外用乌美溴铵治疗原发性腋窝多汗症的药代动力学、安全性、耐受性和临床效果
2018年9月11日 更新者：GlaxoSmithKline
评估局部应用乌美溴铵/GSK573719 在原发性腋窝多汗症患者中的药代动力学、安全性、耐受性和临床效果的 2a 期研究
这是一项双盲（发起人非盲）、重复给药、随机、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估在受试者腋窝每日一次局部给药 14 天后局部应用乌美溴铵的药代动力学参数、安全性、耐受性和临床效果原发性腋窝多汗症。 本研究将确定在可能的最高浓度下局部应用乌美溴铵是否可以减少多汗症而没有全身性抗胆碱能作用（即在吸入途径后获得的作用范围内或更低）。
现场工作人员将在 14 天的每晚睡前立即对受试者进行给药。 受试者将完成体重分析和多汗症严重程度量表 (HDSS) 测量、患者报告结果 (PRO)、安全评估和/或药代动力学取样。 后续访问将在第 15、16、19、23 和 28 天进行。 研究的总持续时间约为 6 至 8 周。 该研究计划招募大约 24 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间。
- 多汗症严重程度量表 (HDSS) 得分为 3 或 4。
- 原发性腋窝多汗症的诊断，定义为持续至少 6 个月的过度、双侧、腋窝出汗，没有明显原因，并且至少具有以下特征之一：受试者有阳性多汗症家族史，多汗症是双侧的且相对对称，受试者在 25 岁之前经历了第一次多汗症发作，受试者在睡眠期间出现局灶性出汗停止。
- 对每个腋窝在 5 分钟内静止时产生的至少 50 毫克汗液进行基线重量评估（测量可以在两个不同的日子、筛选和基线访问中重复最多 2 次，但受试者需要至少有一次符合条件场合）。
- 男性。
- 如果女性符合以下条件，则她有资格进入并参与研究：
无生育潜力（即生理上不能怀孕，包括任何绝经后或手术不育的女性）。 手术不育女性被定义为那些有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术的女性。 绝经后女性被定义为闭经超过 1 年，具有适当的临床特征，例如，年龄适当，> 45 岁，在没有激素替代疗法的情况下。 对于 60 岁以下女性的疑似病例，血样中卵泡刺激素和雌二醇的含量同时落入中心实验室的绝经后参考范围即可确诊。
或 有生育潜力，在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间持续和正确地（即按照批准的产品标签和医生的指示）使用以下可接受的避孕方法之一：禁欲；口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素；可注射孕激素；左炔诺孕酮植入物；雌激素阴道环；经皮避孕贴片；符合产品标签中所述的标准操作程序有效性标准的宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；在女性受试者进入研究之前，男性伴侣绝育（输精管结扎术并记录无精子症），并且该男性是该受试者的唯一伴侣；双屏障方法：避孕套和封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有阴道杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂
- 如果受试者在过去 2 周内剃过腋毛或通过其他方式脱毛，则刺激应该很小甚至没有。
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守预先规定的要求和限制。
排除标准：
- 不稳定或危及生命的心脏病。 研究者认为，只有在下列情况下获益可能超过风险时才应考虑使用：过去 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛，过去 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常, 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
- 窄角型青光眼、尿潴留、前列腺肥大或膀胱颈梗阻的诊断，根据研究调查员或葛兰素史克 (GSK) 医学监测员的意见，将阻止使用抗胆碱能药物并因此阻止研究参与。
- 腋窝区域的刺激或活动性感染，包括汗腺。
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或研究者认为具有临床意义的无症状胆结石除外）。
- 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 x 正常值上限 (ULN) 和胆红素 >1.5xULN（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 < 35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
- 在患有束支传导阻滞的受试者中校正的 QT 间期 (QTc) > 450 毫秒 (ms) 或 QTc > 480 ms。
QTc 是根据 Bazett 公式 (QTcB)、Fridericia 公式 (QTcF) 和/或其他方法、机器读取或手动读取的针对心率校正的 QT 间期。
应在研究开始前确定将用于确定个体受试者的资格和中止的具体公式。 换句话说，不能使用几个不同的公式来计算单个受试者的 QTc，然后使用最低 QTc 值将受试者纳入或中止试验。
出于数据分析的目的，将使用 QTcB、QTcF、另一个 QT 校正公式或 QTc 可用值的组合。
- 先前的多汗症外科手术。
- 用射频和微波设备进行腋窝治疗。
- 在基线/第 1 天之前的 4 周内接受腋窝离子导入治疗。
- 在研究后 3 年内出现出汗或潮红等更年期症状的更年期妇女。
- 在指定的清除期内使用任何违禁药物。
- 对任何抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、拟交感神经药过敏或超敏反应的任何病史。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
- 筛选时研究前药物/酒精筛查呈阳性。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
- 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
- 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的研究药物。
- 根据研究者的判断，任何其他情况会使受试者处于参与研究的不可接受的风险中（例如，患有肾功能衰竭的受试者）。
- 实验室值具有临床显着异常的受试者，根据研究者的说法，参与研究会使受试者处于不适当的风险之中。
- 调查员认为具有临床意义的筛查心电图 (ECG) 的异常发现。
- 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乌美溴铵
受试者将在睡前每天接受乌美溴铵一次，持续 14 天。
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Umeclidinium (GSK573719) 1.85% 将作为透明无色溶液提供，不含可见颗粒，用于局部应用。
该制剂将以每克 18.5 毫克 (mg) umeclidinium 母体的浓度提供。每平方厘米腋窝涂抹2毫克该制剂，每天一次，晚上睡前，连续14天。
每天施用于两个腋窝的制剂总量预计在大约 204 和 680 毫克之间。
两个腋窝的活性药物成分（乌美溴铵母体）的每日总剂量范围约为 3.8 至 12.6 毫克。
如果满足某些预先指定的安全性和耐受性标准，将考虑通过将其余受试者的局部制剂浓度降低至 1.15% 来减少剂量。
这种较低强度的配方每克含有 11.5 毫克母体。
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安慰剂比较：车辆
受试者将在睡前每天接受一次载体，持续 14 天。
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该载体将作为一种透明、无色的溶液提供，不含可见颗粒，用于局部应用。
该制剂类似于乌美溴铵制剂，不同之处在于它不含乌美溴铵母体。每平方厘米腋窝涂抹本品2mg，每日一次，晚间睡前，连用14天。
预计每天应用于两个腋窝的载体总量在大约 204 和 680 毫克之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乌美溴铵重复给药后的平均血浆浓度
大体时间：第 12 天到第 16 天
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在以下时间点进行药代动力学血液采样：第 12 天（给药前）、第 13 天（给药前）、第 14 天（给药前）、第 15 天（3 小时 [h]、6 小时、9 小时、第 14 天给药后 10 小时、12 小时、16 小时和 24 小时），第 16 天（第 14 天给药后 36 小时和 48 小时）。
在每个时间点采集大约 3 毫升的血液。
报道了乌美溴铵浓度的平均值和标准偏差。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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第 12 天到第 16 天
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Umeclidinium 重复给药后给药间隔结束时的最大观察浓度 (Cmax) 和给药前（谷值）浓度 (Ctau)
大体时间：第 14 天（给药前）、第 15 天（第 14 天给药后 3 小时、6 小时、9 小时、10 小时、12 小时、16 小时和 24 小时）、第 16 天（第 14 天给药后 36 小时和 48 小时） 14剂）
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在第 14 天（给药前）、第 15 天（第 14 天给药后 3 小时、6 小时、9 小时、10 小时、12 小时、16 小时和 24 小时）、第 16 天（36 小时）进行药代动力学血液采样和第 14 天剂量后 48 小时）。
Cmax 和 Ctau 直接从浓度-时间数据确定。
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第 14 天（给药前）、第 15 天（第 14 天给药后 3 小时、6 小时、9 小时、10 小时、12 小时、16 小时和 24 小时）、第 16 天（第 14 天给药后 36 小时和 48 小时） 14剂）
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重复给药后乌美溴铵达到 Cmax (Tmax) 的平均时间
大体时间：第 14 天到第 16 天
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在第 14 天（给药前）、第 15 天（第 14 天给药后 3 小时、6 小时、9 小时、10 小时、12 小时、16 小时和 24 小时）、第 16 天（36 小时）进行药代动力学血液采样和第 14 天剂量后 48 小时）。
Tmax 直接由浓度-时间数据确定。
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第 14 天到第 16 天
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重复给药后乌美溴铵的平均终末血浆消除率常数 (Lambda Z)
大体时间：第 14 天到第 16 天
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在第 14 天（给药前）、第 15 天（第 14 天给药后 3 小时、6 小时、9 小时、10 小时、12 小时、16 小时和 24 小时）、第 16 天（36 小时）进行药代动力学血液采样和第 14 天剂量后 48 小时）。
计划推出 lambda-Z。
但是，由于消除阶段的数据不足（< 3 个数据点，确定系数 (R^2) 不足），无法为研究中的任何参与者推导出该参数。
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第 14 天到第 16 天
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乌美溴铵重复给药后的终末期半衰期 (t1/2)
大体时间：第 14 天到第 16 天
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在第 14 天（给药前）、第 15 天（第 14 天给药后 3 小时、6 小时、9 小时、10 小时、12 小时、16 小时和 24 小时）、第 16 天（36 小时）进行药代动力学血液采样和第 14 天剂量后 48 小时）。
计划推导 t1/2。
但是，由于消除阶段的数据不足（< 3 个数据点，确定系数 (R^2) 不足），无法为研究中的任何参与者推导出该参数。
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第 14 天到第 16 天
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从时间零（给药前）到所有治疗的最后一次可量化浓度（0-t）的浓度-时间曲线下的平均面积（AUC）和重复给药后 Umeclidinium 给药间隔（0-tau）内的 AUC
大体时间：第 14 天到第 16 天
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在第 14 天（给药前）、第 15 天（第 14 天给药后 3 小时、6 小时、9 小时、10 小时、12 小时、16 小时和 24 小时）、第 16 天（36 小时）进行药代动力学血液采样和第 14 天剂量后 48 小时）。
