Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a klinický účinek topického umeklidinia u primární axilární hyperhidrózy

11. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze 2a k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a klinického účinku lokálně aplikovaného Umeklidinia/GSK573719 u subjektů s primární axilární hyperhidrózou

Jedná se o dvojitě zaslepenou (sponzorově nezaslepenou), opakovanou dávku, randomizovanou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii k posouzení farmakokinetických parametrů, bezpečnosti, snášenlivosti a klinického účinku lokálně aplikovaného umeklidinia po topickém podávání jednou denně do axily po dobu 14 dnů u subjektů s primární axilární hyperhidrózou. Tato studie určí, zda topicky aplikované umeklidinium může snížit hyperhidrózu bez systémových anticholinergních účinků (tj. v rozsahu nebo nižším, než jsou účinky získané po inhalační cestě) při nejvyšší možné koncentraci.

Subjektům bude personál na místě podávat dávku každou noc bezprostředně před spaním po dobu 14 dnů. Subjekty dokončí gravimetrická měření a měření na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS), výsledky hlášené pacientem (PRO), hodnocení bezpečnosti a/nebo farmakokinetický odběr vzorků. Následné návštěvy proběhnou ve dnech 15, 16, 19, 23 a 28. Celková doba trvání studie bude přibližně 6 až 8 týdnů. Do studia je plánováno zapsat přibližně 24 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Skóre stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 3 nebo 4.
  • Diagnóza primárního axilárního hyperhidrózy, definovaná jako nadměrné, oboustranné, axilární pocení trvající nejméně 6 měsíců bez zjevné příčiny a s alespoň 1 z následujících charakteristik: pacient má pozitivní rodinnou anamnézu hyperhidrózy, hyperhidróza je bilaterální a relativně symetrická , subjekt zaznamenal první epizodu hyperhidrózy před 25. rokem věku, subjekt zažívá zastavení fokálního pocení během spánku.
  • Základní gravimetrické stanovení alespoň 50 miligramů potu produkovaného v klidu každou axilou po dobu 5 minut (měření lze opakovat až 2krát ve dvou různých dnech, screening a základní návštěvy, ale subjekty se musí kvalifikovat alespoň na jedné příležitost).
  • Mužský.
  • Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:

Neplodný potenciál (tj. fyziologicky neschopný otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze nebo je chirurgicky sterilní). Chirurgicky sterilní ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací. Ženy po menopauze jsou definovány jako ženy s amenoreou déle než 1 rok s vhodným klinickým profilem, např. odpovídající věku, > 45 let, bez hormonální substituční terapie. Ve sporných případech u žen < 60 let je potvrzující vzorek krve se současným folikuly stimulujícím hormonem a estradiolem spadajícím do postmenopauzálního referenčního rozmezí centrální laboratoře.

NEBO plodnost dítěte, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z následujících přijatelných antikoncepčních metod používaných konzistentně a správně (tj. v souladu se schváleným štítkem produktu a pokyny lékaře) po dobu trvání studie : abstinence; perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný progestogen; injekční progestogen; implantáty levonorgestrelu; estrogenní vaginální kroužek; perkutánní antikoncepční náplasti; nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), které splňují kritéria účinnosti standardního operačního postupu, jak je uvedeno na štítku produktu; sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu; metoda dvojité bariéry: kondom a okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) s vaginálním spermicidním prostředkem (pěna/gel/film/krém/čípek

  • Pokud si subjekty oholily axilu nebo odstranily chloupky jiným způsobem během posledních 2 týdnů, mělo by docházet k minimálnímu nebo žádnému podráždění.
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s předem stanovenými požadavky a omezeními.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění. Podle názoru zkoušejícího by použití mělo být zváženo pouze tehdy, pokud přínos pravděpodobně převáží riziko u stavů, jako jsou: infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících, nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících , New York Heart Association (NYHA) Srdeční selhání třídy IV.
  • Diagnóza glaukomu s úzkým úhlem, retence moči, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, která by podle názoru zkoušejícího nebo společnosti GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor zabránila použití anticholinergika, a tudíž účasti ve studii.
  • Podráždění nebo aktivní infekce axilární oblasti, včetně potních žláz.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů, které zkoušející považuje za klinicky významné).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x horní hranice normálu (ULN) a bilirubin > 1,5 x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %) při screeningu.
  • Opravený interval QT (QTc) > 450 milisekund (ms) nebo QTc > 480 ms u subjektů s blokem větví.

QTc je interval QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB), Fridericiina vzorce (QTcF) a/nebo jiné metody, strojově nebo ručně přečtené.

Konkrétní vzorec, který bude použit k určení způsobilosti a přerušení pro jednotlivého subjektu, by měl být stanoven před zahájením studie. Jinými slovy, k výpočtu QTc pro jednotlivého subjektu nelze použít několik různých vzorců a poté nejnižší hodnotu QTc použitou k zahrnutí nebo vyřazení subjektu ze studie.

Pro účely analýzy dat se použije QTcB, QTcF, jiný korekční vzorec QT nebo složený z dostupných hodnot QTc.

  • Předchozí chirurgický zákrok pro hyperhidrózu.
  • Axilární léčba radiofrekvenčními a mikrovlnnými přístroji.
  • Léčba axilární iontoforézou během 4 týdnů před výchozím stavem/dnem 1.
  • Ženy v menopauze, které měly příznaky menopauzy, jako je pocení nebo zrudnutí, do 3 let od studie.
  • Použil jakýkoli zakázaný lék během indikované vymývací doby.
  • Jakákoli anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakéhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, sympatomimetika.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Pozitivní screening na drogy/alkohol před studií při screeningu.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujících časových obdobích před prvním dnem podávání v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než 4 hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před prvním dávkovacím dnem.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii (např. subjekty se selháním ledvin).
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních hodnotách, u kterých by podle výzkumníka účast ve studii vystavila subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Abnormální nálezy na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) považoval zkoušející za klinicky významné.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umeklidinium
Subjekty budou dostávat umeklidinium jednou denně před spaním po dobu 14 dnů.
Lék: Umeklidinium
Umeklidinium (GSK573719) 1,85 % bude dodáváno jako čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic pro topickou aplikaci. Tato formulace bude dostupná v koncentraci 18,5 miligramů (mg) původního umeklidinia na gram. 2 mg tohoto přípravku budou aplikovány na čtvereční centimetr axily jednou denně večer před spaním po dobu 14 dnů. Očekává se, že celkové množství přípravku aplikovaného denně do obou podpaží se bude pohybovat mezi přibližně 204 a 680 mg. Celková denní dávka aktivní farmaceutické složky (umeclidinium parent) do obou podpaží se bude pohybovat mezi přibližně 3,8 a 12,6 mg. Pokud jsou splněna určitá předem specifikovaná kritéria bezpečnosti a snášenlivosti, bude zváženo snížení dávky snížením koncentrace topické formulace na 1,15 % pro zbývající subjekty. Tato formulace s nižší silou bude obsahovat 11,5 mg základní látky na gram.
Komparátor placeba: Vozidlo
Subjekty dostanou vehikulum jednou denně před spaním po dobu 14 dnů.
Lék: Vozidlo
Vehikulum bude dodáváno jako čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic pro topickou aplikaci. Tato formulace bude podobná formulaci umeklidinia kromě toho, že bude postrádat základní umeklidinium. 2 mg vehikula budou aplikovány na čtvereční centimetr axily jednou denně večer před spaním po dobu 14 dnů. Očekává se, že celkové množství vehikula aplikovaného denně do obou podpaží se bude pohybovat mezi přibližně 204 a 680 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plazmatická koncentrace po opakovaném dávkování umeklidinia
Časové okno: Den 12 až den 16
Farmakokinetické odběry krve byly provedeny v následujících časových bodech: 12. den (před podáním dávky), 13. den (před podáním dávky), 14. den (před podáním dávky), 15. den (3 hodiny [h], 6 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h a 24 h po dávce 14. den), 16. den (36 h a 48 h po dávce 14. den). V každém časovém bodě byly odebrány přibližně 3 ml krve. Byla uvedena střední hodnota a standardní odchylka koncentrace umeklidinia. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Den 12 až den 16
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) a koncentrace před dávkou (trough) na konci dávkovacího intervalu (Ctau) po opakovaném podání umeklidinia
Časové okno: 14. den (před dávkou), 15. den (3 h, 6 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h a 24 h po dávce 14. dne), 16. den (36 h a 48 h po dni 14 dávek)
Farmakokinetické odběry krve byly provedeny v den 14 (před dávkou), 15. den (3 h, 6 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h a 24 h po dávce 14. den), 16. den (36 h a 48 hodin po dávce 14. dne). Cmax a Ctau byly stanoveny přímo z údajů koncentrace-čas.
14. den (před dávkou), 15. den (3 h, 6 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h a 24 h po dávce 14. dne), 16. den (36 h a 48 h po dni 14 dávek)
Střední doba k dosažení Cmax (Tmax) umeklidinia po opakovaném dávkování
Časové okno: Den 14 až den 16
Farmakokinetické odběry krve byly provedeny v den 14 (před dávkou), 15. den (3 h, 6 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h a 24 h po dávce 14. den), 16. den (36 h a 48 hodin po dávce 14. dne). Tmax byl stanoven přímo z údajů koncentrace-čas.
Den 14 až den 16
Konstanta střední hodnoty konečné plazmatické eliminace (lambda Z) umeklidinia po opakovaném dávkování
Časové okno: Den 14 až den 16
Farmakokinetické odběry krve byly provedeny v den 14 (před dávkou), 15. den (3 h, 6 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h a 24 h po dávce 14. den), 16. den (36 h a 48 hodin po dávce 14. dne). Bylo plánováno odvození lambda-Z. Tento parametr však nebylo možné odvodit pro žádného účastníka zařazeného do studie z důvodu nedostatkových údajů ve fázi eliminace (< 3 datové body, koeficient determinace (R^2) nebyl adekvátní).
Den 14 až den 16
Terminální fáze poločasu (t1/2) umeklidinia po opakovaném dávkování
Časové okno: Den 14 až den 16
Farmakokinetické odběry krve byly provedeny v den 14 (před dávkou), 15. den (3 h, 6 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h a 24 h po dávce 14. den), 16. den (36 h a 48 hodin po dávce 14. dne). Bylo plánováno odvození t1/2. Tento parametr však nebylo možné odvodit pro žádného účastníka zařazeného do studie z důvodu nedostatkových údajů ve fázi eliminace (< 3 datové body, koeficient determinace (R^2) nebyl adekvátní).
Den 14 až den 16
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula (před dávkou) do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace napříč všemi ošetřeními (0-t) a AUC v průběhu dávkovacího intervalu (0-tau) umeklidinia po opakovaném dávkování
Časové okno: Den 14 až den 16
Farmakokinetické odběry krve byly provedeny v den 14 (před dávkou), 15. den (3 h, 6 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h a 24 h po dávce 14. den), 16. den (36 h a 48 hodin po dávce 14. dne). Vypočteno pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro každý přírůstkový lichoběžník a logaritmického lichoběžníkového pravidla pro každý přírůstkový lichoběžník. Byly uvedeny geometrické průměry log-transformovaných hodnot AUC.
Den 14 až den 16
Parametr farmakokinetiky složené populace: Distribuční objem v centrálním kompartmentu (V1) a Distribuční objem v periferním kompartmentu (V2)
Časové okno: Den 12 až den 16
Farmakokinetické odběry krve byly provedeny před dávkou, 3h, 6h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h současné studie (202093), před dávkou, 10, 20, 30, 32, 35, 45 minut , 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h pro studii AC4112008 a Pre-dose, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8,5h, 9h, 11h, 10h. , 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h pro studii číslo LHH117157. Časová data koncentrace umeklidinia v plazmě po podání do axily účastníků hyperhidrózy ze současné studie (202093) byla sloučena s daty z kohorty s uzavřenou axilou ze studie LHH117157 a daty IV infuze ze studie AC4112008 za účelem modifikace stávajícího populačního PK modelu pro dermální umeklidinium . Data koncentrace v plazmě-čas byla podrobena nelineárnímu modelování smíšených účinků za použití programu NONMEM, aby se vytvořil populační PK model. Data pro V1 a V2 byla uvedena jako průměr (odhad) s relativní standardní chybou (RSE). RSE= (Standardní chyba odhadu/ Odhad konečného parametru) X 100.
Den 12 až den 16
Farmakokinetický parametr složené populace: eliminační clearance (CL) a interkompartmentální clearance (Q)
Časové okno: Den 12 až den 16
Farmakokinetické odběry krve byly provedeny před dávkou, 3h, 6h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h současné studie (202093), před dávkou, 10, 20, 30, 32, 35, 45 minut , 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h pro studii AC4112008 a Pre-dose, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8,5h, 9h, 11h, 10h. , 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h pro studii číslo LHH117157. Časová data koncentrace umeklidinia v plazmě po podání do axily účastníků hyperhidrózy ze současné studie (202093) byla sloučena s daty z kohorty s uzavřenou axilou ze studie LHH117157 a daty IV infuze ze studie AC4112008 za účelem modifikace stávajícího populačního PK modelu pro dermální umeklidinium . Data koncentrace v plazmě-čas byla podrobena nelineárnímu modelování smíšených účinků za použití programu NONMEM, aby se vytvořil populační PK model. Údaje pro CL a Q byly uvedeny jako průměr (odhad) s RSE. RSE= (Standardní chyba odhadu/ Odhad konečného parametru) X 100.
Den 12 až den 16
Parametr farmakokinetiky složené populace: Konstanta rychlosti absorpce (Ka)
Časové okno: Den 12 až den 16
Farmakokinetické odběry krve byly provedeny před dávkou, 3h, 6h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h současné studie (202093), před dávkou, 10, 20, 30, 32, 35, 45 minut , 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h pro studii AC4112008 a Pre-dose, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8,5h, 9h, 11h, 10h. , 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h pro studii číslo LHH117157. Časová data koncentrace umeklidinia v plazmě po podání do axily účastníků hyperhidrózy ze současné studie (202093) byla sloučena s daty z kohorty s uzavřenou axilou ze studie LHH117157 a daty IV infuze ze studie AC4112008 za účelem modifikace stávajícího populačního PK modelu pro dermální umeklidinium . Data koncentrace v plazmě-čas byla podrobena nelineárnímu modelování smíšených účinků za použití programu NONMEM, aby se vytvořil populační PK model. Údaje pro Ka byly hlášeny jako průměr (odhad) s RSE. RSE= (Standardní chyba odhadu/ Odhad konečného parametru) X 100.
Den 12 až den 16
Farmakokinetický parametr složené populace: Absolutní biologická dostupnost v plazmě po podání do Axilae (FA) Frakce biologicky dostupného léku absorbovaného procesem nulového řádu (F2 [PŘEPRAVENÉ])
Časové okno: Den 12 až den 16
Farmakokinetické odběry krve byly provedeny před dávkou, 3h, 6h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h současné studie (202093), před dávkou, 10, 20, 30, 32, 35, 45 minut , 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h pro studii AC4112008 a Pre-dose, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8,5h, 9h, 11h, 10h. , 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h pro studii číslo LHH117157. Časová data koncentrace umeklidinia v plazmě po podání do axily účastníků hyperhidrózy ze současné studie (202093) byla sloučena s daty z kohorty s uzavřenou axilou ze studie LHH117157 a daty IV infuze ze studie AC4112008 za účelem modifikace stávajícího populačního PK modelu pro dermální umeklidinium . Data koncentrace v plazmě-čas byla podrobena nelineárnímu modelování smíšených účinků za použití programu NONMEM, aby se vytvořil populační PK model. Data pro FA a F2 (FIXED) byla uvedena jako průměr (odhad) s RSE. RSE= (standardní chyba odhadu/odhad konečného parametru) x 100.
Den 12 až den 16
Parametr farmakokinetiky složené populace: Doba trvání procesu nulového řádu a doba prodlevy pro proces absorpce prvního řádu (ALAG1)
Časové okno: Den 12 až den 16
Farmakokinetické odběry krve byly provedeny před dávkou, 3h, 6h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h současné studie (202093), před dávkou, 10, 20, 30, 32, 35, 45 minut , 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h pro studii AC4112008 a Pre-dose, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8,5h, 9h, 11h, 10h. , 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h pro studii číslo LHH117157. Časová data koncentrace umeklidinia v plazmě po podání do axily účastníků hyperhidrózy ze současné studie (202093) byla sloučena s daty z kohorty s uzavřenou axilou ze studie LHH117157 a daty IV infuze ze studie AC4112008 za účelem modifikace stávajícího populačního PK modelu pro dermální umeklidinium . Data koncentrace v plazmě-čas byla podrobena nelineárnímu modelování smíšených účinků za použití programu NONMEM, aby se vytvořil populační PK model. Údaje pro ALAG1 byly hlášeny jako průměr (odhad) s RSE. RSE= (standardní chyba odhadu/odhad konečného parametru) x 100.
