原発性腋窩多汗症における局所ウメクリジニウムの薬物動態、安全性、忍容性、臨床効果

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの年齢。
• 多汗症疾患重症度スケール (HDSS) スコアが 3 または 4。
• 原発性腋窩多汗症の診断は、明らかな原因がなく、以下の特徴のうち少なくとも 1 つを伴う、少なくとも 6 か月続く過剰な両側性腋窩発汗と定義されます: 被験者に多汗症の陽性家族歴がある、多汗症は両側性で比較的対称的である、対象は25歳になる前に多汗症の最初のエピソードを経験し、対象は睡眠中に局所的な発汗の停止を経験しました。
• 5 分間の安静時に各腋窩から発せられる少なくとも 50 ミリグラムの汗のベースライン重量評価 (測定は、スクリーニングとベースライン訪問の 2 つの異なる日に最大 2 回繰り返すことができますが、被験者は少なくとも 1 回の評価で資格を得る必要があります)機会）。
• 男。
• 女性は以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。

非子供を産む可能性（すなわち、閉経後または外科的不妊の女性を含む、生理学的に妊娠する能力がない）。 外科的不妊の女性は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮術が記録されている女性として定義されます。 閉経後の女性は、ホルモン補充療法がない場合、適切な臨床プロフィール、例えば、適切な年齢、＞45歳を有し、1年を超えて無月経であると定義される。 60歳未満の女性の疑わしい症例では、中央研究所の閉経後基準範囲に該当する卵胞刺激ホルモンとエストラジオールを同時に含む血液サンプルが確認となります。

または、妊娠の可能性があり、スクリーニング時の妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中一貫して正しく使用される（つまり、承認された製品ラベルおよび医師の指示に従って）以下の許容される避妊法のいずれかに同意する。 ：禁欲。経口避妊薬（プロゲストゲンと併用またはプロゲストゲン単独）。注射可能なプロゲストゲン;レボノルゲストレルのインプラント。エストロゲン性膣リング。経皮的避妊パッチ。製品ラベルに記載されている標準手術手順有効性基準を満たす子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)。女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーの不妊手術（無精子症の証明を伴う精管切除術）が行われており、この男性がその被験者の唯一のパートナーである。二重バリア法: コンドームと膣用殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬) を使用した閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)

• 過去 2 週間以内に被験者が腋窩を剃ったり、他の方法で毛を除去したりした場合、刺激は最小限またはまったくないはずです。
• 事前に指定された要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 不安定または生命を脅かす心臓病。 研究者の意見では、次のような症状において利益がリスクを上回る可能性がある場合にのみ使用を検討すべきである: 過去 6 か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症、過去 3 か月以内に介入が必要な不安定または生命を脅かす不整脈がある、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVの心不全。
• 狭隅角緑内障、尿閉、前立腺肥大または膀胱頸部閉塞の診断があり、治験責任医師またはグラクソ・スミスクライン（GSK）メディカルモニターの意見では、抗コリン薬の使用が妨げられ、したがって治験への参加が妨げられる。
• 汗腺を含む腋窩部の刺激または活動性感染症。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（研究者が臨床的に重要であるとみなすギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• スクリーニング時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2 x 正常上限（ULN）およびビリルビン >1.5xULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます）。
• バンドル分岐ブロックのある被験者の QT 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒 (ms) または QTc > 480 ms を修正しました。

QTc は、バゼットの公式 (QTcB)、フリデリシアの公式 (QTcF)、および/または別の方法 (機械読み取りまたは手動オーバーリード) に従って心拍数に対して補正された QT 間隔です。

個々の被験者の適格性と中止を決定するために使用される特定の式は、研究の開始前に決定される必要があります。 言い換えれば、いくつかの異なる式を使用して個々の被験者の QTc を計算し、その被験者を試験に含めるか試験から中止するために使用される最低の QTc 値を使用することはできません。

データ分析の目的では、QTcB、QTcF、別の QT 補正式、または利用可能な QTc 値の複合値が使用されます。

• 多汗症に対する以前の外科手術。
• 高周波およびマイクロ波装置を使用した腋窩治療。
• ベースライン/1日目の前4週間以内に腋窩イオン導入による治療。
• 研究後3年以内に発汗や紅潮などの更年期障害の症状がある閉経期の女性。
• 指定された休薬期間内に禁止薬物を使用した。
• -抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、交感神経刺激薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または治験治療の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• スクリーニング時の試験前の薬物/アルコール検査が陽性である。
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査で陽性。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を投与されています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -最初の投与日までの12か月以内に4つを超える治験薬への曝露。
• 研究者の判断で、対象者を研究に参加する上で許容できないリスクにさらすであろうその他の状態（例：腎不全の対象者）。
• 研究者によれば、臨床検査値に臨床的に重大な異常があり、研究に参加すると被験者が過度のリスクにさらされる可能性がある被験者。
• 治験責任医師が臨床的に重要と判断したスクリーニング心電図（ECG）の異常所見。
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。