使用每个增量梯形的线性梯形规则和每个递减梯形的对数梯形规则计算。
报告了 AUC 的对数转换值的几何平均值。
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第 14 天到第 16 天
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复合群体药代动力学参数：中央室分布容积 (V1) 和外周室分布容积 (V2)
大体时间：第 12 天到第 16 天
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在当前研究 (202093) 的给药前、3 小时、6 小时、9 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时、给药前、10、20、30、32、35、45 分钟进行药代动力学血液采样, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 对于研究 AC4112008, 和给药前, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8.5h, 9h, 9.5h, 10h, 11h , 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h 对于研究编号 LHH117157。
将当前研究 (202093) 中多汗症参与者的腋窝给药后的血浆乌美溴铵浓度时间数据与来自研究 LHH117157 的闭塞腋窝队列的数据和来自研究 AC4112008 的静脉输注数据合并，以修改皮肤乌美溴铵的现有人群 PK 模型.
使用程序 NONMEM 对血浆浓度-时间数据进行非线性混合效应建模，以开发群体 PK 模型。
V1 和 V2 的数据报告为具有相对标准误差 (RSE) 的平均值（估计值）。
RSE=（估计的标准误差/最终参数估计）X 100。
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第 12 天到第 16 天
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复合群体药代动力学参数：消除清除率 (CL) 和隔室间清除率 (Q)
大体时间：第 12 天到第 16 天
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在当前研究 (202093) 的给药前、3 小时、6 小时、9 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时、给药前、10、20、30、32、35、45 分钟进行药代动力学血液采样, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 对于研究 AC4112008, 和给药前, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8.5h, 9h, 9.5h, 10h, 11h , 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h 对于研究编号 LHH117157。
将当前研究 (202093) 中多汗症参与者的腋窝给药后的血浆乌美溴铵浓度时间数据与来自研究 LHH117157 的闭塞腋窝队列的数据和来自研究 AC4112008 的静脉输注数据合并，以修改皮肤乌美溴铵的现有人群 PK 模型.
使用程序 NONMEM 对血浆浓度-时间数据进行非线性混合效应建模，以开发群体 PK 模型。
CL 和 Q 的数据报告为 RSE 的平均值（估计值）。
RSE=（估计的标准误差/最终参数估计）X 100。
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第 12 天到第 16 天
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复合群体药代动力学参数：吸收率常数 (Ka)
大体时间：第 12 天到第 16 天
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在当前研究 (202093) 的给药前、3 小时、6 小时、9 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时、给药前、10、20、30、32、35、45 分钟进行药代动力学血液采样, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 对于研究 AC4112008, 和给药前, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8.5h, 9h, 9.5h, 10h, 11h , 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h 对于研究编号 LHH117157。
将当前研究 (202093) 中多汗症参与者的腋窝给药后的血浆乌美溴铵浓度时间数据与来自研究 LHH117157 的闭塞腋窝队列的数据和来自研究 AC4112008 的静脉输注数据合并，以修改皮肤乌美溴铵的现有人群 PK 模型.
使用程序 NONMEM 对血浆浓度-时间数据进行非线性混合效应建模，以开发群体 PK 模型。
Ka 的数据报告为 RSE 的平均值（估计值）。
RSE=（估计的标准误差/最终参数估计）X 100。
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第 12 天到第 16 天
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复合群体药代动力学参数：通过零级过程吸收的生物可利用药物分数（F2 [固定]）
大体时间：第 12 天到第 16 天
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在当前研究 (202093) 的给药前、3 小时、6 小时、9 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时、给药前、10、20、30、32、35、45 分钟进行药代动力学血液采样, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 对于研究 AC4112008, 和给药前, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8.5h, 9h, 9.5h, 10h, 11h , 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h 对于研究编号 LHH117157。
将当前研究 (202093) 中多汗症参与者的腋窝给药后的血浆乌美溴铵浓度时间数据与来自研究 LHH117157 的闭塞腋窝队列的数据和来自研究 AC4112008 的静脉输注数据合并，以修改皮肤乌美溴铵的现有人群 PK 模型.
使用程序 NONMEM 对血浆浓度-时间数据进行非线性混合效应建模，以开发群体 PK 模型。
FA 和 F2（固定）的数据报告为 RSE 的平均值（估计值）。
RSE=（估计的标准误差/最终参数估计）x 100。
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第 12 天到第 16 天
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复合群体药代动力学参数：零级过程的持续时间和一级吸收过程的滞后时间 (ALAG1)
大体时间：第 12 天到第 16 天
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在当前研究 (202093) 的给药前、3 小时、6 小时、9 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时、给药前、10、20、30、32、35、45 分钟进行药代动力学血液采样, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 对于研究 AC4112008, 和给药前, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8.5h, 9h, 9.5h, 10h, 11h , 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h 对于研究编号 LHH117157。
将当前研究 (202093) 中多汗症参与者的腋窝给药后的血浆乌美溴铵浓度时间数据与来自研究 LHH117157 的闭塞腋窝队列的数据和来自研究 AC4112008 的静脉输注数据合并，以修改皮肤乌美溴铵的现有人群 PK 模型.
使用程序 NONMEM 对血浆浓度-时间数据进行非线性混合效应建模，以开发群体 PK 模型。
ALAG1 的数据报告为 RSE 的平均值（估计值）。
RSE=（估计的标准误差/最终参数估计）x 100。
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第 12 天到第 16 天
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发生任何不良事件 (AE) 和任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：在 28 天的时间里
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AE 被定义为参与者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 包括导致死亡的 AE、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的无行为能力或严重破坏执行正常功能的能力，或先天性异常/出生缺陷。
可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件可能被认为是严重的，根据适当的医学判断，它们可能危及参与者并且可能需要医疗或手术干预以防止下列结果之一这个定义。
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在 28 天的时间里
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潜在临床心电图 (ECG) 值异常的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
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在研究期间的第 1 天、第 14 天和第 28 天获得单个 12 导联 ECG。
具有潜在临床重要性的标准 ECG 标准是 1) 绝对 QTc 间期，> 450 毫秒 (msec)，2) 绝对 PR 间期，<110 毫秒，3) 绝对 QRS 间期，< 75 毫秒和 4) QTc 从基线增加 > 60 毫秒。
报告了在任何访问中具有潜在临床显着心电图发现的参与者人数。
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直到第 28 天
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治疗中任何时间具有潜在临床重要性的临床化学异常的参与者人数
大体时间：截至第 28 天
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分析的临床化学参数是白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碳酸氢盐、血尿素氮、钙、氯化物、肌酐、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、钾、钠、总胆红素和直接胆红素、总蛋白、尿酸。
仅总结了至少报告了一个具有潜在临床重要性的值的那些参数。
报告了在任何访问中具有潜在临床重要临床化学发现的参与者人数。
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截至第 28 天
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在治疗的任何时间出现具有潜在临床重要性的临床血液学异常的参与者人数。
大体时间：直到第 28 天
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分析的血液学参数是嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、红细胞平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞平均红细胞血红蛋白、红细胞平均红细胞体积、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板和网织红细胞。
仅总结了至少报告了一个具有潜在临床重要性的值的那些参数。
报告了在任何访视中具有潜在临床重要血液学发现的参与者人数。
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直到第 28 天
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在治疗的任何时间出现具有潜在临床重要性的尿液分析异常的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
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分析的尿液分析参数是比重、pH、葡萄糖、蛋白质、血液和通过试纸、显微镜检查的酮体。
仅总结了至少报告了一个具有潜在临床重要性的值的那些参数。
报告了在任何访问中具有潜在临床重要尿液分析结果的参与者人数。
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直到第 28 天
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潜在临床生命体征值异常的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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生命体征参数的潜在临床重要性范围（低和高）为收缩压（<85 和 >160 毫米汞柱 [mmHg]）、舒张压（<45 和 >100 mmHg）和心率（<每分钟 40 次和 >110 次）。
仅总结了至少报告了一个具有潜在临床重要性的值的那些参数。
报告了在任何访视中发现潜在临床重要生命参数的参与者人数。
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长达 28 天
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28 天内具有局部耐受性评估分数的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、5、6、7、8、9、10、13、14、15、16 和 23 天
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研究者或指定的评估者在每次就诊时使用 5 点耐受性量表评估皮肤耐受性。
局部应用的耐受性被评估和评分为，0-无（没有局部不耐受的证据），1-轻度（最小的红斑和/或水肿，轻微的釉面外观），2-中度（明确的红斑和/或水肿伴有脱皮）和/或开裂，但不需要调整剂量），3-重度（红斑、水肿玻璃样裂隙、少量水泡或丘疹），4-非常严重（强烈反应扩散到治疗区域以外、大疱性反应、糜烂）。
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第 1、2、4、5、6、7、8、9、10、13、14、15、16 和 23 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 天排汗量相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前，第 1 天）和第 15 天
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产生的汗液量通过腋窝的重量分析来确定。
称量密封容器中的滤纸。
干燥腋窝表面后，从容器中取出滤纸并贴在腋窝上。
纸上覆盖着保鲜膜，并在边缘用纸带缠绕起来。
滤纸与腋窝接触 5 分钟，用秒表测量。
然后将滤纸放回密封容器中并重新称重。
汗液产生率以毫克/分钟 (mg/min) 计算。
参与者在测量前保持休息 20-30 分钟，以减少外界干扰。
测量是在气候受控的环境 (21-24°C) 中进行的。
在第 1 天的给药前时间点（左侧和右侧测量值的平均给药前测量值）进行的评估被视为基线值。
从基线的变化计算为第 15 天的值减去基线值。
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基线（给药前，第 1 天）和第 15 天
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第 15 天汗液产生相对于基线的百分比变化的切点参与者的百分比
大体时间：基线（给药前，第 1 天）和第 15 天
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产生的汗液量通过腋窝的重量分析来确定。
称量密封容器中的滤纸。
干燥腋窝表面后，从容器中取出滤纸并贴在腋窝上。
纸上覆盖着保鲜膜，并在边缘用纸带缠绕起来。
滤纸与腋窝接触 5 分钟，用秒表测量。
然后将滤纸放回密封容器中并重新称重。
汗液产生率以毫克/分钟计算。
在第 1 天的给药前时间点（左侧和右侧测量值的平均给药前测量值）进行的评估被视为基线值。
相对于基线的百分比变化 = 100 x（第 15 天值 - 基线值）/基线值。
呈现了汗液产生相对于基线的百分比变化具有切点（-30%、-50、-75%）的参与者的百分比。
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基线（给药前，第 1 天）和第 15 天
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第 15 天多汗症严重程度量表 (HDSS) 的变化
大体时间：基线（给药前，第 1 天）和第 15 天
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HDSS 是一个 4 点量表，用于评估疾病的影响。
分数被定义为， 1- 我的（腋下）出汗从不明显并且从不干扰我的日常活动； 2- 我的（腋下）出汗是可以忍受的，但有时会影响我的日常活动； 3- 我的（腋下）出汗几乎无法忍受，经常影响我的日常活动； 4- 我的（腋下）出汗是无法忍受的，并且总是干扰我的日常活动。
左右腋下的平均得分用于分析。
可能的平均分数范围从 1（最低）到 4（最高）。
量表上分数的减少表示好转，分数的增加表示恶化。
在第 1 天的给药前时间点（左右腋下测量值的平均给药前测量值）进行的评估被视为基线值。
从基线的变化计算为第 15 天访问值减去基线值。
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基线（给药前，第 1 天）和第 15 天
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HDSS 分数从基线到第 15 天下降 2 分的参与者百分比
大体时间：基线（给药前，第 1 天）和第 15 天
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HDSS 是一个 4 点量表，用于评估疾病的影响。
分数定义为， 1- 我的（腋下）出汗从不明显，也从不干扰我的日常活动； 2- 我的（腋下）出汗是可以忍受的，但有时会影响我的日常活动； 3- 我的（腋下）出汗几乎无法忍受，经常影响我的日常活动； 4- 我的（腋下）出汗是无法忍受的，并且总是干扰我的日常活动。
左右腋下的平均得分用于分析。
可能的平均分数范围从 1（最低）到 4（最高）。
量表上分数的增加代表恶化。
在第 1 天的给药前时间点（左右腋下测量值的平均给药前测量值）进行的评估被视为基线值。
从基线的变化计算为第 15 天访问值减去基线值。
报告了 HDSS 评分从基线到第 15 天下降 2 分的参与者百分比。
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基线（给药前，第 1 天）和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月23日
初级完成 (实际的)
2016年2月25日
研究完成 (实际的)
2016年2月25日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202093
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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