Den 12 až den 16
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a se všemi závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Po dobu 28 dnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem. SAE zahrnují AE, které mají za následek smrt, život ohrožující AE, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti provádět normální funkce nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Důležité zdravotní události, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažné, pokud na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit účastníka a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z následků uvedených v tato definice.
Po dobu 28 dnů
Počet účastníků s abnormálními hodnotami klinického potenciálu pro elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Až do dne 28
Jednotlivé 12svodové EKG byly získány v den 1, den 14 a den 28 během studie. Standardní EKG kritéria potenciálního klinického významu byla 1) absolutní interval QTc, > 450 milisekund (ms), 2) absolutní interval PR, <110 ms, 3) absolutní interval QRS, < 75 ms a 4) zvýšení QTc od výchozí hodnoty > 60 ms. Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy na EKG při jakékoli návštěvě.
Až do dne 28
Počet účastníků s klinickými chemickými abnormalitami s potenciálním klinickým významem kdykoli během léčby
Časové okno: Až do dne 28
Analyzované klinicko-chemické parametry byly albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, bikarbonát, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinin, gama-glutamyltransferáza, glukóza, draslík, sodík, celkový a přímý bilirubin, celkový protein, kyselina močová. Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla uvedena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického významu. Byl hlášen počet účastníků s potenciálními klinicky důležitými nálezy klinické chemie při jakékoli návštěvě.
Až do dne 28
Počet účastníků s klinickými hematologickými abnormalitami s potenciálním klinickým významem kdykoli během léčby.
Časové okno: Až do dne 28
Analyzovanými hematologickými parametry byly bazofily, eozinofily, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu v erytrocytech, střední korpuskulární hemoglobin v erytrocytech, střední korpuskulární objem erytrocytů, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, monocyty, krevní destičky, neutrofily a krevní destičky. Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla uvedena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického významu. Byl hlášen počet účastníků s potenciálními klinicky důležitými hematologickými nálezy při jakékoli návštěvě.
Až do dne 28
Počet účastníků s abnormalitami analýzy moči s potenciálním klinickým významem kdykoli během léčby
Časové okno: Až do dne 28
Analyzovanými parametry moči byly specifická hmotnost, pH, glukóza, bílkoviny, krev a ketony pomocí měrky, mikroskopické vyšetření. Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla uvedena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického významu. Byl hlášen počet účastníků s potenciálními klinicky důležitými nálezy analýzy moči při jakékoli návštěvě.
Až do dne 28
Počet účastníků s abnormálními hodnotami potenciálních klinických vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní
Potenciální rozsahy klinické důležitosti (nízké a vysoké) parametrů vitálních funkcí byly pro systolický krevní tlak (<85 a >160 milimetrů rtuti [mmHg]), diastolický krevní tlak (<45 a >100 mmHg) a srdeční frekvenci (< 40 a >110 tepů za minutu). Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla uvedena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického významu. Byl hlášen počet účastníků s potenciálními klinicky důležitými nálezy vitálních parametrů při jakékoli návštěvě.
Až 28 dní
Počet účastníků s místním skóre hodnocení snášenlivosti za 28 dní
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 15, 16 a 23
Zkoušející nebo určený hodnotitel hodnotil kožní snášenlivost při každé návštěvě pomocí 5bodové škály snášenlivosti. Snášenlivost topické aplikace byla hodnocena a hodnocena jako 0 – žádná (žádné známky lokální nesnášenlivosti), 1 – mírná (minimální erytém a/nebo edém, mírně glazovaný vzhled), 2 – střední (jednoznačný erytém a/nebo edém s olupováním a/nebo praskání, ale nevyžaduje úpravu dávkování), 3-závažné (erytém, edém s prasklinami, málo váčků nebo papulí), 4- velmi závažné (silná reakce šířící se mimo ošetřovanou oblast, bulózní reakce, eroze).
