quede dormido en cada situación en una escala de cuatro puntos (0-3).
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Una prueba de detección de 20 ítems para la depresión y el trastorno depresivo
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Cuestionario de estrés de la vida temprana (ELSQ)
Periodo de tiempo: Base
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Una evaluación de cuestionario de autoinforme de 5 secciones sobre eventos adversos en la infancia
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Base
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La escala de comportamiento del sistema frontal (FrSBe)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Un cuestionario de autoinforme de 46 ítems diseñado para medir el comportamiento relacionado con el daño de los sistemas frontales
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Salud del VIH (MOS-HIV)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Un cuestionario de autoinforme de 35 ítems diseñado para evaluar el estado funcional y el bienestar entre las personas con VIH
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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medición utilizada para detectar demencia y deterioro cognitivo leve
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Prueba de aprendizaje Hopkins Verelan revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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evaluación cognitiva que mide el aprendizaje verbal y la memoria
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Una medida de la memoria visoespacial
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT-1)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Una evaluación cognitiva que mide la memoria visuoespacial
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Secuenciación de números de letras WAIS-3
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Evaluación cognitiva de 7 ítems con un total de 21 puntos máximo
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Símbolo WAIS-3 dígitos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Una prueba neuropsicológica cronometrada sensible al daño cerebral, la demencia, la edad y la depresión que consta de pares de dígitos-símbolos seguidos de una lista de dígitos
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Búsqueda de símbolos WAIS-3
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Evaluación cognitiva que mide la velocidad de procesamiento con una puntuación máxima total de
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Hacer senderos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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evaluación cognitiva cronometrada que analiza la memoria de trabajo y el funcionamiento ejecutivo
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Tablero ranurado
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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mide la velocidad de ejecución en una tarea de motricidad fina
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Tarea Stroop
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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tarea cognitiva cronometrada
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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medida de lenguaje cronometrada
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Fluidez animal
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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medida de lenguaje cronometrada
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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La prueba Wechsler de lectura para adultos (WTAR)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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gusto cognitivo medir la inteligencia verbal
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Prueba de rendimiento continuo de tasa adaptativa (ARCPT)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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tarea adaptativa computarizada que mide la atención
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Paquete de Evaluación Computarizada de California (CalCAP)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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tarea computarizada que mide el tiempo de reacción
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500625-N
- 2P01AA019072-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR16162 (Otro identificador: Universiy of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .