원발성 겨드랑이 다한증에서 국소 Umeclidinium의 약동학, 안전성, 내약성 및 임상적 효과
2018년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
원발성 겨드랑이 다한증 환자를 대상으로 국소 적용 Umeclidinium/GSK573719의 약동학, 안전성, 내약성 및 임상적 효과를 평가하기 위한 2a상 연구
이것은 피험자에서 14일 동안 겨드랑이에 1일 1회 국소 투여 후 국소 도포된 유메클리디늄의 약동학 매개변수, 안전성, 내약성 및 임상 효과를 평가하기 위한 이중 맹검(스폰서 비맹검), 반복 용량, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 원발성 겨드랑이 다한증. 이 연구는 가능한 한 가장 높은 농도에서 국소적으로 적용된 우메클리디늄이 전신 항콜린성 효과 없이 다한증을 감소시킬 수 있는지(즉, 흡입 경로 후 얻은 것의 범위 또는 그 이하)를 결정할 것입니다.
피험자는 14일 동안 매일 밤 취침 직전에 현장 직원에 의해 투여될 것입니다. 피험자는 중량 측정 및 다한증 질병 중증도 척도(HDSS) 측정, 환자 보고 결과(PRO), 안전성 평가 및/또는 약동학 샘플링을 완료합니다. 후속 방문은 15일, 16일, 19일, 23일 및 28일에 이루어집니다. 총 연구 기간은 약 6주에서 8주입니다. 이 연구는 약 24명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이입니다.
- 다한증 질병 심각도 척도(HDSS) 점수 3 또는 4.
- 명백한 원인 없이 적어도 6개월 동안 지속되는 과도한, 양측, 겨드랑이 발한으로 정의되는 원발성, 겨드랑이 다한증의 진단 및 다음 특성 중 적어도 하나: 피검자는 다한증의 양성 가족력이 있고, 다한증은 양측성이며 상대적으로 대칭적입니다. , 피험자는 25세 이전에 다한증의 첫 번째 에피소드를 경험했고, 피험자는 수면 중에 초점 발한이 중단되었습니다.
- 5분 동안 휴식 시 각 겨드랑이에서 생성된 최소 50mg의 땀에 대한 기준선 중량 측정 평가(측정은 스크리닝 및 기준선 방문 등 서로 다른 2일에 최대 2회 반복될 수 있지만 피험자는 최소 1회에 대해 자격을 갖추어야 합니다. 기회).
- 남성.
- 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
가임 가능성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 호르몬 대체 요법 없이 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, > 45세와 함께 1년 이상 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 60세 미만 여성의 의심스러운 사례에서 중앙 실험실의 폐경 후 기준 범위에 속하는 동시 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올이 포함된 혈액 샘플은 확증적입니다.
또는 가임기, 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성, 연구 기간 동안 일관되고 올바르게(즉, 승인된 제품 라벨 및 의사의 지시에 따라) 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의합니다. : 금욕; 복합 또는 프로게스토겐 단독의 경구 피임제; 주사 가능한 프로게스토겐; 레보노르게스트렐 임플란트; 에스트로겐 질 고리; 경피 피임 패치; 제품 라벨에 명시된 표준 수술 절차 유효성 기준을 충족하는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성이 해당 피험자의 유일한 파트너임; 이중 장벽 방법: 콘돔과 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약
- 피험자가 지난 2주 이내에 겨드랑이를 면도했거나 다른 방법으로 제모한 경우 자극이 최소화되거나 전혀 없어야 합니다.
- 미리 지정된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환. 연구자의 의견으로는 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 협심증, 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥과 같은 상태에서 유익성이 위험을 능가할 가능성이 있는 경우에만 사용을 고려해야 합니다. , 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV 심부전.
- 연구 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 항콜린제의 사용을 방지하여 연구 참여를 방해하는 협우각 녹내장, 요폐, 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄의 진단.
- 땀샘을 포함한 겨드랑이 부위의 자극 또는 활동성 감염.
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담도 이상(시험자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 길버트 증후군 또는 무증상 담석은 제외).
- ALT(Alanine aminotransferase) > 2 x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 >1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
- QT 간격(QTc) > 450밀리초(ms) 또는 QTc > 480ms(번들 분기 블록 포함)로 수정되었습니다.
QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 및/또는 다른 방법, 기계 판독 또는 수동 오버 판독에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 사용할 수 없습니다.
데이터 분석을 위해 QTcB, QTcF, 다른 QT 보정 공식 또는 사용 가능한 QTc 값의 합성이 사용됩니다.
- 다한증에 대한 사전 수술 절차.
- 고주파 및 마이크로웨이브 장치를 이용한 겨드랑이 치료.
- 기준선/1일 전 4주 이내에 겨드랑이 이온삼투압 치료.
- 연구 3년 이내에 발한 또는 홍조와 같은 폐경기 증상이 나타난 폐경 여성.
- 표시된 휴약 기간 내에 금지된 약물을 사용했습니다.
- 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 교감신경흥분제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 스크리닝 시 양성 사전 연구 약물/알코올 스크리닝.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 의약품에 노출된 경우.
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 기타 상태(예: 신부전 피험자).
- 조사자에 따르면 연구 참여가 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 심전도(ECG)에 대한 비정상 소견.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우메클리디늄
피험자는 14일 동안 취침 전에 매일 한 번 umeclidinium을 받게 됩니다.
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Umeclidinium(GSK573719) 1.85%는 국소 적용을 위해 눈에 보이는 미립자가 없는 투명한 무색 용액으로 공급됩니다.
이 제형은 그램당 18.5밀리그램(mg) 우메클리디늄 부모의 농도로 이용 가능합니다. 14일 동안 밤에 잠자리에 들기 전에 하루에 한 번, 겨드랑이의 평방 센티미터당 2mg의 이 제형을 적용할 것입니다.
양쪽 겨드랑이에 매일 적용되는 제형의 총량은 대략 204 내지 680mg 범위일 것으로 예상된다.
양쪽 겨드랑이에 대한 활성 약제학적 성분(우메클리디늄 부모)의 총 일일 투여량은 약 3.8 내지 12.6mg 범위일 것이다.
안전성 및 내약성에 대해 미리 지정된 특정 기준이 충족되면 나머지 피험자에 대해 국소 제형의 농도를 1.15%로 감소시켜 용량을 줄이는 것을 고려할 것입니다.
이 저강도 제형은 그램당 11.5mg의 부모를 함유할 것입니다.
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위약 비교기: 차량
피험자는 14일 동안 취침 전에 매일 1회 차량을 받게 됩니다.
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차량은 국소 적용을 위해 눈에 보이는 미립자가 없는 투명한 무색 용액으로 공급됩니다.
이 제형은 umeclidinium 부모가 없다는 점을 제외하고는 umeclidinium 제형과 유사할 것입니다. 14일 동안 밤에 잠자리에 들기 전에 하루에 한 번 겨드랑이의 평방 센티미터당 2mg의 비히클을 적용합니다.
양쪽 겨드랑이에 매일 적용되는 비히클의 총량은 대략 204 내지 680 mg 범위일 것으로 예상된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Umeclidinium의 반복 투여 후 평균 혈장 농도
기간: 12일 ~ 16일
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약동학 혈액 샘플링은 다음 시점에서 수행되었습니다: 12일(투약 전), 13일(투약 전), 14일(투약 전), 15일(3시간 [h], 6h, 9h, 14일 투여 후 10시간, 12시간, 16시간 및 24시간), 16일(14일 투여 후 36시간 및 48시간).
각 시점에서 약 3ml의 혈액을 채취했습니다.
유메클리디늄 농도의 평균 및 표준편차를 보고하였다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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12일 ~ 16일
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유메클리디늄의 반복 투여 후 투여 간격 종료 시 최대 관찰 농도(Cmax) 및 투여 전(Trough) 농도(Ctau)
기간: 14일(투약 전), 15일(14일 투여 후 3시간, 6시간, 9시간, 10시간, 12시간, 16시간 및 24시간), 16일(36시간 및 48시간 후) 14회분)
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약동학적 혈액 샘플링은 14일(투약 전), 15일(14일 투여 후 3시간, 6시간, 9시간, 10시간, 12시간, 16시간 및 24시간), 16일(36시간 및 14일 투여 후 48시간).
Cmax 및 Ctau는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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14일(투약 전), 15일(14일 투여 후 3시간, 6시간, 9시간, 10시간, 12시간, 16시간 및 24시간), 16일(36시간 및 48시간 후) 14회분)
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반복 투여 후 Umeclidinium의 Cmax(Tmax)에 도달하는 평균 시간
기간: 14일 ~ 16일
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약동학적 혈액 샘플링은 14일(투약 전), 15일(14일 투여 후 3시간, 6시간, 9시간, 10시간, 12시간, 16시간 및 24시간), 16일(36시간 및 14일 투여 후 48시간).
Tmax는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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14일 ~ 16일
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반복 투여 후 우메클리디늄의 평균 말단 혈장 제거율 상수(람다 Z)
기간: 14일 ~ 16일
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약동학적 혈액 샘플링은 14일(투약 전), 15일(14일 투여 후 3시간, 6시간, 9시간, 10시간, 12시간, 16시간 및 24시간), 16일(36시간 및 14일 투여 후 48시간).
lambda-Z의 파생이 계획되었습니다.
그러나 제거 단계의 데이터가 불충분하여(< 3 데이터 포인트, 결정 계수(R^2)가 적절하지 않음) 연구에 포함된 참가자에 대해 매개변수를 도출할 수 없었습니다.
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14일 ~ 16일
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반복 투여 후 우메클리디늄의 말기 반감기(t1/2)
기간: 14일 ~ 16일
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약동학적 혈액 샘플링은 14일(투약 전), 15일(14일 투여 후 3시간, 6시간, 9시간, 10시간, 12시간, 16시간 및 24시간), 16일(36시간 및 14일 투여 후 48시간).
t1/2의 유도가 계획되었다.
그러나 제거 단계의 데이터가 불충분하여(< 3 데이터 포인트, 결정 계수(R^2)가 적절하지 않음) 연구에 포함된 참가자에 대해 매개변수를 도출할 수 없었습니다.
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14일 ~ 16일
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반복 투여 후 유메클리디늄의 투여 간격(0-tau)에 걸친 AUC 및 모든 치료에 걸친 0시간(투여 전)부터 정량화 가능한 마지막 농도의 마지막 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 평균 면적(AUC)
기간: 14일 ~ 16일
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약동학적 혈액 샘플링은 14일(투약 전), 15일(14일 투여 후 3시간, 6시간, 9시간, 10시간, 12시간, 16시간 및 24시간), 16일(36시간 및 14일 투여 후 48시간).
각 증분 사다리꼴에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 각 감소 사다리꼴에 대한 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
AUC의 로그 변환된 값의 기하 평균이 보고되었습니다.
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14일 ~ 16일
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복합 인구 약동학 매개변수: 중앙 구획의 분포 부피(V1) 및 주변 구획의 분포 부피(V2)
기간: 12일 ~ 16일
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현재 연구(202093)의 투여 전, 3h, 6h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 투여 전, 10, 20, 30, 32, 35, 45분에 약동학적 혈액 샘플링을 수행했습니다. , 연구 AC4112008의 경우 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 투약 전, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8.5h, 9h, 9.5h, 10h, 11h , 연구 번호 LHH117157에 대해 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h.
현재 연구(202093)에서 다한증 참가자의 겨드랑이에 투여한 후 혈장 유메클리디늄 농도 시간 데이터는 연구 LHH117157에서 폐색된 겨드랑이 코호트의 데이터 및 연구 AC4112008의 IV 주입 데이터와 함께 풀링되어 피부 유메클리디늄에 대한 기존 모집단 PK 모델을 수정했습니다. .
혈장 농도-시간 데이터는 인구 PK 모델을 개발하기 위해 NONMEM 프로그램을 사용하여 비선형 혼합 효과 모델링을 거쳤습니다.
V1 및 V2에 대한 데이터는 상대 표준 오차(RSE)와 함께 평균(추정치)으로 보고되었습니다.
RSE= (추정치의 표준 오차/최종 모수 추정치) X 100.
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12일 ~ 16일
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복합 집단 약동학 매개변수: 제거 제거율(CL) 및 구획간 제거율(Q)
기간: 12일 ~ 16일
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현재 연구(202093)의 투여 전, 3h, 6h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 투여 전, 10, 20, 30, 32, 35, 45분에 약동학적 혈액 샘플링을 수행했습니다. , 연구 AC4112008의 경우 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 투약 전, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8.5h, 9h, 9.5h, 10h, 11h , 연구 번호 LHH117157에 대해 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h.
현재 연구(202093)에서 다한증 참가자의 겨드랑이에 투여한 후 혈장 유메클리디늄 농도 시간 데이터는 연구 LHH117157에서 폐색된 겨드랑이 코호트의 데이터 및 연구 AC4112008의 IV 주입 데이터와 함께 풀링되어 피부 유메클리디늄에 대한 기존 모집단 PK 모델을 수정했습니다. .
혈장 농도-시간 데이터는 인구 PK 모델을 개발하기 위해 NONMEM 프로그램을 사용하여 비선형 혼합 효과 모델링을 거쳤습니다.
CL 및 Q에 대한 데이터는 RSE로 평균(추정치)으로 보고되었습니다.
RSE= (추정치의 표준 오차/최종 모수 추정치) X 100.
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12일 ~ 16일
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복합 인구 약동학 매개변수: 흡수 속도 상수(Ka)
기간: 12일 ~ 16일
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현재 연구(202093)의 투여 전, 3h, 6h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 투여 전, 10, 20, 30, 32, 35, 45분에 약동학적 혈액 샘플링을 수행했습니다. , 연구 AC4112008의 경우 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 투약 전, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8.5h, 9h, 9.5h, 10h, 11h , 연구 번호 LHH117157에 대해 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h.
현재 연구(202093)에서 다한증 참가자의 겨드랑이에 투여한 후 혈장 유메클리디늄 농도 시간 데이터는 연구 LHH117157에서 폐색된 겨드랑이 코호트의 데이터 및 연구 AC4112008의 IV 주입 데이터와 함께 풀링되어 피부 유메클리디늄에 대한 기존 모집단 PK 모델을 수정했습니다. .
혈장 농도-시간 데이터는 인구 PK 모델을 개발하기 위해 NONMEM 프로그램을 사용하여 비선형 혼합 효과 모델링을 거쳤습니다.
Ka에 대한 데이터는 RSE로 평균(추정치)으로 보고되었습니다.
RSE= (추정치의 표준 오차/최종 모수 추정치) X 100.
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12일 ~ 16일
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복합 모집단 약동학 매개변수: 0차 공정을 통해 흡수된 생체이용 가능한 약물의 겨드랑이(FA) 분율에 대한 투여 후 절대 혈장 생체이용률(F2 [고정])
기간: 12일 ~ 16일
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현재 연구(202093)의 투여 전, 3h, 6h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 투여 전, 10, 20, 30, 32, 35, 45분에 약동학적 혈액 샘플링을 수행했습니다. , 연구 AC4112008의 경우 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 투약 전, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8.5h, 9h, 9.5h, 10h, 11h , 연구 번호 LHH117157에 대해 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h.
현재 연구(202093)에서 다한증 참가자의 겨드랑이에 투여한 후 혈장 유메클리디늄 농도 시간 데이터는 연구 LHH117157에서 폐색된 겨드랑이 코호트의 데이터 및 연구 AC4112008의 IV 주입 데이터와 함께 풀링되어 피부 유메클리디늄에 대한 기존 모집단 PK 모델을 수정했습니다. .
혈장 농도-시간 데이터는 인구 PK 모델을 개발하기 위해 NONMEM 프로그램을 사용하여 비선형 혼합 효과 모델링을 거쳤습니다.
FA 및 F2(고정)에 대한 데이터는 RSE와 함께 평균(추정치)으로 보고되었습니다.
RSE= (추정치의 표준 오차/최종 모수 추정치) x 100.
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12일 ~ 16일
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복합 인구 약동학 매개변수: 0차 과정의 지속 시간 및 1차 흡수 과정의 지연 시간(ALAG1)
기간: 12일 ~ 16일
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현재 연구(202093)의 투여 전, 3h, 6h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 투여 전, 10, 20, 30, 32, 35, 45분에 약동학적 혈액 샘플링을 수행했습니다. , 연구 AC4112008의 경우 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 투약 전, 2h, 4h, 5h, 6h, 8h, 8.5h, 9h, 9.5h, 10h, 11h , 연구 번호 LHH117157에 대해 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h.
현재 연구(202093)에서 다한증 참가자의 겨드랑이에 투여한 후 혈장 유메클리디늄 농도 시간 데이터는 연구 LHH117157에서 폐색된 겨드랑이 코호트의 데이터 및 연구 AC4112008의 IV 주입 데이터와 함께 풀링되어 피부 유메클리디늄에 대한 기존 모집단 PK 모델을 수정했습니다. .
혈장 농도-시간 데이터는 인구 PK 모델을 개발하기 위해 NONMEM 프로그램을 사용하여 비선형 혼합 효과 모델링을 거쳤습니다.
ALAG1에 대한 데이터는 RSE와 함께 평균(추정치)으로 보고되었습니다.
RSE= (추정치의 표준 오차/최종 모수 추정치) x 100.
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12일 ~ 16일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 28일 동안
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 AE를 포함합니다.
사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 이 정의.
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28일 동안
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잠재적 임상 심전도(ECG)의 비정상 값을 가진 참가자 수
기간: 28일까지
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연구 기간 동안 1일, 14일 및 28일에 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
잠재적인 임상적 중요성에 대한 표준 ECG 기준은 1) 절대 QTc 간격, > 450밀리초(msec), 2) 절대 PR 간격, <110msec, 3) 절대 QRS 간격, < 75msec 및 4) 기준선에서 QTc 증가> 60밀리초
모든 방문에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 ECG 소견을 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
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28일까지
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치료 중 잠재적인 임상적 중요성의 임상 화학 이상이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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분석된 임상 화학 매개변수는 알부민, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 중탄산염, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 감마 글루타밀 전이효소, 포도당, 칼륨, 나트륨, 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 요산이었습니다.
적어도 하나의 잠재적인 임상적 중요성이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
임의의 방문에서 잠재적인 임상적으로 중요한 임상 화학 소견을 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
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28일까지
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치료 중 잠재적인 임상적 중요성의 임상적 혈액학적 이상이 있는 참여자 수.
기간: 28일까지
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분석된 혈액학 파라미터는 호염기구, 호산구, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈, 적혈구 평균 미립자 부피, 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 망상적혈구였습니다.
적어도 하나의 잠재적인 임상적 중요성이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
임의의 방문에서 잠재적인 임상적으로 중요한 혈액학 소견을 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
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28일까지
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치료 중 잠재적인 임상적 중요성이 있는 요검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 28일까지
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분석된 요분석 매개변수는 딥스틱, 현미경 검사에 의한 비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤이었다.
적어도 하나의 잠재적인 임상적 중요성이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
임의의 방문에서 잠재적인 임상적으로 중요한 요검사 소견이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
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28일까지
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활력 징후에 대한 잠재적 임상의 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 28일
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활력 징후 매개변수의 잠재적인 임상적 중요성 범위(낮음 및 높음)는 수축기 혈압(<85 및 >160mmHg), 확장기 혈압(<45 및 >100mmHg) 및 심박수(< 분당 40회 및 >110회).
적어도 하나의 잠재적인 임상적 중요성이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
임의의 방문에서 잠재적인 임상적으로 중요한 필수 매개변수 소견을 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
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최대 28일
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28일 동안 국소 내약성 평가 점수를 받은 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 23일
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조사자 또는 지정된 평가자는 5점 내약성 척도를 사용하여 각 방문 시 피부 내약성을 평가했습니다.
국소 적용의 내약성을 평가하고 0-없음(국소 불내증의 증거 없음), 1-가벼움(최소한의 홍반 및/또는 부종, 약간 윤이 나는 외관), 2-보통(확실한 홍반 및/또는 벗겨짐을 동반한 부종)으로 점수를 매겼습니다. 및/또는 갈라짐이지만 용량학의 적응이 필요하지 않음), 3-심각(홍반, 균열이 있는 부종 유약, 소수의 소포 또는 구진), 4-매우 심각(치료된 영역을 넘어 확산되는 강한 반응, 수포 반응, 미란).
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1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 23일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일에 생성된 땀의 양의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전, 1일) 및 15일
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생성된 땀의 양은 겨드랑이에 대한 중량 측정 분석에 의해 결정되었습니다.
밀봉된 용기에 담긴 여과지를 칭량하였다.
겨드랑이 표면을 건조시킨 후 여과지를 용기에서 꺼내어 겨드랑이에 붙였습니다.
종이는 종이 테이프로 가장자리를 플라스틱 랩과 테이프로 덮었습니다.
여과지는 스톱워치로 측정했을 때 5분 동안 겨드랑이와 접촉한 상태로 두었습니다.
그런 다음 여과지를 밀봉된 용기에 교체하고 무게를 다시 쟀다.
땀 생성 속도는 밀리그램/분(mg/min)으로 계산되었습니다.
참가자들은 외부 간섭을 줄이기 위해 측정 전 20-30분 동안 휴식을 취했습니다.
기후 조절 환경(21-24°C)에서 측정을 수행했습니다.
투여 전 시점(왼쪽 및 오른쪽 측정 모두에 대한 평균 투여 전 측정치)의 1일에 수행된 평가를 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 15일차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(투약 전, 1일) 및 15일
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15일에 땀 생산의 기준선으로부터 백분율 변화에 대한 컷 포인트가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선(투약 전, 1일) 및 15일
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생성된 땀의 양은 겨드랑이에 대한 중량 측정 분석에 의해 결정되었습니다.
밀봉된 용기에 담긴 여과지를 칭량하였다.
겨드랑이 표면을 건조시킨 후 여과지를 용기에서 꺼내어 겨드랑이에 붙였습니다.
종이는 종이 테이프로 가장자리를 플라스틱 랩과 테이프로 덮었습니다.
여과지는 스톱워치로 측정했을 때 5분 동안 겨드랑이와 접촉한 상태로 두었습니다.
그런 다음 여과지를 밀봉된 용기에 교체하고 무게를 다시 쟀다.
땀 생성 속도는 밀리그램/분으로 계산되었습니다.
투여 전 시점(왼쪽 및 오른쪽 측정 모두에 대한 평균 투여 전 측정치)의 1일에 수행된 평가를 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선의 백분율 변경 = 100 x (15일 값 - 기준선 값) / 기준선 값.
땀 생성의 기준선으로부터 백분율 변화에 대한 컷포인트(-30%, -50, -75%)를 가진 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
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기준선(투약 전, 1일) 및 15일
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15일째 다한증 질환 중증도 척도(HDSS)의 변화
기간: 기준선(투약 전, 1일) 및 15일
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HDSS는 질병의 영향을 평가하는 데 사용되는 4점 척도입니다.
점수는 다음과 같이 정의되었습니다. 1- 나의 (겨드랑이) 발한은 결코 눈에 띄지 않으며 나의 일상 활동을 방해하지 않습니다. 2- 내 (겨드랑이) 발한은 참을 수 있지만 때때로 일상 활동을 방해합니다. 3- 내 (겨드랑이) 발한은 거의 참을 수 없고 내 일상 활동을 자주 방해합니다. 4- 내 (겨드랑이) 발한은 참을 수 없고 항상 내 일상 활동을 방해합니다.
왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이의 평균 점수를 분석에 사용했습니다.
가능한 평균 점수 범위는 1(최소)에서 4(최대)입니다.
척도에서 점수의 감소는 개선을 나타내고 점수의 증가는 악화를 나타냅니다.
투여 전 시점인 1일째에 수행된 평가(왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이 측정 모두에 대한 평균 투여 전 측정치)를 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 15일 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(투약 전, 1일) 및 15일
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HDSS 점수에서 기준선에서 15일차까지 2점 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(투약 전, 1일) 및 15일
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HDSS는 질병의 영향을 평가하는 데 사용되는 4점 척도입니다.
점수는 다음과 같이 정의됩니다. 1- 나의 (겨드랑이) 발한은 결코 눈에 띄지 않으며 나의 일상 활동을 방해하지 않습니다. 2- 내 (겨드랑이) 발한은 참을 수 있지만 때때로 일상 활동을 방해합니다. 3- 내 (겨드랑이) 발한은 거의 참을 수 없고 내 일상 활동을 자주 방해합니다. 4- 내 (겨드랑이) 발한은 참을 수 없고 항상 내 일상 활동을 방해합니다.
왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이의 평균 점수를 분석에 사용했습니다.
가능한 평균 점수 범위는 1(최소)에서 4(최대)입니다.
규모의 점수 증가는 악화를 나타냅니다.
투여 전 시점인 1일째에 수행된 평가(왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이 측정 모두에 대한 평균 투여 전 측정치)를 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 15일 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
HDSS 점수가 기준선에서 15일까지 2점 감소한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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기준선(투약 전, 1일) 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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