Dny 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 15, 16 a 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství produkovaného potu oproti výchozí hodnotě v den 15
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, den 1) a den 15
Množství produkovaného potu bylo stanoveno gravimetrickou analýzou pro axilu. Byl zvážen filtrační papír v uzavřené nádobě. Po vysušení axilárního povrchu byl filtrační papír odstraněn z nádoby a aplikován na axilu. Papír byl překryt igelitem a po okrajích přelepen papírovou páskou. Filtrační papír byl ponechán v kontaktu s axilou po dobu 5 minut, měřeno stopkami. Filtrační papír byl poté vložen do uzavřené nádoby a znovu zvážen. Rychlost produkce potu byla vypočtena v miligramech/minutu (mg/min). Účastníci zůstali v klidu po dobu 20-30 minut před měřením, aby se snížilo vnější rušení. Měření byla prováděna v klimaticky kontrolovaném prostředí (21-24°C). Hodnocení provedená v den 1, časový bod před dávkou (průměrná měření před dávkou pro měření vlevo i vpravo) byla považována za výchozí hodnoty. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota dne 15 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (před dávkou, den 1) a den 15
Procento účastníků s mezními body pro procentuální změnu produkce potu oproti výchozímu stavu v den 15
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, den 1) a den 15
Množství produkovaného potu bylo stanoveno gravimetrickou analýzou pro axilu. Byl zvážen filtrační papír v uzavřené nádobě. Po vysušení axilárního povrchu byl filtrační papír odstraněn z nádoby a aplikován na axilu. Papír byl překryt igelitem a po okrajích přelepen papírovou páskou. Filtrační papír byl ponechán v kontaktu s axilou po dobu 5 minut, měřeno stopkami. Filtrační papír byl poté vložen do uzavřené nádoby a znovu zvážen. Rychlost produkce potu byla vypočtena v miligramech/minutu. Hodnocení provedená v den 1, časový bod před dávkou (průměrná měření před dávkou pro měření vlevo i vpravo) byla považována za výchozí hodnoty. Procentuální změna od výchozího stavu = 100 x (hodnota dne 15 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota. Bylo prezentováno procento účastníků s mezními body (-30 %, -50, -75 %) pro procentuální změnu produkce potu oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (před dávkou, den 1) a den 15
Změna stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) v den 15
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, den 1) a den 15
HDSS je 4-bodová stupnice, která se používá k hodnocení dopadu onemocnění. Skóre bylo definováno jako: 1- Mé pocení (v podpaží) není nikdy patrné a nikdy neruší mé každodenní aktivity; 2- Moje pocení (v podpaží) je tolerovatelné, ale někdy mi překáží v každodenních činnostech; 3- Mé pocení (v podpaží) je stěží snesitelné a často narušuje mé každodenní činnosti; 4- Moje pocení (v podpaží) je nesnesitelné a vždy narušuje mé každodenní činnosti. Pro analýzu bylo použito průměrné skóre levého a pravého podpaží. Možné průměrné skóre se pohybuje od 1 (minimum) do 4 (maximum). Snížení skóre na škále představuje zlepšení a zvýšení skóre znamená zhoršení. Hodnocení provedená v den 1, časový bod před dávkou (průměrná měření před dávkou pro měření v levém i pravém podpaží) byla považována za výchozí hodnoty. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy 15. dne minus hodnoty výchozí hodnoty.
Výchozí stav (před dávkou, den 1) a den 15
Procento účastníků s 2bodovým poklesem skóre HDSS od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, den 1) a den 15
HDSS je 4-bodová stupnice, která se používá k hodnocení dopadu onemocnění. Skóre je definováno jako: 1- Mé pocení (v podpaží) není nikdy patrné a nikdy neruší mé každodenní aktivity; 2- Moje pocení (v podpaží) je tolerovatelné, ale někdy mi překáží v každodenních činnostech; 3- Mé pocení (v podpaží) je stěží snesitelné a často narušuje mé každodenní činnosti; 4- Moje pocení (v podpaží) je nesnesitelné a vždy narušuje mé každodenní činnosti. Pro analýzu bylo použito průměrné skóre levého a pravého podpaží. Možné průměrné skóre se pohybuje od 1 (minimum) do 4 (maximum). Zvýšení skóre na stupnici znamená zhoršení. Hodnocení provedená v den 1, časový bod před dávkou (průměrná měření před dávkou pro měření v levém i pravém podpaží) byla považována za výchozí hodnoty. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy 15. dne minus hodnoty výchozí hodnoty. Bylo hlášeno procento účastníků s 2-bodovým poklesem skóre HDSS od výchozího stavu do 15. dne.
Výchozí stav (před dávkou, den 1) a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umeklidinium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit